- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01982110
Oparta na uważności aplikacja do rzucania palenia (MBSC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Palenie papierosów jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów i niepełnosprawności na świecie, odpowiadając za 10% wszystkich zgonów. W Stanach Zjednoczonych palenie kosztuje ponad 193 miliardy dolarów kosztów opieki zdrowotnej i utraty produktywności rocznie. Chociaż ponad 70% palaczy chce rzucić palenie, mniej niż 5% osiąga ten cel rocznie. Podstawowe behawioralne metody leczenia palenia koncentrowały się na nauczaniu jednostek unikania bodźców, wspierania pozytywnych stanów afektywnych, wprowadzania zmian w stylu życia, które zmniejszają stres, odwracania uwagi od zachcianek, zastępowania palenia innymi czynnościami, uczenia się strategii poznawczych, które zmniejszają negatywny nastrój i rozwijania mechanizmów wsparcia społecznego. Odniosły one skromny sukces, przy wskaźnikach abstynencji wynoszących zaledwie 20-30% w ciągu ostatnich trzydziestu lat. Wynika to prawdopodobnie ze złożonej natury nabywania i utrzymywania uzależnienia od nikotyny, w tym mechanizmów uczenia się asocjacyjnego, a także wzmocnienia pozytywnego i negatywnego. Z biegiem czasu sygnały, które są oceniane jako pozytywne lub negatywne, mogą wywoływać stany afektywne, które następnie mogą wywołać pragnienie palenia. Chociaż centralne znaczenie głodu pozostaje kontrowersyjne, dowody sugerują, że głód jest silnie związany z paleniem, co głównie dzięki fizjologicznym właściwościom nikotyny skutkuje utrzymaniem lub poprawą pozytywnych stanów afektywnych lub redukcją negatywnych stanów afektywnych. To tworzy pętle wzmacniające, wzmacniając wspomnienia między afektem a paleniem. W związku z tym uwaga skupiła się na dodatkowych strategiach pomagających ludziom tolerować negatywny afekt i zachcianki zamiast unikania wskazówek lub czynności zastępczych, a ostatnie badania sugerują, że MT może oddzielić związek między głodem a paleniem, ułatwiając w ten sposób zaprzestanie palenia.
Trening uważności (MT) koncentruje się na stanach afektywnych lub pragnieniach, ucząc osoby obserwowania awersyjnych stanów ciała i umysłu zamiast reagowania na nie zwykłymi reakcjami, umożliwiając w ten sposób bardziej adaptacyjne, zdrowsze reakcje. Trening uważności (MT) okazał się obiecujący w zmniejszaniu lęku i depresji, a ostatnio został zbadany w leczeniu uzależnień. W randomizowanym badaniu kontrolowanym z 2011 roku przeprowadzonym przez Brewera i wsp., osoby, które otrzymały 8-sesyjną MT w porównaniu z 8-sesyjną kuracją wyzwolenia od palenia (FFS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc, wykazały znacznie większy wskaźnik redukcji używania papierosów i większą częstość występowania punktów abstynencji podczas leczenia i utrzymywały te zyski podczas obserwacji. FFS to program modyfikacji zachowania, który obejmuje redukcję stresu i zapobieganie nawrotom. Chociaż obu grupom terapeutycznym przydzielono praktykę domową w ramach leczenia, tylko ci, którzy przeszli trening uważności, wykazali znaczący związek między praktyką domową a wynikami palenia, co sugeruje, że praktyka uważności przynosiła określone korzyści i że pozytywne wyniki leczenia dla osób w tej grupie grupy nie wynikają jedynie z większego entuzjazmu lub zainteresowania rzuceniem palenia. Zdolność MT do osłabiania związku między głodem a używaniem substancji zaobserwowano również w innych badaniach. Elwafi i in. (2012) wykazali, że osoby praktykujące uważność częściej paliły mniej, niezależnie od poziomu głodu. Praktykowanie uważności wydaje się kluczowe dla wyników leczenia MT. Wyniki te sugerują, że MT może pomóc jednostkom rozwinąć tolerancję na sam głód, a tym samym z czasem działać w celu demontażu pętli uzależnienia. Do tej pory badania w tej dziedzinie były prowadzone wyłącznie w ramach randomizowanych badań klinicznych w zorganizowanych warunkach laboratoryjnych. Kolejnym ważnym krokiem jest zbadanie skuteczności terapii MT w rzucaniu palenia w naturalnych środowiskach oraz wykorzystanie metod prowadzenia leczenia w warunkach rzeczywistych, które ułatwią przestrzeganie praktyki uważności, a tym samym poprawią wyniki leczenia - na przykład za pomocą aplikacji na urządzenia mobilne. Ponadto brakuje badań porównujących MT z alternatywnymi metodami leczenia zwykle oferowanymi w przychodniach, takimi jak grupy wsparcia, akupunktura, poradnictwo indywidualne lub nikotynowe terapie zastępcze. Zaprzestanie palenia oparte na uważności (MT) zostało dostosowane do aplikacji na urządzenia mobilne o nazwie „Pragnienie rzucenia palenia” w oparciu o pracę wykonaną przez Brewera i będzie to interwencja uważności zastosowana w tym badaniu. Standaryzacja i wdrożenie za pośrednictwem aplikacji mobilnej jest logicznym i niezbędnym kolejnym krokiem w rozpowszechnianiu leczenia i potencjalnie zapewni dostęp do skutecznego programu rzucania palenia osobom, które w innym przypadku mogą nie mieć dostępu do leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- 18 lat lub więcej
- Pal średnio co najmniej pięć papierosów dziennie
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz umiejętność czytania, rozumienia i dokładnego wypełniania skal ocen i kwestionariuszy, postępowania zgodnie z instrukcjami i korzystania z technik uważności
- Wyraź chęć rzucenia palenia
- Wynik co najmniej w zakresie „kontemplacji”, oceniany za pomocą kwestionariusza gotowości do zmiany (Heather i McCambridge, 2013)
- Chęć uczestniczenia w technikach uważności
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice bez przerwy
Kryteria wyłączenia:
- Każde aktualne zaburzenie psychiczne z Osi I DSM-IV-TR inne niż nadużywanie alkoholu, nadużywanie marihuany lub uzależnienie od nikotyny, które w opinii klinicysty uzasadnia leczenie lub wyklucza bezpieczne uczestnictwo w protokole, w tym między innymi: psychoza, schizofrenia , otępienie, schizotypowe zaburzenie osobowości, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, pierwotne rozpoznanie zaburzeń odżywiania lub przewlekłe skłonności samobójcze lub zabójstwa
- Poważna choroba współistniejąca wymagająca interwencji medycznej lub ścisłego nadzoru, w tym drgawki, wszczepienie rozrusznika serca, przeszczep serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub aktywne migotanie przedsionków
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich trzydziestu dni
- Ostra choroba neurologiczna
- Upośledzenie umysłowe, które będzie oceniane przez IP, doktorantów i doktorantów psychologii klinicznej
- Osoby niepełnoletnie poniżej ustawowego wieku palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia oparta na uważności
Aplikacja mobilna Craving to Quit jest dostępna dla uczestników
|
Interwencje oparte na uważności są realizowane za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behawioralne zaprzestanie palenia
NCI Quit Pal za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy jest dla uczestników
|
Behawioralna interwencja w rzucaniu palenia to interwencja behawioralna świadczona za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie związane z paleniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenimy ilość wypalanych papierosów oraz poziom CO
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenimy poziom pragnienia palenia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .