Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška "Coping Coach", webová preventivní intervence pro děti

5. února 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Randomizovaná kontrolovaná zkouška „Coping Coach“, webová preventivní intervence pro děti

Tato studie vyhodnotí dopad psychosociální intervence, Coping Coach, poskytované online dětem, které prodělaly akutní zdravotní příhodu.

Základní hypotézy studie jsou, že děti, které dostanou intervenci, (1) podpoří méně maladaptivních hodnocení souvisejících s traumatem a (2) prokáží adaptivnější zvládání (více vyhledávají podporu, více kognitivní restrukturalizace, méně vyhýbavé zvládání) po 6týdenním sledování. a (3) prokázat nižší závažnost symptomů posttraumatického stresu (PTS) a vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQOL) po 12 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a poskytnout počáteční hodnocení účinnosti Coping Coach, nové intervence založené na internetu pro děti, které prodělaly akutní zdravotní příhody.

Cílem studie je (1) posoudit a maximalizovat proveditelnost intervence, (2) provést počáteční testování účinnosti (pilotní RCT) pro proximální výsledky (hodnocení, zvládání) a následné zdravotní výsledky dítěte (PTS reakce, HRQOL) a (3) zpřesnit koncepční rámec a optimalizovat účinnost intervence.

Studovat design:

Tato studie bude probíhat v několika fázích:

Pilotní studie: 20 dětem, které zažijí potenciálně traumatickou zdravotní událost, dostane intervenci Coping Coach s následnou kontrolou po 6 týdnech. Tento pilotní projekt prověří počáteční proveditelnost, použitelnost, přijatelnost a zapojení dětí/pochopení intervence.

Dodatečná pilotní studie (2015): Intervence Coping Coach bude poskytnuta 20 dětem léčeným na pohotovosti nebo přijatým do nemocnice se zraněním v důsledku jiného než rodinného násilí. Další kritéria pro zařazení a vyloučení, stejně jako výchozí, 6- a 12týdenní hodnocení jsou paralelní s těmi ze stádia RCT popsaného níže. Tento pilotní projekt prověří proveditelnost, zapojení a odhad změn klíčových opatření u dětí vystavených násilí před a po.

RCT: Návrh čekací listiny bude porovnávat použití intervence s kontrolou v čekací listině na proximální a dětské zdravotní výsledky v 6., 12. a 18. týdnu po základním zařazení. Intervence Coping Coach bude poskytnuta kontrole čekací listiny po 12 týdnech hodnocení. Zapsáno bude 70 dětí, 35 v každém rameni. (V této fázi bude pokračovat hodnocení proveditelnosti a zapojení.)

Zbytek tohoto záznamu CLINICALTRIALS.GOV popisuje RCT (N=72).

Kombinace pilota a RCT nám pomůže připravit se na přísné rozsáhlé RCT Coping Coach.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 8 až 12 let
  • Dítě prodělalo v posledních 2 týdnech potenciálně traumatickou zdravotní událost*
  • GCS dítěte > 12
  • Dítě mluví anglicky natolik dobře, aby dokončilo opatření a účastnilo se pohovoru
  • Dítě má přístup k internetu a telefonu
  • Informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců a souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Účast na pohovoru znemožňuje aktuální zdravotní stav dítěte nebo kognitivní omezení
  • Akutní zdravotní událost dítěte je způsobena násilím v rodině nebo podezřením na týrání dítěte
  • Dítě nebo rodič byl zatčen nebo je předmětem soudního řízení souvisejícího s incidentem indexu
  • V indexové události bylo dítě nebo rodič pachatelem násilí (nebo účastníkem vzájemného násilí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Coping Coach
Získejte přístup k online intervenci Coping Coach ve výchozím stavu pro použití (samovedení, s e-mailovými připomenutími) během příštích 6 týdnů.
Behaviorální: Coping Coach
Coping Coach je webová intervence s vlastním průvodcem, která využívá interaktivní, vývojově vhodný formát podobný hře, aby poskytla praktické informace a naučila děti adaptivním strategiím zvládání. Děti jsou primárními uživateli intervence pod dohledem rodičů. Moduly (každý 20-30 minut) lze opakovat, aby se upevnily dovednosti / učení. Modul pocity se zaměřuje na rozpoznání emocí po potenciálně traumatických zážitcích. Modul hodnocení se zaměřuje na spojení užitečných nebo neužitečných myšlenek s pocity a chováním. Modul vyhýbání se zaměřuje na snížení spoléhání se na vyhýbání se jako na (maladaptivní) reakci na zvládání. Podpora sociální opory se skládá z celé intervence. Rodičům budou poskytnuty informace o tom, jak získat přístup k dalším zdrojům a kdy získat další odbornou pomoc.
Experimentální: Coping Coach Waitlist Control
Léčba jako obvykle od výchozího stavu do 12 týdnů následného hodnocení. Poté získejte přístup k intervenci Coping Coach po 12 týdnech sledování pro použití (samovedení, s e-mailovými připomenutími) během následujících 6 týdnů.
Behaviorální: Coping Coach
Coping Coach je webová intervence s vlastním průvodcem, která využívá interaktivní, vývojově vhodný formát podobný hře, aby poskytla praktické informace a naučila děti adaptivním strategiím zvládání. Děti jsou primárními uživateli intervence pod dohledem rodičů. Moduly (každý 20-30 minut) lze opakovat, aby se upevnily dovednosti / učení. Modul pocity se zaměřuje na rozpoznání emocí po potenciálně traumatických zážitcích. Modul hodnocení se zaměřuje na spojení užitečných nebo neužitečných myšlenek s pocity a chováním. Modul vyhýbání se zaměřuje na snížení spoléhání se na vyhýbání se jako na (maladaptivní) reakci na zvládání. Podpora sociální opory se skládá z celé intervence. Rodičům budou poskytnuty informace o tom, jak získat přístup k dalším zdrojům a kdy získat další odbornou pomoc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost online intervence Coping Coach
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost byla měřena pomocí automatizovaných monitorovacích dat, je zde uveden počet účastníků, kteří se alespoň jednou přihlásili, a počet účastníků, kteří dokončili celou online intervenci.
6 týdnů
Průměrný čas strávený pomocí intervence
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost byla měřena pomocí automatizovaných monitorovacích dat. Zde je uveden průměrný čas strávený používáním online intervence napříč všemi sezeními v minutách.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné posouzení účinnosti intervence
Časové okno: 6 týdnů

Child PTSD Symptom Scale (CPSS) měří dětské posttraumatické stresové symptomy, možný rozsah 0-51, vysoké skóre = závažnější.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) měří kvalitu života související se zdravím dětí, možný rozsah 0-100, vysoké skóre = lepší kvalita života.

Škála How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) měří strategie zvládání vyhýbání se dětem, možný rozsah 12-48, vysoké skóre = větší využívání vyhýbavého zvládání.

Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) měří dětské posttraumatické kognitivní hodnocení, možný rozsah 25-100, vysoké skóre = více maladaptivních hodnocení.
6 týdnů
Předběžné posouzení účinnosti intervence
Časové okno: 12 týdnů

Child PTSD Symptom Scale (CPSS) měří dětské posttraumatické stresové symptomy, možný rozsah 0-51, vysoké skóre = závažnější.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) měří kvalitu života související se zdravím dětí, možný rozsah 0-100, vysoké skóre = lepší kvalita života.

Škála How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) měří strategie zvládání vyhýbání se dětem, možný rozsah 12-48, vysoké skóre = větší využívání vyhýbavého zvládání.

Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) měří dětské posttraumatické kognitivní hodnocení, možný rozsah 25-100, vysoké skóre = více maladaptivních hodnocení.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné posouzení účinnosti pozdějšího použití intervence
Časové okno: 18 týdnů

Child PTSD Symptom Scale (CPSS) měří dětské posttraumatické stresové symptomy, možný rozsah 0-51, vysoké skóre = závažnější.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) měří kvalitu života související se zdravím dětí, možný rozsah 0-100, vysoké skóre = lepší kvalita života.

Škála How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) měří strategie zvládání vyhýbání se dětem, možný rozsah 12-48, vysoké skóre = větší využívání vyhýbavého zvládání.

Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) měří dětské posttraumatické kognitivní hodnocení, možný rozsah 25-100, vysoké skóre = více maladaptivních hodnocení.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Queensland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-009336
  • 1R21HD069832-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coping Coach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit