Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EoE (Eosinofil øsofagitis)

15. december 2016 opdateret af: Ethan Smith, University of Michigan

Kvantitativ MR-evaluering af esophageal remodeling/respons på behandling hos børn og unge med eosinofil øsofagitis med dysfagi

At evaluere kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som et potentielt ikke-invasivt, strålingsfrit diagnostisk værktøj til evaluering af esophagusvæggen (tykkelse og stivhed) og respons på behandling hos børn og unge med nyligt diagnosticeret eosinofil esophagitis (EoE) (synkebesvær) og madpåvirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eosinofil esophagitis (EoE) er en form for kronisk betændelse, der påvirker spiserøret, som ofte resulterer i vægfortykkelse og stivning af spiserøret og er forbundet med komplikationer, såsom rifter i spiserøret og forsnævringer (forsnævringer). Kronisk dysfagi og akut fødevarepåvirkning (indtaget mad, der sidder fast i spiserøret) er almindelige symptomer på EoE og er forbundet med fortykkelse og stivhed i spiserøret.

Nuværende diagnostiske teknikker såsom endoskopi med biopsi giver kun begrænset information om ændringer i spiserørsvæggen ved eosinofil esophagitis (EoE). I rutinemæssig klinisk praksis udføres gentagen endoskopisk evaluering med biopsi almindeligvis omkring 3-6 måneder efter indledende behandling for eosinofil esophagitis (EoE). Opfølgende endoskopi med biopsi har dog ulemper, da det er invasivt, dyrt og typisk kræver dyb sedation eller generel anæstesi.

Vi foreslår at evaluere kvantitativ MR som en potentiel ikke-invasiv diagnostisk mulighed for evaluering af esophageal wall remodeling hos patienter med eosinofil esophagitis (EoE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan C. S. Mott Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter i alderen 8 til 18 år.
  2. Pædiatriske patienter med dysfagi (synkebesvær) eller en episode med fødevarepåvirkning.
  3. Pædiatriske patienter nyligt diagnosticeret med eosinofil esophagitis -

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ikke i stand til at gennemgå en MR uden behov for sedation eller generel anæstesi
  2. Er allergisk over for gadolinium-baseret kontrastmateriale
  3. Har en igangværende akut nyreskade
  4. Har kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <40 ml/min.
  5. Har en tilstedeværelse af eosinofili, der involverer maven og/eller spiserøret.
  6. Har en tidligere historie med kaustisk indtagelse
  7. Har tidligere haft esophageal kirurgi, herunder tracheoesophageal fistel.
  8. Har kendt cøliaki
  9. Har kendt Crohns sygdom
  10. Har kendt malignitet
  11. Har hypereosinofilt syndrom
  12. Har en nylig historie med parasitisk infektion
  13. Har kendt inflammatorisk tarmsygdom -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eosinofil øsofagitis med dysfagi
At vurdere kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som et potentielt diagnostisk værktøj til evaluering af esophageal vægtykkelse og stivhed og respons på behandling hos børn og unge med diagnosen eosinofil esophagitis (EoE) med synkebesvær (dysfagi) og madpåvirkning.
Procedure: Eosinofil øsofagitis med dysfagi

En øvre endoskopi med biopsi på diagnosetidspunktet (som er en standardprocedure til diagnosticering af eosinofil øsofagitis. Dette vil blive gjort med sedation eller generel anæstesi, også en standardprocedure. På tidspunktet for anæstesien vil der blive udtaget en lille mængde blod for at måle markører for betændelse og fibrose. Denne procedure vil tage cirka 45 minutter at gennemføre. Denne endoskopi med biopsi vil blive gentaget om 6 måneder.

Forsøgspersonerne vil også gennemføre en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning med 2 uger af den indledende kliniske endoskopi med biopsi, før påbegyndelsen af ​​din medicinske behandling. Denne MR-scanning gentages om 6 måneder. Hver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning vil tage cirka 2 timer at gennemføre.

Procedure: Eosinofil øsofagitis med dysfagi
Forsøgspersonerne vil også gennemføre en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning med 2 uger af den indledende kliniske endoskopi med biopsi, før påbegyndelsen af ​​din medicinske behandling. Denne MR-scanning gentages om 6 måneder. Hver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning vil tage cirka 2 timer at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kvantitativ MR som en diagnostisk mulighed for eosinofil øsofagitis
Tidsramme: 2 år
At vurdere ikke-invasiv kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) baserede biomarkører i evalueringen af ​​esophageal wall remodeling og respons på behandling hos børn og unge med nyligt diagnosticeret eosinofil esophagitis med dysfagi. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund vil være korreleret med det endoskopiske udseende af spiserøret, histologiske fund og kliniske symptomer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ethan Smith, M.D., C.S. Mott Childrens Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00080065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner