Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na uważności aplikacja do rzucania palenia (MBSC)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Kim Penberthy, University of Virginia
Palenie papierosów jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmierci i niepełnosprawności na świecie. Chociaż ponad 70% palaczy chce rzucić palenie, mniej niż 5% osiąga ten cel rocznie. Potrzebne są dodatkowe skuteczne, bezpieczne i dostępne metody leczenia uzależnienia od nikotyny ze względu na niskie wskaźniki abstynencji (20-30%) osiągane w terapiach behawioralnych, nieprzyjemne skutki uboczne farmakoterapii i częsty brak dostępu do leczenia. Ostatnie dowody potwierdzają kluczową rolę głodu nikotynowego w utrzymywaniu uzależnienia od nikotyny, a ani terapie behawioralne, ani terapie zastępcze nie są bezpośrednio ukierunkowane na związek między głodem nikotynowym a paleniem. Stwierdzono, że terapia uważności jest skuteczna w nauczaniu strategii oddzielania związku między pragnieniem palenia a paleniem. Terapia palenia oparta na uważności (MT) ma wstępne wsparcie w ograniczaniu palenia u palaczy, a dr Judson Brewer niedawno przetłumaczył ten program na aplikację (aplikację) na urządzenia mobilne do rzucania palenia. Po konsultacjach z dr Brewer proponujemy ocenę wykonalności wdrożenia aplikacji mobilnej MT w lokalnych szpitalach i przychodniach środowiskowych oraz skuteczność aplikacji mobilnej MT w porównaniu z grupą zajmującą się zmianą zachowań QuitPal National Cancer Institute (NCI). Zbadamy wyniki palenia pod koniec leczenia oraz po 2 i 6 miesiącach obserwacji, a także rolę głodu nikotynowego. Jeśli rzucenie palenia MT okaże się skuteczne w aplikacji na telefon komórkowy, odkrycie to będzie znaczącym krokiem w zapewnieniu dodatkowego skutecznego i bezpiecznego leczenia dla palaczy, którzy chcą rzucić palenie lub ograniczyć palenie, i będzie szczególnie ważne w zapewnieniu leczenia możliwości dla osób zmarginalizowanych lub trudno dostępnych, które chcą ograniczyć spożycie papierosów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie papierosów jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów i niepełnosprawności na świecie, odpowiadając za 10% wszystkich zgonów. W Stanach Zjednoczonych palenie kosztuje ponad 193 miliardy dolarów kosztów opieki zdrowotnej i utraty produktywności rocznie. Chociaż ponad 70% palaczy chce rzucić palenie, mniej niż 5% osiąga ten cel rocznie. Podstawowe behawioralne metody leczenia palenia koncentrowały się na nauczaniu jednostek unikania bodźców, wspierania pozytywnych stanów afektywnych, wprowadzania zmian w stylu życia, które zmniejszają stres, odwracania uwagi od zachcianek, zastępowania palenia innymi czynnościami, uczenia się strategii poznawczych, które zmniejszają negatywny nastrój i rozwijania mechanizmów wsparcia społecznego. Odniosły one skromny sukces, przy wskaźnikach abstynencji wynoszących zaledwie 20-30% w ciągu ostatnich trzydziestu lat. Wynika to prawdopodobnie ze złożonej natury nabywania i utrzymywania uzależnienia od nikotyny, w tym mechanizmów uczenia się asocjacyjnego, a także wzmocnienia pozytywnego i negatywnego. Z biegiem czasu sygnały, które są oceniane jako pozytywne lub negatywne, mogą wywoływać stany afektywne, które następnie mogą wywołać pragnienie palenia. Chociaż centralne znaczenie głodu pozostaje kontrowersyjne, dowody sugerują, że głód jest silnie związany z paleniem, co głównie dzięki fizjologicznym właściwościom nikotyny skutkuje utrzymaniem lub poprawą pozytywnych stanów afektywnych lub redukcją negatywnych stanów afektywnych. To tworzy pętle wzmacniające, wzmacniając wspomnienia między afektem a paleniem. W związku z tym uwaga skupiła się na dodatkowych strategiach pomagających ludziom tolerować negatywny afekt i zachcianki zamiast unikania wskazówek lub czynności zastępczych, a ostatnie badania sugerują, że MT może oddzielić związek między głodem a paleniem, ułatwiając w ten sposób zaprzestanie palenia.

Trening uważności (MT) koncentruje się na stanach afektywnych lub pragnieniach, ucząc osoby obserwowania awersyjnych stanów ciała i umysłu zamiast reagowania na nie zwykłymi reakcjami, umożliwiając w ten sposób bardziej adaptacyjne, zdrowsze reakcje. Trening uważności (MT) okazał się obiecujący w zmniejszaniu lęku i depresji, a ostatnio został zbadany w leczeniu uzależnień. W randomizowanym badaniu kontrolowanym z 2011 roku przeprowadzonym przez Brewera i wsp., osoby, które otrzymały 8-sesyjną MT w porównaniu z 8-sesyjną kuracją wyzwolenia od palenia (FFS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc, wykazały znacznie większy wskaźnik redukcji używania papierosów i większą częstość występowania punktów abstynencji podczas leczenia i utrzymywały te zyski podczas obserwacji. FFS to program modyfikacji zachowania, który obejmuje redukcję stresu i zapobieganie nawrotom. Chociaż obu grupom terapeutycznym przydzielono praktykę domową w ramach leczenia, tylko ci, którzy przeszli trening uważności, wykazali znaczący związek między praktyką domową a wynikami palenia, co sugeruje, że praktyka uważności przynosiła określone korzyści i że pozytywne wyniki leczenia dla osób w tej grupie grupy nie wynikają jedynie z większego entuzjazmu lub zainteresowania rzuceniem palenia. Zdolność MT do osłabiania związku między głodem a używaniem substancji zaobserwowano również w innych badaniach. Elwafi i in. (2012) wykazali, że osoby praktykujące uważność częściej paliły mniej, niezależnie od poziomu głodu. Praktykowanie uważności wydaje się kluczowe dla wyników leczenia MT. Wyniki te sugerują, że MT może pomóc jednostkom rozwinąć tolerancję na sam głód, a tym samym z czasem działać w celu demontażu pętli uzależnienia. Do tej pory badania w tej dziedzinie były prowadzone wyłącznie w ramach randomizowanych badań klinicznych w zorganizowanych warunkach laboratoryjnych. Kolejnym ważnym krokiem jest zbadanie skuteczności terapii MT w rzucaniu palenia w naturalnych środowiskach oraz wykorzystanie metod prowadzenia leczenia w warunkach rzeczywistych, które ułatwią przestrzeganie praktyki uważności, a tym samym poprawią wyniki leczenia - na przykład za pomocą aplikacji na urządzenia mobilne. Ponadto brakuje badań porównujących MT z alternatywnymi metodami leczenia zwykle oferowanymi w przychodniach, takimi jak grupy wsparcia, akupunktura, poradnictwo indywidualne lub nikotynowe terapie zastępcze. Zaprzestanie palenia oparte na uważności (MT) zostało dostosowane do aplikacji na urządzenia mobilne o nazwie „Pragnienie rzucenia palenia” w oparciu o pracę wykonaną przez Brewera i będzie to interwencja uważności zastosowana w tym badaniu. Standaryzacja i wdrożenie za pośrednictwem aplikacji mobilnej jest logicznym i niezbędnym kolejnym krokiem w rozpowszechnianiu leczenia i potencjalnie zapewni dostęp do skutecznego programu rzucania palenia osobom, które w innym przypadku mogą nie mieć dostępu do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej
  • Pal średnio co najmniej pięć papierosów dziennie
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz umiejętność czytania, rozumienia i dokładnego wypełniania skal ocen i kwestionariuszy, postępowania zgodnie z instrukcjami i korzystania z technik uważności
  • Wyraź chęć rzucenia palenia
  • Wynik co najmniej w zakresie „kontemplacji”, oceniany za pomocą kwestionariusza gotowości do zmiany (Heather i McCambridge, 2013)
  • Chęć uczestniczenia w technikach uważności
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice bez przerwy

Kryteria wyłączenia:

  • Każde aktualne zaburzenie psychiczne z Osi I DSM-IV-TR inne niż nadużywanie alkoholu, nadużywanie marihuany lub uzależnienie od nikotyny, które w opinii klinicysty uzasadnia leczenie lub wyklucza bezpieczne uczestnictwo w protokole, w tym między innymi: psychoza, schizofrenia , otępienie, schizotypowe zaburzenie osobowości, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, pierwotne rozpoznanie zaburzeń odżywiania lub przewlekłe skłonności samobójcze lub zabójstwa
  • Poważna choroba współistniejąca wymagająca interwencji medycznej lub ścisłego nadzoru, w tym drgawki, wszczepienie rozrusznika serca, przeszczep serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub aktywne migotanie przedsionków
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  • Ostra choroba neurologiczna
  • Upośledzenie umysłowe, które będzie oceniane przez IP, doktorantów i doktorantów psychologii klinicznej
  • Osoby niepełnoletnie poniżej ustawowego wieku palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia oparta na uważności
Aplikacja mobilna Craving to Quit jest dostępna dla uczestników
Interwencje oparte na uważności są realizowane za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy.
Inne nazwy:
  • Pragnienie rzucenia palenia
ACTIVE_COMPARATOR: Behawioralne zaprzestanie palenia
NCI Quit Pal za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy jest dla uczestników
Behawioralna interwencja w rzucaniu palenia to interwencja behawioralna świadczona za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy.
Inne nazwy:
  • Terapia behawioralna
  • Terapia poznawczo-behawioralna
  • NCI QuitPal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie związane z paleniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenimy ilość wypalanych papierosów oraz poziom CO
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenimy poziom pragnienia palenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj