- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01982110
Mindfulness-pohjainen sovellus tupakoinnin lopettamiseen (MBSC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on johtava ehkäistävissä olevien kuolemien ja työkyvyttömyyden syy maailmassa, ja sen osuus kaikista kuolemista on 10 prosenttia. Yhdysvalloissa tupakointi maksaa vuosittain yli 193 miljardia dollaria terveydenhuoltokuluja ja tuottavuuden menetystä. Vaikka yli 70 % tupakoitsijoista haluaa lopettaa, alle 5 % saavuttaa tämän tavoitteen vuosittain. Tupakoinnin tärkeimmät käyttäytymishoidot ovat keskittyneet opettamaan yksilöitä välttämään vihjeitä, edistämään positiivisia mielialatiloja, kehittämään elämäntapamuutoksia, jotka vähentävät stressiä, kääntävät huomion pois himosta, korvaamaan tupakoinnin muilla toiminnoilla, oppimaan kognitiivisia strategioita, jotka vähentävät negatiivista mielialaa ja kehittävät sosiaalisia tukimekanismeja. Nämä ovat osoittaneet vaatimatonta menestystä, ja raittiusprosentti on ollut vain 20–30 prosenttia viimeisen kolmenkymmenen vuoden aikana. Tämä johtuu oletettavasti nikotiiniriippuvuuden hankinnan ja ylläpidon monimutkaisuudesta, mukaan lukien assosiatiiviset oppimismekanismit sekä positiivinen ja negatiivinen vahvistus. Ajan myötä positiivisiksi tai negatiivisiksi arvioidut vihjeet voivat aiheuttaa affektiivisia tiloja, jotka voivat sitten laukaista tupakanhimon. Vaikka himon keskeisyys on edelleen kiistanalainen, todisteet viittaavat siihen, että himo liittyy vahvasti tupakointiin, mikä pääasiassa nikotiinin fysiologisten ominaisuuksien kautta johtaa positiivisten mielialojen ylläpitämiseen tai paranemiseen tai negatiivisten mielialatilojen vähenemiseen. Tämä muodostaa vahvistussilmukoita vahvistamalla muistoja vaikutuksen ja tupakoinnin välillä. Siten huomiota on kiinnitetty lisästrategioihin, joiden avulla ihmisiä autetaan sietämään kielteisiä vaikutteita ja himoa mieluummin kuin välttämään vihjeitä tai korvaavia toimintoja, ja viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että MT voi erottaa himon ja tupakoinnin välisen yhteyden, mikä helpottaa tupakoinnin lopettamista.
Mindfulness-harjoittelu (MT) kohdistuu affektiivisiin tai himo-tiloihin opettamalla yksilöitä tarkkailemaan vastenmielisiä kehon ja mielen tiloja sen sijaan, että he reagoisivat niihin tavanomaisilla reaktioilla, mikä mahdollistaa mukautumiskykyisemmän ja terveellisemmän vastauksen. Mindfulness-harjoittelu (MT) on osoittanut lupaavaa vähentää ahdistusta ja masennusta, ja sitä on viime aikoina tutkittu riippuvuuksien hoidossa. Brewer et al.:n vuonna 2011 tekemässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa henkilöt, jotka saivat 8-istunnon MT-hoitoa verrattuna American Lung Associationin 8-kertaiseen tupakoimattomuuteen (FFS), osoittivat, että tupakan käyttö väheni huomattavasti nopeammin ja pisteen esiintyvyys lisääntyi. hoidon aikana ja säilytti nämä lisäykset seurannan aikana. FFS on käyttäytymisen muokkausohjelma, joka sisältää stressin vähentämisen ja uusiutumisen ehkäisyn. Vaikka molemmille hoitoryhmille määrättiin kotihoito osana hoitoa, vain mindfulness-koulutusta saaneet osoittivat merkittävää yhteyttä kotiharjoittelun ja tupakoinnin tulosten välillä, mikä viittaa siihen, että mindfulness-harjoittelusta oli erityistä hyötyä ja että positiiviset hoitotulokset tässä hoitoon osallistuville. ryhmä ei ole vain seurausta suuremmasta innostuksesta tai kiinnostuksesta lopettaa. MT:n kykyä heikentää himon ja päihteiden käytön välistä suhdetta on havaittu myös muissa tutkimuksissa. Elwafi et ai. (2012) osoittivat, että ihmiset, jotka harjoittivat mindfulnessia enemmän, polttivat vähemmän himon tasosta riippumatta. Mindfulnessin harjoittaminen näyttää olevan kriittinen MT-hoidon tulosten kannalta. Nämä tulokset viittaavat siihen, että MT voi auttaa yksilöitä kehittämään toleranssin itsehimoa kohtaan, mikä ajan myötä purkaa riippuvuutta aiheuttavan silmukan. Tähän mennessä tämän alueen tutkimusta on suoritettu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa vain strukturoiduissa laboratorioympäristöissä. Tärkeitä seuraavaa askelta on tutkia MT-hoitojen tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa naturalistisissa ympäristöissä ja hyödyntää hoidon menetelmiä tosielämän ympäristöissä, jotka helpottavat mindfulness-käytännön noudattamista ja siten parantavat hoitotuloksia - esimerkiksi mobiililaitteen sovelluksen kautta. Lisäksi puuttuvat tutkimukset, joissa verrattaisiin MT:tä vaihtoehtoisiin hoitomenetelmiin, joita tyypillisesti tarjotaan poliklinikoissa, kuten tukiryhmissä, akupunktiossa, henkilökohtaisessa neuvonnassa tai nikotiinikorvaushoidoissa. Mindfulness-pohjainen (MT) tupakoinnin lopettaminen on mukautettu mobiililaitteen sovellukseen nimeltä "Craving to Quit" Brewerin tekemän työn perusteella, ja se tulee olemaan tässä tutkimuksessa käytettävä mindfulness-interventio. Standardointi ja käyttöönotto mobiilisovelluksen kautta on looginen ja tarpeellinen seuraava askel hoidon levittämisessä ja mahdollistaa tehokkaan tupakoinnin lopettamisohjelman pääsyn henkilöille, jotka eivät muuten ehkä pääse hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Polta keskimäärin vähintään viisi savuketta päivässä
- Osaat lukea, ymmärtää ja täyttää luokitusasteikot ja kyselylomakkeet tarkasti, noudattaa ohjeita ja hyödyntää mindfulness-tekniikoita.
- Ilmaise toiveesi tupakoinnin lopettamisesta
- Pisteet, jotka ovat vähintään "harkinnan" alueella, arvioituna Readiness to Change -kyselylomakkeella (Heather & McCambridge, 2013)
- Halu osallistua mindfulness-tekniikoihin
- Pystyy osallistumaan kaikille klinikkakäynneille keskeytyksettä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki nykyiset Axis I DSM-IV-TR psykiatriset häiriöt, jotka eivät ole alkoholin väärinkäyttöä, marihuanan väärinkäyttöä tai nikotiiniriippuvuutta ja jotka lääkärin mielestä oikeuttavat hoidon tai estäisivät turvallisen osallistumisen protokollaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: psykoosi, skitsofrenia , dementia, skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö, rajapersoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriön ensisijainen diagnoosi tai krooninen itsemurha tai murha
- Vakava lääketieteellinen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa tai tarkkaa valvontaa, mukaan lukien kohtaukset, sydämentahdistimet, sydämensiirto, vakavat rytmihäiriöt tai aktiivinen eteisvärinä
- Itsemurhayritys viimeisen 30 päivän aikana
- Karkea neurologinen sairaus
- Kehitysvammaisuus, jonka arvioivat PI, tohtoritutkijat ja kliinisen psykologian jatko-opiskelijat
- Tupakointilain alaikäiset alaikäiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Mindfulnessiin perustuva terapia
Osallistujille tarjotaan Craving to Quit -mobiilisovellus
|
Mindfulness-pohjaiset interventiot toteutetaan matkapuhelinsovelluksen kautta.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopettaminen
Osallistujille tarjotaan NCI Quit Pal matkapuhelinsovelluksen kautta
|
Behavioral Tupakoinnin lopettaminen on käyttäytymiseen perustuva interventio, joka suoritetaan matkapuhelinsovelluksen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimme poltettujen savukkeiden määrän ja CO-tasot
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Himo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimme tupakoinnin himon tasoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .