Zaburzenia naczyniowe w nadciśnieniu tętniczym u ludzi z otyłością (VANISH)

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
• Skurczowe ciśnienie krwi >/= 130 mmHg i <180 mmHg
• Wiek to > lub = 18 i < lub = 79 lat
• Stabilna waga (+/- 5 funtów) przez ostatnie 3 miesiące
• Zdrowy, jak ustalono na podstawie kwestionariusza wywiadu, badań biochemicznych krwi, 12-odprowadzeniowego EKG
• Badania chemiczne krwi wskazujące na prawidłową czynność nerek (kreatynina <2,0 mg/dl), wątroby (<3-krotność górnej granicy dla ALT, AST) i tarczycy (TSH między 0,4 a 5,0 mU/l)
• Jeśli obecnie leczysz się lub przyjmujesz którykolwiek z poniższych suplementów, bądź chętny i zdolny do zaprzestania ich przyjmowania na 2 tygodnie przed i przez cały okres leczenia: witamina C, E lub inne preparaty multiwitaminowe zawierające witaminę C lub E; lub kwasy tłuszczowe omega-3.
• Brak historii chorób sercowo-naczyniowych (np. zawału serca, udaru mózgu, niewydolności serca, wad zastawkowych serca, kardiomiopatii), cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub choroby tętnic obwodowych
• Osoby niepalące, definiowane jako osoby niepalące w historii lub niepalące przez co najmniej 1 rok
• Prawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG (brak objawów zawału mięśnia sercowego, przerost lewej komory, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, migotanie/trzepotanie przedsionków)

Kryteria wyłączenia:

• Skurczowe ciśnienie krwi >/=180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg
• Historia chorób sercowo-naczyniowych, takich jak angioplastyka serca / stentowanie lub operacja pomostowania, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory lub bez niej <40%, kardiomiopatia, wada zastawek serca, kardiomiopatia, przeszczep serca, cukrzyca typu 2 i typu 1
• Palenie lub historia palenia w ciągu ostatniego roku
• Historia wrzodów żołądka, zaburzeń krzepnięcia, niestrawności, ciężkiej choroby refluksowej przełyku (GERD) lub kwasicy metabolicznej
• Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
• Nieprawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG (np. objawy zawału mięśnia sercowego, przerost lewej komory, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia, migotanie/trzepotanie przedsionków)
• Poważne zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki
• Historia niewydolności nerek, dializy lub przeszczepu nerki
• Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub stężenie enzymów wątrobowych (ALT/AST) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
• Historia zakażenia wirusem HIV, marskość wątroby, inne istniejące wcześniej choroby wątroby lub dodatni wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
• Używanie jakiegokolwiek badanego produktu lub badanego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wymagania dotyczące jakiegokolwiek badanego środka przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań.
• Historia niedawnej ospy wietrznej, półpaśca lub grypy (tj. ryzyko zespołu Reye'a)
• Niedawne objawy grypopodobne w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub planowanie ciąży (własna lub partnerka) w dowolnym momencie podczas badania. U wszystkich kobiet zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Jeśli wynik testu jest pozytywny, podmiot zostanie wykluczony.
• Kobiety z historią hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Grave'a, tocznia rumieniowatego układowego i ziarniniakowatości Wegenera;
• Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów (np. statyny, niacyna), kontrola glikemii (np. metformina, insulina), leki przeciwzakrzepowe, przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
• Historia choroby współistniejącej, która ograniczyłaby oczekiwaną długość życia do < 6 miesięcy.
• Przyjmowanie przewlekle niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak aspiryna, indometacyna, naproksen, acetaminofen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin) i brak możliwości lub chęci odstawienia leku przez 2 tygodnie przed i w trakcie badania
• Przyjmowanie inhibitorów cox-2 (Celebrex, Vioxx itp.) Lub allopurynolu (Zyloprim, Lopurin, Allopurin)
• Przyjmowanie leków rozrzedzających krew, takich jak kumadyna (warfaryna), enoksaparyna (Lovenox); klopidogrel (Plavix); dipirydamol (Persantine); heparyna;
• Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych (metformina, gliburyd, insulina itp.), tiazolidynodionów (Avandia, Rezulin, Actos);
• Przyjmowanie sterydów lub leków biologicznych: kortykosteroidy (prednizon); metotreksat, infliksymab (Remicade), etanercept (Enbrel); anakinra;
• Przyjmowanie leków na tarczycę, takich jak lewotyroksyna (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); lewodopa;
• Przyjmowanie inhibitorów fosfodiesterazy (PDE) 5 (np. Viagra®, Cialis®, Levitra® lub Revatio®); inhibitory PDE 3 (np. cilostazol, milrinon lub vesnarinon); lit
• Może wziąć udział, jeśli nie używał następujących leków w ciągu 48 godzin przed wizytami eksperymentalnymi: naproksen (Aleve), acetaminofen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Wrażliwe populacje (więźniowie itp.)
• Każdy stan, który w opinii PI naraża pacjenta na wysokie ryzyko złego przestrzegania zaleceń terapeutycznych lub nieukończenia badania.
• Historia nadużywania alkoholu lub >10 jednostek alkoholowych tygodniowo (1 jednostka = 1 piwo, 1 kieliszek wina, 1 mieszany koktajl zawierający 1 uncję alkoholu)
• Na lekach odchudzających (np. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramina), Acutrim (fenylopropanoloamina) lub podobne leki dostępne bez recepty) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Każda operacja w ciągu 30 dni od badania przesiewowego