Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Mindfulness-basert søknad om røykeslutt (MBSC)

15. april 2019 oppdatert av: Jennifer Kim Penberthy, University of Virginia
Sigarettrøyking er den ledende årsaken til dødsfall og funksjonshemming som kan forebygges i verden. Selv om over 70 % av røykerne ønsker å slutte, oppnår færre enn 5 % dette målet årlig. Ytterligere effektive, trygge og tilgjengelige behandlinger for nikotinavhengighet er nødvendig på grunn av de lave abstinensratene (20-30 %) oppnådd i atferdsterapier, de lite tiltalende bivirkningene av farmakoterapi og den hyppige mangelen på tilgjengelighet til behandling. Nyere bevis støtter den sentrale rollen til trang for å opprettholde nikotinavhengighet, og verken atferds- eller erstatningsterapier retter seg direkte mot forholdet mellom trang og røyking. Mindfulness-terapi har vist seg å være effektiv i undervisningsstrategier for å koble fra sammenhengen mellom sug og røyking. Mindfulness-basert røyketerapi (MT) har foreløpig støtte for å redusere forbruket hos røykere, og Dr. Judson Brewer har nylig oversatt dette programmet til en mobilenhetsapplikasjon (app) for røykeslutt. Med Dr. Brewers konsultasjon foreslår vi å vurdere gjennomførbarheten av implementering av en MT-mobilapplikasjon i lokale sykehus og samfunnsklinikker og effektiviteten til MT-mobilapplikasjonen sammenlignet med en QuitPal-gruppe for atferdsendring fra National Cancer Institute (NCI). Vi vil undersøke røykeresultater ved avsluttet behandling og 2 og 6 måneders oppfølging samt hvilken rolle suget har. Hvis MT-røykeslutt er fastslått å være effektivt i en mobiltelefonapplikasjon, vil dette funnet være et viktig skritt i å gi en ekstra effektiv og trygg behandling for røykere som ønsker å slutte eller kutte ned på inntaket, og vil være spesielt viktig for å gi behandling alternativer for marginaliserte eller vanskelig tilgjengelige individer som ønsker å redusere sigarettinntaket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking er den ledende årsaken til dødsfall og funksjonshemming som kan forebygges i verden, og står for 10 % av alle dødsfall. I USA koster røyking mer enn 193 milliarder dollar i helsekostnader og tapt produktivitet per år. Selv om over 70 % av røykerne ønsker å slutte, oppnår færre enn 5 % dette målet årlig. Hovedatferdsbehandlinger for røyking har fokusert på å lære individer å unngå signaler, fremme positive affektive tilstander, utvikle livsstilsendringer som reduserer stress, avlede oppmerksomheten fra cravings, erstatte andre aktiviteter med røyking, lære kognitive strategier som reduserer negativt humør og utvikle sosiale støttemekanismer. Disse har vist beskjeden suksess, med abstinensrater mellom bare 20-30 % de siste tretti årene. Dette skyldes antagelig den komplekse karakteren av tilegnelse og vedlikehold av nikotinavhengighet, inkludert assosiative læringsmekanismer samt positiv og negativ forsterkning. Over tid kan signaler som vurderes å være positive eller negative indusere affektive tilstander, som deretter kan utløse et sug etter å røyke. Selv om sentraliteten til trang fortsatt er kontroversielt, tyder bevis på at trang er sterkt assosiert med røyking, som, hovedsakelig gjennom nikotinets fysiologiske egenskaper, resulterer i opprettholdelse eller forbedring av positive eller reduksjon av negative affektive tilstander. Dette setter opp forsterkningsløkker ved å forsterke minner mellom affekt og røyking. Derfor har oppmerksomheten vært fokusert på ytterligere strategier for å hjelpe folk til å tolerere negativ påvirkning og trang i stedet for å unngå signaler eller erstatte aktiviteter, og nyere forskning tyder på at MT kan koble fra sammenhengen mellom trang og røyking, og dermed lette røykeslutt.

Mindfulness-trening (MT) retter seg mot affektive eller trangende tilstander ved å lære individer å observere aversive kropps- og sinnstilstander i stedet for å reagere på dem med vanlige reaksjoner, og dermed tillate mer adaptive, sunnere responser. Mindfulnesstrening (MT) har vist lovende å redusere angst og depresjon og har nylig blitt utforsket i behandling av avhengighet. I en randomisert kontrollert studie fra 2011 av Brewer, et al., viste individer som mottok en 8-sesjons MT vs. American Lung Associations 8-sesjoner fri fra røyking (FFS) behandling, signifikant høyere grad av reduksjon i sigarettbruk og større punktprevalens abstinensrater under behandling og opprettholdt disse gevinstene under oppfølgingen. FFS er et atferdsmodifiseringsprogram og inkluderer stressreduksjon og tilbakefallsforebygging. Selv om begge behandlingsgruppene ble tildelt hjemmepraksis som en del av behandlingen, viste bare de som fikk oppmerksomhetstrening en signifikant sammenheng mellom hjemmepraksis og røykeresultater, noe som tyder på at det var en spesifikk fordel med oppmerksomhetspraksis og at positive behandlingsresultater for de som var i dette. gruppe er ikke bare et resultat av større entusiasme eller interesse for å slutte. MTs evne til å dempe forholdet mellom sug og stoffbruk er også observert i andre studier. Elwafi, et al. (2012) viste at personer som praktiserte mindfulness mer røykte mindre, uansett nivå av trang. Å praktisere mindfulness ser ut til å være avgjørende for MT-behandlingsresultater. Disse resultatene tyder på at MT kan hjelpe individer med å utvikle en toleranse for å begjære seg selv, og dermed over tid virke for å demontere den vanedannende løkken. Til dags dato har forskning på dette området kun blitt utført i randomiserte kliniske studier i strukturerte laboratoriemiljøer. Viktige neste skritt er å undersøke effektiviteten av MT-behandlinger for røykeslutt i naturalistiske miljøer og å bruke metoder for å levere behandling i virkelige omgivelser som vil lette etterlevelse av mindfulness-praksis og dermed forbedre behandlingsresultater - for eksempel via en mobilenhetsapplikasjon. I tillegg mangler forsøk som sammenligner MT med alternative behandlingsmetoder som vanligvis tilbys i poliklinikker som støttegrupper, akupunktur, individuell rådgivning eller nikotinerstatningsterapier. Mindfulness-basert (MT) røykeslutt har blitt tilpasset en mobilenhetsapplikasjon kalt "Craving to Quit" basert på arbeidet utført av Brewer og vil være mindfulness-intervensjonen brukt i denne studien. Standardisering og implementering via en mobilapplikasjon er et logisk og nødvendig neste skritt i formidlingen av behandling og vil potensielt gi tilgang til et effektivt røykesluttprogram for personer som ellers ikke kan få tilgang til behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Røyker i gjennomsnitt minimum fem sigaretter per dag
  • Kunne skrive engelsk og i stand til å lese, forstå og fullføre vurderingsskalaene og spørreskjemaene nøyaktig, følge instruksjoner og bruke mindfulness-teknikker
  • Gi uttrykk for et ønske om å slutte å røyke
  • En poengsum i det minste i "kontemplasjonsområdet", som vurdert via spørreskjemaet Readiness to Change (Heather & McCambridge, 2013)
  • Vilje til å delta i mindfulness-teknikker
  • Kunne delta på alle klinikkbesøk uten avbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver gjeldende psykiatrisk lidelse i Axis I DSM-IV-TR annet enn alkoholmisbruk, marihuanamisbruk eller nikotinavhengighet som, etter klinikerens mening, garanterer behandling eller vil utelukke sikker deltakelse i protokollen, inkludert, men ikke begrenset til: psykose, schizofreni , demens, schizotyp personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, primær diagnose spiseforstyrrelse, eller kronisk suicidalitet eller mord
  • Alvorlig medisinsk komorbiditet som krever medisinsk intervensjon eller nøye tilsyn, inkludert anfall, pacemakere, hjertetransplantasjon, alvorlige arytmier eller aktiv atrieflimmer
  • Selvmordsforsøk de siste tretti dagene
  • Grov nevrologisk sykdom
  • Mental retardasjon, som vil bli vurdert av PI, postdoktorer og doktorgradsstudenter i klinisk psykologi
  • Mindreårige under lovlig røykealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mindfulness basert terapi
Craving to Quit mobilapplikasjon er gitt for deltakere
Mindfulness-baserte intervensjoner tilbys via en mobiltelefonapplikasjon.
Andre navn:
  • Ønsker å slutte
ACTIVE_COMPARATOR: Atferdsmessig røykeslutt
NCI Quit Pal via en mobiltelefonapplikasjon er tilgjengelig for deltakere
Atferdsmessig røykeavvenningsintervensjon er en atferdsbasert intervensjon som gis via en mobiltelefonapplikasjon.
Andre navn:
  • Atferdsterapi
  • Kognitiv atferdsterapi
  • NCI QuitPal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeadferd
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil vurdere antall røykte sigaretter og CO-nivåer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lyst
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil vurdere nivåer av røyklyst.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere