Cévní dysfunkce u lidské obezity Hypertenze (VANISH)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.
• Systolický krevní tlak >/= 130 mmHg a <180 mmHg
• Věk je > nebo = 18 a < nebo = 79 let
• Váha stabilní (+/- 5 liber) za předchozí 3 měsíce
• Zdravý, podle dotazníku o zdravotní anamnéze, chemie krve, 12svodové EKG
• Chemické vlastnosti krve svědčící pro normální funkci ledvin (kreatinin <2,0 mg/dl), jater (<3násobek horní hranice pro ALT, AST) a štítné žlázy (TSH mezi 0,4–5,0 mU/l)
• Pokud jste v současné době léčeni nebo užíváte některý z následujících doplňků, buďte ochotni a schopni přerušit jejich užívání po dobu 2 týdnů před léčbou a po celou dobu léčby: Vitamin C, E nebo jiné multivitaminy obsahující vitamin C nebo E; nebo omega-3 mastné kyseliny.
• Bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění (např.
• Nekuřáci, definovaní jako nekuřáci v anamnéze nebo nekouření alespoň za poslední 1 rok
• Normální klidové 12svodové EKG (bez známek infarktu myokardu, hypertrofie levé komory, blokáda levého raménka, AV blokáda 2. nebo 3. stupně, fibrilace/flutter síní)

Kritéria vyloučení:

• Systolický krevní tlak >/=180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg
• Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, jako je srdeční angioplastika/stent nebo bypass, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání s nebo bez ejekční frakce levé komory <40 %, kardiomyopatie, chlopenní onemocnění srdce, kardiomyopatie, transplantace srdce, diabetes typu 2 a typu 1
• Kouření nebo historie kouření za poslední rok
• Anamnéza žaludečních vředů, krvácivých poruch, dyspepsie, těžkého gastroezofageálního refluxu (GERD) nebo metabolické acidózy
• Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze
• Abnormální klidové 12svodové EKG (např. známky infarktu myokardu, hypertrofie levé komory, blokáda levého raménka, AV blokáda 2. nebo 3. stupně, fibrilace/flutter síní)
• Závažné neurologické poruchy včetně záchvatů
• Anamnéza selhání ledvin, dialýza nebo transplantace ledviny
• Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo koncentrace jaterních enzymů (ALT/AST) > 3násobek horní hranice normálu
• Infekce HIV v anamnéze, cirhóza jater, jiné již existující onemocnění jater nebo pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo C při screeningu.
• Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.
• Anamnéza nedávných planých neštovic, pásového oparu nebo chřipky (tj. riziko Reyeova syndromu)
• Nedávné příznaky podobné chřipce během posledních 2 týdnů
• Těhotná nebo kojená při screeningu nebo plánující otěhotnění (sama nebo partnerka) kdykoli během studie. U všech fen bude proveden těhotenský test z moči. Pokud je test pozitivní, subjekt bude vyloučen.
• Ženy s anamnézou hormonální substituční terapie během posledních 6 měsíců
• Anamnéza revmatoidní artritidy, Graveova choroba, systémový lupus erythematosis a Wegenerova granulomatóza;
• Užívání snižování lipidů (např. statiny, niacin), kontrola glykémie (např. metformin, inzulín), antikoagulační, antikonvulzivní, antidepresivní nebo antipsychotická léčiva
• Anamnéza komorbidního stavu, který by omezoval očekávanou délku života na < 6 měsíců.
• Užívání chronických nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS), jako je aspirin, indometacin, naproxen, acetaminofen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin) a nejste schopni nebo ochotni vysadit 2 týdny před a během studie
• Užívání inhibitorů cox-2 (Celebrex, Vioxx atd.) nebo alopurinolu (Zyloprim, Lopurin, Allopurin)
• Užívání léků na ředění krve, jako je kumadin (Warfarin), enoxaparin (Lovenox); clopidogrel (Plavix); dipyridamol (Persantin); heparin;
• Užívání diabetických léků (Metformin, glyburid, inzulín atd.), thiazolidindiony (Avandia, Rezulin, Actos);
• Užívání steroidů nebo biologických léků: kortikosteroidy (prednison); metotrexát, infliximab (Remicade), etanercept (Enbrel); anakinra;
• Užívání léků na štítnou žlázu, jako je levothyroxin (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); Levodopa;
• Užívání inhibitorů fosfodiesterázy (PDE) 5 (např. Viagra®, Cialis®, Levitra® nebo Revatio®); inhibitory PDE 3 (např. cilostazol, milrinon nebo vesnarinon); lithium
• Může se zúčastnit, pokud během 48 hodin před experimentálními návštěvami neužije následující léky: naproxen (Aleve), acetaminofen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS)
• Zranitelné skupiny obyvatel (vězni atd.)
• Jakýkoli stav, který z pohledu PI vystavuje subjekt vysokému riziku špatné kompliance léčby nebo nedokončení studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo >10 alkoholických jednotek týdně (1 jednotka = 1 pivo, 1 sklenka vína, 1 míchaný koktejl obsahující 1 unci alkoholu)
• Léky na hubnutí (např. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (fenylpropanol-amin) nebo podobné volně prodejné léky) do 3 měsíců od screeningu
• Jakákoli operace do 30 dnů od screeningu