Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti skupinové intervence kognitivně-behaviorálních dovedností zvládání (CBCS) pro pacienty s hepatální terapií C

17. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní studie proveditelnosti skupinové intervence kognitivně-behaviorálních dovedností zvládání (CBCS) pro pacienty podstupující antivirovou léčbu chronické hepatitidy C

Toto je pilotní studie proveditelnosti designu malé randomizované kontrolované studie (RCT) k vyhodnocení účasti ve skupinové intervenci kognitivního chování (CBCS) oproti standardní péči u pacientů s hepatitidou C podstupujících antivirovou léčbu. Primárními cíli je (1) prozkoumat odhady velikosti účinku (ES) klíčových výsledků, aby bylo možné poskytnout základní údaje pro účely větší studie účinnosti, (2) určit, zda došlo ke klinicky významným zlepšením u některých klíčových výsledků, a (3) vyhodnotit proveditelnost studie. a přijatelnosti pacienta. Výsledky studie budou podkladem pro rozsáhlejší studii účinnosti CBCS-HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie proveditelnosti skupinové intervence kognitivně-behaviorálních dovedností zvládání (CBCS) s reprezentativním vzorkem pacientů s virovou hepatitidou C (HCV), kteří podstupují standardní antivirovou léčbu v malém RCT, aby se prověřila (1) proveditelnost studie, (2) účinek odhady velikosti a (3) zda došlo ke klinicky významným zlepšením klíčových výsledků. Tato pilotní studie umožní výzkumníkům testovat hypotézy, že postupy studie jsou proveditelné a že účast ve skupině CBCS-HCV je pro účastníky přijatelná a užitečná. Kromě toho odhady velikosti účinku klíčových proměnných výsledku určí, které výsledky se v důsledku intervence zdají být lepší, a měly by být potenciálně vyhodnoceny v budoucí studii účinnosti. Hodnotí se několik pacientem hlášených výsledků (PROs): kvalita života související se zdravím (HrQOL), vnímaný stres, deprese, úzkost, hněv, únava, spánek, bolest a dodržování léků. Vyšetřovatelé také určí, zda účast skupiny ovlivňuje míru vyléčení viru. Změňte skóre, které má velikost efektu d> 0,35 jsou považovány za potenciálně klinicky významné a rozumné pro hodnocení ve větší studii účinnosti. Hodnocené prvky proveditelnosti studie zahrnovaly: proveditelnost návrhu studie RCT, provedení intervence, přijatelnost pacienta, věrnost protokolu terapeuta, nábor, zápis, docházku, uchovávání a sběr dat.

Vyšetřovatelé plánovali zapsat a vyhodnotit intervenci ve dvou vlnách účastníků studie (2. vlna, 3. vlna). Když je schválen blok 12 pacientů pro vlnu 2, účastníci budou randomizováni do standardní péče (SC; n=6) nebo do skupinové intervence CBCS-HCV (n=6). Stejný postup bude použit pro souhlas a randomizaci 12 pacientů ve vlně 3 na SC vs CBCS-HCV. Pacienti randomizovaní k CBCS se zúčastní 4 týdenních sezení CBCS před zahájením léčby HCV a dalších 5 sezení během léčby HCV, ve stejný den, kdy navštíví následnou léčbu v týdnech 2, 4, 6, 8 a 12. Výsledek data budou sbírána na začátku (T1), těsně před zahájením léčby HCV (T2); v týdnu 8 léčby HCV (T3), na konci intervence CBCS/ léčby HCV v týdnu 12 (T4) a 1 měsíc po intervenci CBCS/ léčbě HCV (T5). Primárním výsledkem je změna celkového skóre HrQOL. Sekundárními výsledky jsou změny v jiných PRO, které byly zmíněny výše. Další sekundární výsledky jsou skupinové rozdíly v adherenci k medikaci a míře vyléčení viru. Hodnotí se také prvky proveditelnosti studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni anglicky mluvící dospělí pacienti (ve věku 21 let nebo starší) s HCV;
  • bez předchozí léčby nebo se zkušenostmi s léčbou;
  • klinickými poskytovateli považován za způsobilý pro standardní antivirovou léčbu HCV podle standardních klinických kritérií;
  • Doporučen HCV klinikem nebo na "Treatment Waitlist" připraven k zahájení 12týdenní předepsané kúry antivirové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Předepsán 24týdenní režim antivirové léčby;
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • V současné době se účastní další farmaceutické klinické studie léčiv proti hepatitidě C;
  • Důkazy o užívání nelegálních látek (kromě marihuany) hlášené během posledních 6 měsíců pacientem během screeningu nebo zaznamenané v pacientově lékařském záznamu
  • Současné významné sebevražedné myšlenky hlášené během screeningu nebo zaznamenané v pacientově lékařském záznamu
  • Současná významná porucha osobnosti nebo rysy hlášené během screeningu nebo zaznamenané v pacientově lékařském záznamu, které jsou klinicky posouzeny jako škodlivé pro skupinové terapeutické nastavení pro ostatní účastníky skupiny
  • Nemůže se osobně zavázat k účasti na studijních návštěvách a/nebo intervenčních sezeních
  • Je lékařsky nebo psychiatricky kontraindikováno pokračovat v antivirové léčbě HCV v době zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Tato paže neobdrží behaviorální zásah. Účastníci dokončí léčbu HCV podle standardní péče.
Experimentální: Kognitivní chování Coping Skills
CBCS intervence je strukturovaná modulová skupinová intervence zahrnující 9, 2hodinové sezení. Účastníci se zúčastní 4 týdenních sezení před léčbou HCV, aby se naučili a procvičili nové kognitivně behaviorální dovednosti, a 5 sezení během léčby HCV v týdnech 2, 4, 6, 8 a 12.
Behaviorální: Kognitivní chování Coping Skills
CBCS-HCV je psychosociální intervence poskytovaná ve skupinovém formátu. Prostřednictvím 9 skupinových sezení se pacienti naučí zvládat problémy, relaxační techniky a další nové kognitivní a behaviorální dovednosti založené na několika empiricky podporovaných kognitivně behaviorálních intervencích.
Ostatní jména:
  • CBCS-HCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života související se zdravím z T1 na T2
Časové okno: 4 týdny
HRQOL se měří pomocí funkčního hodnocení celkové populace při léčbě rakoviny (FACT-GP). FACT-GP je nástroj odvozený od měřícího systému FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) pro měření HRQOL během léčby chronických onemocnění. FACT-GP je průzkum o 21 položkách, který hodnotí čtyři oblasti HRQOL: fyzická pohoda; Sociální/rodinná pohoda; Emocionální pohoda; a funkční pohodu. Položky jsou hodnoceny pomocí systému odezvy v pěti kategoriích od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Vyšší skóre značí vyšší (lepší) HRQOL. Primárním měřítkem výsledku byla změna celkového skóre HRQOL z T1 na T2, přičemž velikost účinku d>,35 indikovala malé až střední klinické zlepšení
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 4 skóre subškály HRQOL (fyzická pohoda, emoční pohoda, sociální pohoda, funkční pohoda) z T1 na T5
Časové okno: 20 týdnů
Bude vyhodnocena změna v každém ze 4 skóre subškály HRQOL odvozených z FACIT-GP. Položky jsou hodnoceny pětibodovým systémem v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Vyšší skóre značí vyšší (lepší) fyzickou, emocionální, sociální a funkční pohodu. Změna v těchto 4 subškálových skóre z T1 na T5 hodnotí změnu od výchozí hodnoty do 1 měsíce po intervenci/po léčbě HCV. Změna velikosti účinku d > 0,35 by indikovala malé až střední klinické zlepšení
20 týdnů
Změna 4 skóre subškály HRQOL (fyzická pohoda, emoční pohoda, sociální pohoda, funkční pohoda) z T1 na T2
Časové okno: 4 týdny
Bude vyhodnocena změna v každém ze 4 skóre subškály HRQOL odvozených z FACIT-GP. Položky jsou hodnoceny pětibodovým systémem v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Vyšší skóre značí vyšší (lepší) fyzickou, emocionální, sociální a funkční pohodu. Změna v těchto 4 skóre subškály z T1 na T2 hodnotí změnu po 4 sezeních CBCS. Změna velikosti účinku d > 0,35 by indikovala malé až střední klinické zlepšení
4 týdny
Změna skóre na škále vnímaného stresu z T1 na T2
Časové okno: 4 týdny
Škála vnímání stresu (PSS) je široce používaný průzkum k měření vnímání stresu. Škála zahrnuje 10 položek, hodnocených pomocí 5bodové Likertovy škály, od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), kde pacienti uvádějí frekvenci příznaků za poslední měsíc. Ukázalo se, že PSS má dobrou spolehlivost a validitu. Vyšší skóre stresu představuje horší výsledek. Měření T1 až T2 se změní po 4 relacích CBCS. Změna velikosti účinku d > 0,35 ukazuje na malé až střední klinické zlepšení
4 týdny
Změna skóre na škále vnímaného stresu z T1 na T5
Časové okno: 20 týdnů
Škála vnímání stresu (PSS) je široce používaný průzkum k měření vnímání stresu. Škála zahrnuje 10 položek, hodnocených pomocí 5bodové Likertovy škály, od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), kde pacienti uvádějí frekvenci příznaků za poslední měsíc. Ukázalo se, že PSS má dobrou spolehlivost a validitu. Vyšší skóre stresu představuje horší výsledek. Měření T1 až T5 se mění od výchozí hodnoty do 1 měsíce po intervenci/po léčbě HCV. Změna velikosti účinku d > 0,35 ukazuje na malé až střední klinické zlepšení
20 týdnů
Změna 8 skóre symptomů PROMIS z T1 na T2
Časové okno: 4 týdny
Průzkumy symptomů PROMIS měřily 8 konstruktů: deprese, úzkost, hněv, únava, bolest, poruchy spánku, poruchy spánku, intenzita bolesti a interference bolesti. Tyto průzkumy využívají 4–8 položek, z nichž každá má vyšší skóre indikující vyšší (horší) příznaky. Průzkumy PROMIS jsou odvozeny z Informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS). Odpovědi jsou hodnoceny 1 až 5 pro každou položku, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky. Nezpracované celkové skóre se převede na T-skóre, ve kterých bylo hrubé skóre přepočítáno na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Měření T1 až T2 se změní od základní hodnoty na hodnotu po 4 relacích CBCS. Změna velikosti účinku d > 0,35 ukazuje na malé až střední klinické zlepšení
4 týdny
Změna 8 skóre symptomů PROMIS z T1 na T5
Časové okno: 20 týdnů
Průzkumy symptomů PROMIS měřily 8 konstruktů: deprese, úzkost, hněv, únava, bolest, poruchy spánku, poruchy spánku, intenzita bolesti a interference bolesti. Tyto průzkumy využívají 4–8 položek, z nichž každá má vyšší skóre indikující vyšší (horší) příznaky. Průzkumy PROMIS jsou odvozeny z Informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS). Odpovědi jsou hodnoceny 1 až 5 pro každou položku, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky. Nezpracované celkové skóre se převede na T-skóre, ve kterých bylo hrubé skóre přepočítáno na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Měření T1 až T5 se mění od výchozí hodnoty do 1 měsíce po intervenci/po léčbě HCV. Změna velikosti účinku d > 0,35 ukazuje na malé až střední klinické zlepšení
20 týdnů
Dodržování počtu pilulek
Časové okno: 12 týdnů
Pro posouzení adherence k medikaci od 2. do 12. týdne léčby HCV pacienti přinesli na kliniku lahvičky s HCV a pilulky byly spočítány v týdnech léčby 2, 4, 6, 8 a 12, pokud měl pacient standardní klinickou návštěvu. Byl sledován počet pilulek zbývajících v lahvičce s pilulkami, aby se určil ideální poměr oproti skutečnému poměru pilulek užívaných mezi návštěvami kliniky. Podíl pilulek užívaných při každé návštěvě byl přidán a poté vydělen počtem návštěv, aby se získal celkový podíl lékařské adherence.
12 týdnů
Virová léčba po léčbě HCV
Časové okno: 20 týdnů
Lékařské záznamy byly přezkoumány pro laboratorní výsledky pro virovou zátěž HCV RNA po ukončení léčby po dobu alespoň 4 týdnů. Laboratorní data pro HCV RNA indikovala „detekovatelný virus: nebo „nedetekovatelný virus“ indikující, zda bylo dosaženo virového vyléčení.
20 týdnů
studie proveditelnosti 1: Proveditelnost náboru
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost náborového úsilí bude určena podílem pacientů kontaktovaných pro screening telefonicky oproti těm, kteří s tím souhlasí.
3 měsíce
proveditelnost studie 2: Proveditelnost randomizace
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost randomizace bude určena podle toho, zda vyšetřovatelé byli schopni zapsat a randomizovat blok 12 účastníků pro vlnu 2 a vlnu 3
3 měsíce
Studie proveditelnost 3: Proveditelnost zápisu
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost zařazení bude určena poměrem pacientů, kteří souhlasili, oproti těm, kteří byli zařazeni a randomizováni
3 měsíce
studie proveditelnosti 4: Proveditelnost sběru dat
Časové okno: 20 týdnů
Proveditelnost sběru dat bude určena celkovým podílem průzkumů dokončených každým účastníkem v každém z 5 časových bodů (T1-T5)
20 týdnů
proveditelnost studie 5: Udržení a přijatelnost pacientů
Časové okno: 16 týdnů
Přijatelnost CBCS intervence pacienty bude určena retenci, definovanou jako celkový počet CBCS sezení navštěvovaných každým pacientem a podíl pacientů, kteří intervenci zahájili a dokončili.
16 týdnů
Pacientská přijatelnost a porozumění
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci CBCS-HCV vyplní na konci každého z 9 sezení krátký průzkum o 14 položkách spravovaný koordinátorem výzkumu, aby ohodnotili sezení z hlediska přijatelnosti, užitečnosti, porozumění a skupinového procesu. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od „1=vůbec ne“ do „4=velká šarže/extrémně“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost pacientem. Průzkum byl upraven z průzkumu vyvinutého předchozími intervenčními odborníky za účelem prozkoumání přijatelnosti intervence.
16 týdnů
Kompetence terapeuta v poskytování intervencí
Časové okno: 16 týdnů
Zaměstnanci studie budou sledovat průběh každého z 9 sezení založených na modulu CBCS a vyplní formulář hodnocení kompetence terapeuta jako pozorovatel. Hodnocení se provádí na 14 položkách na základě následující Likertovy stupnice: 1=Vůbec ne; 2=trochu; 3=středně; a 4=Hodně/Extrémně s vyšším skóre indikujícím větší schopnost řídit skupinovou dynamiku a prokázat povědomí o nespecifických terapeutických procesech.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-2323
  • K23DK089004 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K24DK066144 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Kognitivní chování Coping Skills

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit