EoE (eozynofilowe zapalenie przełyku)
Ilościowa ocena MRI przebudowy przełyku/odpowiedź na leczenie u dzieci i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku z dysfagią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) jest postacią przewlekłego zapalenia przełyku, które często powoduje pogrubienie ścian i zesztywnienie przełyku oraz wiąże się z powikłaniami, takimi jak rozdarcia i zwężenia przełyku. Przewlekła dysfagia i ostre zaklinowanie pokarmu (połknięty pokarm utknął w przełyku) są częstymi objawami EoE i są związane z pogrubieniem i sztywnością ściany przełyku.
Obecne techniki diagnostyczne, takie jak endoskopia z biopsją, dostarczają jedynie ograniczonych informacji na temat zmian w ścianie przełyku w eozynofilowym zapaleniu przełyku (EoE). W rutynowej praktyce klinicznej, po około 3-6 miesiącach od początkowego leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) zwykle przeprowadza się powtórną ocenę endoskopową z biopsją. Jednak kontrolna endoskopia z biopsją ma wady, ponieważ jest inwazyjna, kosztowna i zazwyczaj wymaga głębokiej sedacji lub znieczulenia ogólnego.
Proponujemy ocenę ilościowego MRI jako potencjalnej nieinwazyjnej opcji diagnostycznej do oceny przebudowy ściany przełyku u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan C. S. Mott Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 8 do 18 lat.
- Pacjenci pediatryczni z dysfagią (trudności w połykaniu) lub epizodem zaklinowania pokarmu.
- Pacjenci pediatryczni z nowo zdiagnozowanym eozynofilowym zapaleniem przełyku -
Kryteria wyłączenia:
- Nie są w stanie przejść MRI bez potrzeby uspokojenia lub znieczulenia ogólnego
- Są uczuleni na materiał kontrastowy na bazie gadolinu
- Masz trwającą ostrą niewydolność nerek
- Cierpią na przewlekłą chorobę nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <40 ml/min.
- Obecność eozynofilii obejmującej żołądek i/lub przełyk.
- Mieć wcześniejszą historię spożycia substancji żrących
- Mieć wcześniejszą historię operacji przełyku, w tym historię przetoki tchawiczo-przełykowej.
- Rozpoznano celiakię
- Znali chorobę Leśniowskiego-Crohna
- Znać złośliwość
- Mieć zespół hipereozynofilowy
- Mają niedawną historię infekcji pasożytniczych
- Masz rozpoznaną chorobę zapalną jelit -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eozynofilowe zapalenie przełyku z dysfagią
Ocena ilościowego rezonansu magnetycznego (MRI) jako potencjalnego narzędzia diagnostycznego do oceny grubości i sztywności ściany przełyku oraz odpowiedzi na leczenie u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) objawiającego się trudnościami w połykaniu (dysfagia) i zakleszczaniem pokarmu.
|
Górna endoskopia z biopsją w momencie rozpoznania (co jest standardową procedurą diagnozowania eozynofilowego zapalenia przełyku. Odbędzie się to za pomocą sedacji lub znieczulenia ogólnego, również standardowej procedury. W czasie znieczulenia zostanie pobrana niewielka ilość krwi w celu zmierzenia markerów stanu zapalnego i zwłóknienia. Ta procedura zajmie około 45 minut. Ta endoskopia z biopsją zostanie powtórzona za 6 miesięcy. Pacjenci wykonają również rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 2 tygodni od wstępnej endoskopii klinicznej z biopsją, przed rozpoczęciem leczenia. Ten MRI zostanie powtórzony za 6 miesięcy. Wykonanie każdego rezonansu magnetycznego (MRI) zajmie około 2 godzin.
Pacjenci wykonają również rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 2 tygodni od wstępnej endoskopii klinicznej z biopsją, przed rozpoczęciem leczenia.
Ten MRI zostanie powtórzony za 6 miesięcy.
Wykonanie każdego rezonansu magnetycznego (MRI) zajmie około 2 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ilościowego MRI jako opcji diagnostycznej eozynofilowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena biomarkerów nieinwazyjnego ilościowego rezonansu magnetycznego (MRI) w ocenie przebudowy ściany przełyku i odpowiedzi na leczenie u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznanym eozynofilowym zapaleniem przełyku z dysfagią.
Wyniki rezonansu magnetycznego (MRI) będą skorelowane z endoskopowym wyglądem przełyku, wynikami histologicznymi i objawami klinicznymi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ethan Smith, M.D., C.S. Mott Childrens Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość
- Choroby przełyku
- Zaburzenia leukocytów
- Eozynofilia
- Zaburzenia połykania
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zapalenie przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00080065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .