Verisuonten toimintahäiriö ihmisen liikalihavuuden hypertensiossa (VANISH)

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• Systolinen verenpaine >/= 130 mmHg ja <180 mmHg
• Ikä on > tai = 18 ja < tai = 79 vuotta
• Paino vakaa (+/- 5 lbs) viimeiset 3 kuukautta
• Terve, terveyshistoriakyselyn, verikemian, 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
• Veren kemiat osoittavat normaalia munuaisten (kreatiniini < 2,0 mg/dl), maksan (< 3 kertaa ALT:n, ASAT:n yläraja) ja kilpirauhasen toimintaa (TSH välillä 0,4 - 5,0 mU/l)
• Jos saat parhaillaan hoitoa tai käytät jotakin seuraavista lisäravinteista, ole valmis ja pysty lopettamaan niiden ottaminen 2 viikoksi ennen hoitoa ja koko hoitojakson ajan: C-, E-vitamiini tai muut C- tai E-vitamiinia sisältävät monivitamiinit; tai omega-3-rasvahappoja.
• Ei aiemmin ollut sydän- ja verisuonitautia (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus, kardiomyopatia), tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta tai ääreisvaltimotautia
• Tupakoimattomat, jotka määritellään tupakoimattomiksi tai tupakoimattomiksi vähintään viimeisen vuoden aikana
• Normaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG (ei merkkejä sydäninfarktista, vasemman kammion hypertrofiasta, vasemman nipun haarakatkos, 2. tai 3. asteen AV-katkos, eteisvärinä/lepatus)

Poissulkemiskriteerit:

• Systolinen verenpaine >/=180 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg
• Aiempi sydän- ja verisuonitauti, kuten sydämen angioplastia/stentti- tai ohitusleikkaus, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla tai ilman sitä <40%, kardiomyopatia, läppäsydänsairaus, kardiomyopatia, sydämensiirto, tyypin 2 ja tyypin 1 diabetes
• Tupakointi tai tupakointi viimeisen vuoden aikana
• Aiemmin mahahaava, verenvuotohäiriöt, dyspepsia, vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai metabolinen asidoosi
• Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
• Epänormaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG (esim. sydäninfarkti, vasemman kammion hypertrofia, vasemman nipun haarakatkos, 2. tai 3. asteen AV-katkos, eteisvärinä/lepatus)
• Vakavat neurologiset häiriöt, mukaan lukien kohtaukset
• Aiempi munuaisten vajaatoiminta, dialyysi tai munuaisensiirto
• Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai maksaentsyymipitoisuus (ALT/AST) > 3 kertaa normaalin yläraja
• Aiemmin HIV-infektio, maksakirroosi, muu olemassa oleva maksasairaus tai positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittitesti seulonnassa.
• Minkä tahansa tutkimustuotteen tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai vaatimus minkä tahansa tutkimusaineen osalta ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.
• Viimeaikainen vesirokko, vyöruusu tai influenssa (eli Reyen oireyhtymän riski)
• Viimeaikaiset flunssan kaltaiset oireet viimeisen 2 viikon aikana
• Raskaana tai imetyksen aikana seulonnassa tai suunnittelet raskautta (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kaikille naisille tehdään virtsaraskaustesti. Jos testi on positiivinen, kohde suljetaan pois.
• Naiset, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
• Aiempi nivelreuma, Graven tauti, systeeminen lupus erythematosis ja Wegenerin granulomatoosi;
• Lipidejä alentavien lääkkeiden (esim. statiinit, niasiini), glykeemisen tason hallinta (esim. metformiini, insuliini), hyytymistä estävät aineet, kouristuskohtaukset, masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet
• Aiempi samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi eliniän < 6 kuukauteen.
• Kroonisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten aspiriinin, indometasiinin, naprokseenin, asetaminofeenin (tylenoli), ibuprofeenin (Advil, Motrin) ottaminen etkä pysty tai ole halukas lopettamaan 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
• Cox-2-estäjien (Celebrex, Vioxx jne.) tai allopurinolin (Zyloprim, Lopurin, Allopurin) ottaminen
• Verenohennusaineiden, kuten kumadiinin (varfariini), enoksapariinin (Lovenox) ottaminen; klopidogreeli (Plavix); dipyridamoli (persantiini); hepariini;
• Diabeettisten lääkkeiden (metformiini, glyburidi, insuliini jne.), tiatsolidiinidionien (Avandia, Rezulin, Actos) ottaminen;
• Steroidien tai biologisten aineiden ottaminen: kortikosteroidit (prednisoni); metotreksaatti, infliksimabi (Remicade), etanersepti (Enbrel); anakinra;
• Kilpirauhaslääkkeiden, kuten levotyroksiinin (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid) ottaminen; levodopa;
• Fosfodiesteraasi (PDE) 5:n estäjien (esim. Viagra®, Cialis®, Levitra® tai Revatio®) ottaminen; PDE 3 -estäjät (esim. silostatsoli, milrinoni tai vesnarinoni); litium
• Voi osallistua, jos et käytä seuraavia lääkkeitä 48 tunnin aikana ennen koekäyntejä: naprokseeni (Aleve), asetaminofeeni (Tylenol), ibuprofeeni (Advil, Motrin), muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
• Haavoittuva väestö (vangit jne.)
• Mikä tahansa tila, joka PI:n näkemyksen mukaan asettaa potilaan suuren riskin huonosta hoitomyöntyvyydestä tai tutkimuksen suorittamatta jättämisestä.
• Alkoholin väärinkäyttö tai >10 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 1 olut, 1 lasi viiniä, 1 sekoitettu cocktail, joka sisältää 1 unssin alkoholia)
• Painonpudotuslääkkeillä (esim. Xenical (orlistaatti), Meridia (sibutramiini), Acutrim (fenyylipropanoliamiini) tai vastaavilla reseptivapailla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Mikä tahansa leikkaus 30 päivän sisällä seulonnasta