- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01982110
Приложение для отказа от курения, основанное на осознанности (MBSC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Курение сигарет является основной причиной предотвратимой смертности и инвалидности в мире, на его долю приходится 10% всех смертей. В США курение обходится более чем в 193 миллиарда долларов в виде затрат на здравоохранение и потери производительности в год. Хотя более 70% курильщиков хотят бросить курить, менее 5% ежегодно достигают этой цели. Основные поведенческие методы лечения курения были сосредоточены на обучении людей избегать сигналов, стимулировать положительные аффективные состояния, разрабатывать изменения образа жизни, которые снижают стресс, отвлекать внимание от тяги, заменять курение другими видами деятельности, изучать когнитивные стратегии, которые уменьшают негативное настроение и развивать механизмы социальной поддержки. Они показали скромный успех: уровень воздержания составляет всего 20-30% за последние тридцать лет. Предположительно, это связано со сложным характером приобретения и поддержания никотиновой зависимости, включая механизмы ассоциативного обучения, а также положительное и отрицательное подкрепление. Со временем сигналы, которые оцениваются как положительные или отрицательные, могут вызывать аффективные состояния, которые затем могут вызвать тягу к курению. Хотя центральная роль тяги остается спорной, данные свидетельствуют о том, что тяга тесно связана с курением, которое, главным образом, благодаря физиологическим свойствам никотина, приводит к поддержанию или улучшению положительных или уменьшению отрицательных аффективных состояний. Это создает петли подкрепления, усиливая воспоминания между аффектом и курением. Таким образом, внимание было сосредоточено на дополнительных стратегиях, помогающих людям переносить негативный аффект и тягу, а не избегать сигналов или замещающих действий, и недавние исследования показывают, что МТ может разъединить связь между тягой и курением, тем самым способствуя прекращению курения.
Тренировка осознанности (MT) нацелена на аффективные состояния или состояния влечения, обучая людей наблюдать за неприятными состояниями тела и ума вместо того, чтобы реагировать на них привычными реакциями, что позволяет более адаптивные и здоровые реакции. Тренировка осознанности (MT) продемонстрировала многообещающие результаты в снижении тревоги и депрессии и недавно была исследована при лечении зависимостей. В рандомизированном контролируемом исследовании 2011 года, проведенном Brewer et al., у лиц, получивших 8-сеансовую МТ, по сравнению с 8-сеансовой терапией отказа от курения (FFS) Американской ассоциации легких, продемонстрировали значительно более высокие темпы сокращения употребления сигарет и большую распространенность точки. показатели воздержания во время лечения и сохраняли эти достижения во время последующего наблюдения. FFS — это программа модификации поведения, которая включает снижение стресса и профилактику рецидивов. Хотя обеим группам лечения была назначена домашняя практика как часть их лечения, только те, кто прошел обучение осознанности, продемонстрировали значительную связь между домашней практикой и результатами курения, предполагая, что практика осознанности приносила особую пользу и что положительные результаты лечения для тех, кто в этом группы являются не просто результатом большего энтузиазма или заинтересованности в отказе от курения. Способность МТ ослаблять связь между тягой к наркотикам и употреблением психоактивных веществ наблюдалась и в других исследованиях. Эльвафи и др. (2012) продемонстрировали, что люди, которые больше практиковали осознанность, меньше курили, независимо от уровня их тяги. Практика осознанности кажется решающей для результатов лечения МТ. Эти результаты показывают, что МТ может помочь людям развить толерантность к самой тяге, тем самым со временем разрушая петлю зависимости. На сегодняшний день исследования в этой области проводились только в рамках рандомизированных клинических испытаний в структурированных лабораторных условиях. Важными следующими шагами являются изучение эффективности лечения МТ для прекращения курения в естественных условиях и использование методов лечения в реальных условиях, которые облегчат соблюдение практики осознанности и, таким образом, улучшат результаты лечения, например, с помощью приложения для мобильных устройств. Кроме того, отсутствуют исследования, сравнивающие МТ с альтернативными подходами к лечению, обычно предлагаемыми в амбулаторных клиниках, такими как группы поддержки, иглоукалывание, индивидуальное консультирование или заместительная терапия никотином. Прекращение курения на основе осознанности (MT) было адаптировано к приложению для мобильных устройств под названием «Тяга к отказу» на основе работы, проделанной Брюэром, и будет вмешательством осознанности, используемым в этом исследовании. Стандартизация и внедрение через мобильное приложение является логичным и необходимым следующим шагом в распространении лечения и потенциально обеспечит доступ к эффективной программе по прекращению курения для людей, которые иначе не могли бы получить доступ к лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, давшие письменное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Курите в среднем не менее пяти сигарет в день
- Грамотный английский и способный читать, понимать и правильно заполнять рейтинговые шкалы и анкеты, следовать инструкциям и использовать методы осознанности.
- Выразите желание бросить курить
- Оценка как минимум в диапазоне «обдумывания», согласно оценке с помощью опросника «Готовность к изменениям» (Heather & McCambridge, 2013).
- Готовность участвовать в медитативных техниках.
- Возможность посещать все визиты в клинику без перерыва
Критерий исключения:
- Любое текущее психиатрическое расстройство оси I DSM-IV-TR, кроме злоупотребления алкоголем, злоупотребления марихуаной или никотиновой зависимости, которое, по мнению клинициста, требует лечения или препятствует безопасному участию в протоколе, включая, помимо прочего: психоз, шизофрению , деменция, шизотипическое расстройство личности, пограничное расстройство личности, биполярное расстройство, первичный диагноз расстройства пищевого поведения или хронические суицидальные наклонности или склонность к убийствам
- Серьезные сопутствующие заболевания, требующие медицинского вмешательства или тщательного наблюдения, включая судороги, кардиостимуляторы, трансплантацию сердца, тяжелые аритмии или активную фибрилляцию предсердий.
- Попытка самоубийства за последние тридцать дней
- Грубое неврологическое заболевание
- Умственная отсталость, которую будут оценивать ИП, постдокторанты и докторанты в области клинической психологии
- Несовершеннолетние моложе установленного законом возраста для курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия, основанная на осознанности
Для участников предусмотрено мобильное приложение Craving to Quit
|
Вмешательства, основанные на осознанности, предоставляются через приложение для мобильного телефона.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поведенческий отказ от курения
Участникам предоставляется NCI Quit Pal через приложение для мобильных телефонов.
|
Поведенческое вмешательство по прекращению курения — это вмешательство, основанное на поведении, которое осуществляется через приложение для мобильного телефона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы оценим количество выкуренных сигарет и уровень CO
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страстное желание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем оценивать уровни тяги к курению.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .