Disfunzione vascolare nell'obesità umana Ipertensione (VANISH)

Criterio di inclusione:

• - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca.
• Pressione arteriosa sistolica >/= 130 mmHg e <180 mmHg
• L'età è > o = 18 e < o = 79 anni
• Peso stabile (+/- 5 libbre) per i 3 mesi precedenti
• Sano, come determinato dal questionario sull'anamnesi, esami chimici del sangue, ECG a 12 derivazioni
• Analisi del sangue indicative di normale funzionalità renale (creatinina <2,0 mg/dl), epatica (<3 volte il limite superiore per ALT, AST) e tiroidea (TSH tra 0,4 e 5,0 mU/L)
• Se attualmente sei in trattamento con o stai assumendo uno dei seguenti integratori, sii disposto e in grado di interromperne l'assunzione per 2 settimane prima e per tutto il periodo di trattamento: Vitamina C, E o altri multivitaminici contenenti vitamina C o E; o acidi grassi omega-3.
• Nessuna storia di malattie cardiovascolari (ad es. infarto, ictus, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia), diabete di tipo 1 o di tipo 2 o malattia arteriosa periferica
• Non fumatori, definiti come nessuna storia di fumo o non fumo da almeno 1 anno
• Normale ECG a 12 derivazioni a riposo (nessuna evidenza di infarto miocardico, ipertrofia ventricolare sinistra, blocco di branca sinistra, blocco AV di 2° o 3° grado, fibrillazione/flutter atriale)

Criteri di esclusione:

• Pressione arteriosa sistolica >/=180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg
• Storia di malattie cardiovascolari come angioplastica cardiaca/stent o chirurgia di bypass, infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca con o senza frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%, cardiomiopatia, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia, trapianto di cuore, diabete di tipo 2 e di tipo 1
• Fumo o storia di fumo nell'ultimo anno
• Storia di ulcere gastriche, disturbi emorragici, dispepsia, grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o acidosi metabolica
• Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• ECG a 12 derivazioni a riposo anomalo (p. es., evidenza di infarto miocardico, ipertrofia ventricolare sinistra, blocco di branca sinistra, blocco AV di 2° o 3° grado, fibrillazione/flutter atriale)
• Gravi disturbi neurologici comprese le convulsioni
• Storia di insufficienza renale, dialisi o trapianto di rene
• Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o concentrazioni degli enzimi epatici (ALT/AST) > 3 volte il limite superiore della norma
• Storia di infezione da HIV, cirrosi epatica, altra malattia epatica preesistente o HIV positivo, test dell'epatite B o C allo screening.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o requisito di qualsiasi agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.
• Anamnesi di varicella recente, fuoco di Sant'Antonio o influenza (ossia, rischio di sindrome di Reye)
• Recenti sintomi simil-influenzali nelle ultime 2 settimane
• Gravidanza o allattamento allo screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante lo studio. Verrà eseguito un test di gravidanza urinario su tutte le femmine. Se il test è positivo, il soggetto verrà escluso.
• Donne con storia di terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi
• Storia di artrite reumatoide, morbo di Grave, lupus eritematoso sistemico e granulomatosi di Wegener;
• Assunzione di ipolipemizzanti (ad es. statine, niacina), controllo glicemico (ad es. metformina, insulina), agenti anticoagulanti, antiepilettici, antidepressivi o antipsicotici
• Storia di condizione di comorbilità che limiterebbe l'aspettativa di vita a <6 mesi.
• Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei cronici (FANS) come aspirina, indometacina, naprossene, paracetamolo (Tylenol), ibuprofene (Advil, Motrin) e non in grado o disposto a interrompere per 2 settimane prima e durante lo studio
• Assunzione di inibitori della cox-2 (Celebrex, Vioxx, ecc.) o allopurinolo (Zyloprim, Lopurin, Allopurin)
• Assunzione di fluidificanti del sangue come Coumadin (Warfarin), enoxaparina (Lovenox); clopidogrel (Plavix); dipiridamolo (Persantine); eparina;
• Assunzione di farmaci per diabetici (metformina, gliburide, insulina, ecc.), tiazolidinedioni (Avandia, Rezulin, Actos);
• Assunzione di steroidi o farmaci biologici: corticosteroidi (prednisone); metotrexato, infliximab (Remicade), etanercept (Enbrel); anakinra;
• Assunzione di farmaci per la tiroide come levotiroxina (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); levodopa;
• Assunzione di inibitori della fosfodiesterasi (PDE) 5 (ad es. Viagra®, Cialis®, Levitra® o Revatio®); inibitori della PDE 3 (ad es. cilostazolo, milrinone o vesnarinone); litio
• Può partecipare se non fa uso dei seguenti farmaci nelle 48 ore precedenti le visite sperimentali: naprossene (Aleve), paracetamolo (Tylenol), ibuprofene (Advil, Motrin), altri eventuali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• Popolazioni vulnerabili (prigionieri, ecc.)
• Qualsiasi condizione che, a parere del PI, pone il soggetto ad alto rischio di scarsa compliance al trattamento o di non completare lo studio.
• Storia di abuso di alcol o >10 unità alcoliche a settimana (1 unità= 1 birra, 1 bicchiere di vino, 1 cocktail misto contenente 1 oz di alcol)
• Su farmaci per la perdita di peso (ad es. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramina), Acutrim (fenilpropanolo-ammina) o farmaci simili da banco) entro 3 mesi dallo screening
• Qualsiasi intervento chirurgico entro 30 giorni dallo screening