Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EoE (eosinofil øsofagitt)

15. desember 2016 oppdatert av: Ethan Smith, University of Michigan

Kvantitativ MR-evaluering av esophageal remodellering/respons på behandling hos barn og ungdom med eosinofil øsofagitt med dysfagi

For å evaluere kvantitativ magnetisk resonansavbildning (MRI) som et potensielt ikke-invasivt, strålingsfritt diagnostisk verktøy for å evaluere esophageal veggremodellering (tykkelse og stivhet) og respons på behandling hos barn og ungdom med nylig diagnostisert eosinofil øsofagitt (EoE) presenterende (vansker med å svelge) og matpåvirkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eosinofil øsofagitt (EoE) er en form for kronisk betennelse som påvirker spiserøret som ofte resulterer i veggfortykning og stivhet i spiserøret og er assosiert med komplikasjoner, slik som rifter i spiserøret og innsnevringer (innsnevringer). Kronisk dysfagi og akutt matpåvirkning (svelget mat som sitter fast i spiserøret) er vanlige symptomer på EoE og er assosiert med fortykkelse og stivhet i spiserørets vegg.

Dagens diagnostiske teknikker som endoskopi med biopsi gir kun begrenset informasjon om endringer i spiserørsveggen ved eosinofil øsofagitt (EoE). I rutinemessig klinisk praksis utføres gjentatt endoskopisk evaluering med biopsi vanligvis ca. 3-6 måneder etter innledende behandling for eosinofil øsofagitt (EoE). Oppfølgende endoskopi med biopsi har imidlertid ulemper da den er invasiv, kostbar og vanligvis krever dyp sedasjon eller generell anestesi.

Vi foreslår å evaluere kvantitativ MR som et potensielt ikke-invasivt diagnostisk alternativ for å evaluere esophageal veggremodellering hos pasienter med eosinofil øsofagitt (EoE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan C. S. Mott Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske pasienter i alderen 8 til 18 år.
  2. Pediatriske pasienter med dysfagi (vansker med å svelge) eller en episode med matpåvirkning.
  3. Pediatriske pasienter nylig diagnostisert med eosinofil øsofagitt -

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ikke i stand til å gjennomgå en MR uten å trenge sedasjon eller generell anestesi
  2. Er allergisk mot gadoliniumbasert kontrastmateriale
  3. Har en pågående akutt nyreskade
  4. Har kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <40 ml/min.
  5. Har tilstedeværelse av eosinofili som involverer magen og/eller spiserøret.
  6. Har en tidligere historie med kaustisk inntak
  7. Har en tidligere historie med esophageal kirurgi, inkludert historie med trakeøsofageal fistel.
  8. Har kjent cøliaki
  9. Har kjent Crohns sykdom
  10. Har kjent malignitet
  11. Har hypereosinofilt syndrom
  12. Har nyere historie med parasittinfeksjon
  13. Har kjent inflammatorisk tarmsykdom -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eosinofil øsofagitt med dysfagi
Å vurdere kvantitativ magnetisk resonansavbildning (MRI) som et potensielt diagnostisk verktøy for å evaluere esophageal veggtykkelse og stivhet og respons på behandling hos barn og ungdom med diagnosen eosinofil øsofagitt (EoE) med svelgevansker (dysfagi) og matpåvirkning.
Fremgangsmåte: Eosinofil øsofagitt med dysfagi

En øvre endoskopi med biopsi på diagnosetidspunktet (som er en standardprosedyre for å diagnostisere eosinofil øsofagitt. Dette vil bli gjort med sedasjon eller generell anestesi, også en standard prosedyre. På tidspunktet for anestesi vil en liten mengde blod bli tappet for å måle markører for betennelse og fibrose. Denne prosedyren vil ta omtrent 45 minutter å fullføre. Denne endoskopien med biopsi vil bli gjentatt om 6 måneder.

Forsøkspersonene vil også gjennomføre en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning med 2 uker med den første kliniske endoskopien med biopsi, før oppstart av din medisinske behandling. Denne MR-en vil bli gjentatt om 6 måneder. Hver magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning vil ta omtrent 2 timer å fullføre.

Fremgangsmåte: Eosinofil øsofagitt med dysfagi
Forsøkspersonene vil også gjennomføre en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning med 2 uker med den første kliniske endoskopien med biopsi, før oppstart av din medisinske behandling. Denne MR-en vil bli gjentatt om 6 måneder. Hver magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning vil ta omtrent 2 timer å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kvantitativ MR som et diagnostisk alternativ for eosinofil øsofagitt
Tidsramme: 2 år
For å vurdere ikke-invasiv kvantitativ magnetisk resonansavbildning (MRI) baserte biomarkører i evalueringen av esophageal vegg remodellering og respons på behandling hos barn og ungdom med nylig diagnostisert eosinofil øsofagitt med dysfagi. Magnetisk resonanstomografi (MRI)-funn vil være korrelert med det endoskopiske utseendet til spiserøret, histologiske funn og kliniske symptomer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ethan Smith, M.D., C.S. Mott Childrens Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00080065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere