Vaskulær dysfunktion i human fedme hypertension (VANISH)

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.
• Systolisk blodtryk >/= 130 mmHg og <180 mmHg
• Alder er > eller = 18 og < eller = 79 år
• Vægt stabil (+/- 5 lbs) i de foregående 3 måneder
• Sund, som bestemt af sundhedshistorie spørgeskema, blodkemi, 12-aflednings EKG
• Blodkemi, der indikerer normal nyrefunktion (kreatinin <2,0 mg/dl), lever (<3 gange øvre grænse for ALT, AST) og skjoldbruskkirtelfunktion (TSH mellem 0,4 - 5,0 mU/L)
• Hvis du i øjeblikket modtager behandling med eller tager et af følgende kosttilskud, skal du være villig og i stand til at stoppe med at tage dem i 2 uger før og i hele behandlingsperioden: Vitamin C, E eller andre multivitaminer, der indeholder vitamin C eller E; eller omega-3 fedtsyrer.
• Ingen historie med kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, kardiomyopati), type 1 eller type 2 diabetes eller perifer arteriel sygdom
• Ikke-rygere, defineret som ingen historie med rygning eller ingen rygning i mindst det sidste 1 år
• Normalt hvilende 12-aflednings-EKG (ingen tegn på myokardieinfarkt, venstre ventrikulær hypertrofi, venstre grenblok, 2. eller 3. grads AV-blok, atrieflimren/fladder)

Ekskluderingskriterier:

• Systolisk blodtryk >/=180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg
• Anamnese med kardiovaskulær sygdom såsom hjerteangioplastik/stent- eller bypassoperation, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt med eller uden venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %, kardiomyopati, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, hjertetransplantation, type 2 og type 1 diabetes
• Rygning eller historie med rygning inden for det seneste år
• Anamnese med mavesår, blødningsforstyrrelser, dyspepsi, svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller metabolisk acidose
• Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
• Unormalt 12-aflednings-EKG (f.eks. tegn på myokardieinfarkt, venstre ventrikelhypertrofi, venstre grenblok, 2. eller 3. grads AV-blok, atrieflimren/fladder)
• Alvorlige neurologiske lidelser inklusive anfald
• Anamnese med nyresvigt, dialyse eller nyretransplantation
• Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller leverenzym (ALT/AST) koncentrationer > 3 gange den øvre grænse for normal
• Anamnese med HIV-infektion, levercirrhose, anden allerede eksisterende leversygdom eller positiv HIV-, Hepatitis B- eller C-test ved screening.
• Brug af ethvert afprøvningsprodukt eller medicinsk udstyr til afprøvning inden for 30 dage før screening, eller krav om ethvert forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger.
• Anamnese med nylige skoldkopper, helvedesild eller influenza (dvs. risiko for Reyes syndrom)
• Nylige influenzalignende symptomer inden for de seneste 2 uger
• Gravid eller ammende ved screening, eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Der vil blive lavet en uringraviditetstest på alle kvinder. Hvis testen er positiv, vil forsøgspersonen blive udelukket.
• Kvinder med tidligere hormonbehandling inden for de seneste 6 måneder
• Anamnese med rheumatoid arthritis, Graves sygdom, systemisk lupus erythematosis og Wegeners granulomatose;
• Tager lipidsænkende (f.eks. statiner, niacin), glykæmisk kontrol (f.eks. metformin, insulin), antikoagulation, anti-anfald, anti-depression eller antipsykotiske midler
• Anamnese med co-morbid tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til < 6 måneder.
• Tager kroniske ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDS) såsom aspirin, indomethacin, naproxen, acetaminophen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin) og ikke i stand til eller villig til at gå ud af i 2 uger før og under undersøgelsen
• Tager cox-2-hæmmere (Celebrex, Vioxx osv.) eller allopurinol (Zyloprim, Lopurin, Allopurin)
• Tager blodfortyndende midler såsom coumadin (Warfarin), enoxaparin (Lovenox); clopidogrel (Plavix); dipyridamol (persantin); heparin;
• Tager diabetesmedicin (Metformin, glyburid, insulin osv.), thiazolidindioner (Avandia, Rezulin, Actos);
• Indtagelse af steroider eller biologiske lægemidler: kortikosteroider (prednison); methotrexat, infliximab (Remicade), etanercept (Enbrel); anakinra;
• Tager skjoldbruskkirtelmedicin såsom levothyroxin (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); Levodopa;
• Tager Phosphodiesterase (PDE) 5-hæmmere (f.eks. Viagra®, Cialis®, Levitra® eller Revatio®); PDE 3-inhibitorer (f.eks. cilostazol, milrinon eller vesnarinon); lithium
• Kan deltage, hvis der ikke er brugt følgende medicin inden for 48 timer før forsøgsbesøg: naproxen (Aleve), acetaminophen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
• Udsatte befolkningsgrupper (fanger osv.)
• Enhver tilstand, der efter PI's opfattelse placerer forsøgspersonen i høj risiko for dårlig behandlingsefterlevelse eller for ikke at fuldføre undersøgelsen.
• Historie med alkoholmisbrug eller >10 alkoholiske enheder om ugen (1 enhed = 1 øl, 1 glas vin, 1 blandet cocktail indeholdende 1 oz alkohol)
• På vægttabsmedicin (f.eks. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (phenylpropanol-amin) eller lignende håndkøbsmedicin) inden for 3 måneder efter screening
• Enhver operation inden for 30 dage efter screening