- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01982110
En Mindfulness-basert søknad om røykeslutt (MBSC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking er den ledende årsaken til dødsfall og funksjonshemming som kan forebygges i verden, og står for 10 % av alle dødsfall. I USA koster røyking mer enn 193 milliarder dollar i helsekostnader og tapt produktivitet per år. Selv om over 70 % av røykerne ønsker å slutte, oppnår færre enn 5 % dette målet årlig. Hovedatferdsbehandlinger for røyking har fokusert på å lære individer å unngå signaler, fremme positive affektive tilstander, utvikle livsstilsendringer som reduserer stress, avlede oppmerksomheten fra cravings, erstatte andre aktiviteter med røyking, lære kognitive strategier som reduserer negativt humør og utvikle sosiale støttemekanismer. Disse har vist beskjeden suksess, med abstinensrater mellom bare 20-30 % de siste tretti årene. Dette skyldes antagelig den komplekse karakteren av tilegnelse og vedlikehold av nikotinavhengighet, inkludert assosiative læringsmekanismer samt positiv og negativ forsterkning. Over tid kan signaler som vurderes å være positive eller negative indusere affektive tilstander, som deretter kan utløse et sug etter å røyke. Selv om sentraliteten til trang fortsatt er kontroversielt, tyder bevis på at trang er sterkt assosiert med røyking, som, hovedsakelig gjennom nikotinets fysiologiske egenskaper, resulterer i opprettholdelse eller forbedring av positive eller reduksjon av negative affektive tilstander. Dette setter opp forsterkningsløkker ved å forsterke minner mellom affekt og røyking. Derfor har oppmerksomheten vært fokusert på ytterligere strategier for å hjelpe folk til å tolerere negativ påvirkning og trang i stedet for å unngå signaler eller erstatte aktiviteter, og nyere forskning tyder på at MT kan koble fra sammenhengen mellom trang og røyking, og dermed lette røykeslutt.
Mindfulness-trening (MT) retter seg mot affektive eller trangende tilstander ved å lære individer å observere aversive kropps- og sinnstilstander i stedet for å reagere på dem med vanlige reaksjoner, og dermed tillate mer adaptive, sunnere responser. Mindfulnesstrening (MT) har vist lovende å redusere angst og depresjon og har nylig blitt utforsket i behandling av avhengighet. I en randomisert kontrollert studie fra 2011 av Brewer, et al., viste individer som mottok en 8-sesjons MT vs. American Lung Associations 8-sesjoner fri fra røyking (FFS) behandling, signifikant høyere grad av reduksjon i sigarettbruk og større punktprevalens abstinensrater under behandling og opprettholdt disse gevinstene under oppfølgingen. FFS er et atferdsmodifiseringsprogram og inkluderer stressreduksjon og tilbakefallsforebygging. Selv om begge behandlingsgruppene ble tildelt hjemmepraksis som en del av behandlingen, viste bare de som fikk oppmerksomhetstrening en signifikant sammenheng mellom hjemmepraksis og røykeresultater, noe som tyder på at det var en spesifikk fordel med oppmerksomhetspraksis og at positive behandlingsresultater for de som var i dette. gruppe er ikke bare et resultat av større entusiasme eller interesse for å slutte. MTs evne til å dempe forholdet mellom sug og stoffbruk er også observert i andre studier. Elwafi, et al. (2012) viste at personer som praktiserte mindfulness mer røykte mindre, uansett nivå av trang. Å praktisere mindfulness ser ut til å være avgjørende for MT-behandlingsresultater. Disse resultatene tyder på at MT kan hjelpe individer med å utvikle en toleranse for å begjære seg selv, og dermed over tid virke for å demontere den vanedannende løkken. Til dags dato har forskning på dette området kun blitt utført i randomiserte kliniske studier i strukturerte laboratoriemiljøer. Viktige neste skritt er å undersøke effektiviteten av MT-behandlinger for røykeslutt i naturalistiske miljøer og å bruke metoder for å levere behandling i virkelige omgivelser som vil lette etterlevelse av mindfulness-praksis og dermed forbedre behandlingsresultater - for eksempel via en mobilenhetsapplikasjon. I tillegg mangler forsøk som sammenligner MT med alternative behandlingsmetoder som vanligvis tilbys i poliklinikker som støttegrupper, akupunktur, individuell rådgivning eller nikotinerstatningsterapier. Mindfulness-basert (MT) røykeslutt har blitt tilpasset en mobilenhetsapplikasjon kalt "Craving to Quit" basert på arbeidet utført av Brewer og vil være mindfulness-intervensjonen brukt i denne studien. Standardisering og implementering via en mobilapplikasjon er et logisk og nødvendig neste skritt i formidlingen av behandling og vil potensielt gi tilgang til et effektivt røykesluttprogram for personer som ellers ikke kan få tilgang til behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Røyker i gjennomsnitt minimum fem sigaretter per dag
- Kunne skrive engelsk og i stand til å lese, forstå og fullføre vurderingsskalaene og spørreskjemaene nøyaktig, følge instruksjoner og bruke mindfulness-teknikker
- Gi uttrykk for et ønske om å slutte å røyke
- En poengsum i det minste i "kontemplasjonsområdet", som vurdert via spørreskjemaet Readiness to Change (Heather & McCambridge, 2013)
- Vilje til å delta i mindfulness-teknikker
- Kunne delta på alle klinikkbesøk uten avbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Enhver gjeldende psykiatrisk lidelse i Axis I DSM-IV-TR annet enn alkoholmisbruk, marihuanamisbruk eller nikotinavhengighet som, etter klinikerens mening, garanterer behandling eller vil utelukke sikker deltakelse i protokollen, inkludert, men ikke begrenset til: psykose, schizofreni , demens, schizotyp personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, primær diagnose spiseforstyrrelse, eller kronisk suicidalitet eller mord
- Alvorlig medisinsk komorbiditet som krever medisinsk intervensjon eller nøye tilsyn, inkludert anfall, pacemakere, hjertetransplantasjon, alvorlige arytmier eller aktiv atrieflimmer
- Selvmordsforsøk de siste tretti dagene
- Grov nevrologisk sykdom
- Mental retardasjon, som vil bli vurdert av PI, postdoktorer og doktorgradsstudenter i klinisk psykologi
- Mindreårige under lovlig røykealder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness basert terapi
Craving to Quit mobilapplikasjon er gitt for deltakere
|
Mindfulness-baserte intervensjoner tilbys via en mobiltelefonapplikasjon.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atferdsmessig røykeslutt
NCI Quit Pal via en mobiltelefonapplikasjon er tilgjengelig for deltakere
|
Atferdsmessig røykeavvenningsintervensjon er en atferdsbasert intervensjon som gis via en mobiltelefonapplikasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeadferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere antall røykte sigaretter og CO-nivåer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere nivåer av røyklyst.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .