EoE (eosinofiilinen esofagiitti)
Ruokatorven uusiutumisen/hoitovasteen kvantitatiivinen magneettikuvaus lapsille ja nuorille, joilla on eosinofiilinen esofagiitti ja dysfagia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on ruokatorveen vaikuttava kroonisen tulehduksen muoto, joka usein johtaa seinämän paksuuntumiseen ja ruokatorven jäykistymiseen ja johon liittyy komplikaatioita, kuten ruokatorven repeämiä ja ahtaumia (kaventumista). Krooninen nielemishäiriö ja akuutti ruokahalvaus (ruokatorveen juuttunut nielty ruoka) ovat EoE:n yleisiä oireita, ja ne liittyvät ruokatorven seinämän paksuuntumiseen ja jäykkyyteen.
Nykyiset diagnostiset tekniikat, kuten endoskopia ja biopsia, antavat vain rajoitetusti tietoa ruokatorven seinämän muutoksista eosinofiilisessä esofagiittissa (EoE). Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä toistuva endoskooppinen arviointi biopsialla suoritetaan yleensä noin 3-6 kuukautta eosinofiilisen esofagiittien (EoE) aloitushoidon jälkeen. Biopsialla tehdyllä seurantaendoskopialla on kuitenkin haittoja, koska se on invasiivinen, kallista ja vaatii tyypillisesti syvän sedaatiota tai yleispuudutusta.
Ehdotamme kvantitatiivisen MRI:n arvioimista mahdollisena ei-invasiivisena diagnostisena vaihtoehtona ruokatorven seinämän uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan C. S. Mott Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-18-vuotiaat lapsipotilaat.
- Lapsipotilaat, joilla on nielemisvaikeudet tai nielemisvaikeudet.
- Lapsipotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu eosinofiilinen esofagiitti -
Poissulkemiskriteerit:
- He eivät voi tehdä magneettikuvausta ilman sedaatiota tai yleispuudutusta
- Oletko allerginen gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle
- Sinulla on meneillään akuutti munuaisvaurio
- Sinulla on krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <40 ml/min.
- Sinulla on mahalaukkuun ja/tai ruokatorveen liittyvää eosinofiliaa.
- Sinulla on aiempaa syövyttävää ainetta
- Sinulla on aiemmin ollut ruokatorven leikkaus, mukaan lukien henkitorven fistula.
- Onko sinulla tiedossa keliakia
- Tietänyt Crohnin taudin
- On tunnettu pahanlaatuisuus
- Sinulla on hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Sinulla on viimeaikainen loisinfektio
- Onko sinulla tiedossa tulehduksellinen suolistosairaus -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eosinofiilinen esofagiitti ja dysfagia
Arvioida kvantitatiivista magneettikuvausta (MRI) mahdollisena diagnostisena työkaluna ruokatorven seinämän paksuuden ja jäykkyyden arvioimiseksi ja hoitovasteen arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu eosinofiilinen esofagiitti (EoE), johon liittyy nielemisvaikeuksia (dysfagia) ja ruoansulatushäiriöitä.
|
Ylempi endoskopia ja biopsia diagnoosin yhteydessä (joka on tavallinen menettely eosinofiilisen esofagiitin diagnosoimiseksi. Tämä tehdään sedaatiolla tai yleisanestesialla, joka on myös vakiomenettely. Anestesian aikana otetaan pieni määrä verta tulehduksen ja fibroosin merkkiaineiden mittaamiseksi. Tämä toimenpide kestää noin 45 minuuttia. Tämä endoskopia biopsialla toistetaan 6 kuukauden kuluttua. Koehenkilöt suorittavat myös magneettikuvauksen (MRI) 2 viikon ensimmäisellä kliinisellä endoskopialla ja biopsialla ennen lääketieteellisen hoidon aloittamista. Tämä MRI toistetaan 6 kuukauden kuluttua. Jokainen magneettikuvaus (MRI) kestää noin 2 tuntia.
Koehenkilöt suorittavat myös magneettikuvauksen (MRI) 2 viikon ensimmäisellä kliinisellä endoskopialla ja biopsialla ennen lääketieteellisen hoidon aloittamista.
Tämä MRI toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
Jokainen magneettikuvaus (MRI) kestää noin 2 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisen MRI:n arviointi eosinofiilisen esofagiitin diagnostisena vaihtoehtona
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida ei-invasiivisia kvantitatiivisia magneettikuvaukseen (MRI) perustuvia biomarkkereita arvioitaessa ruokatorven seinämän uusiutumista ja hoitovastetta lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu eosinofiilinen esofagiitti, johon liittyy dysfagiaa.
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) löydökset korreloivat ruokatorven endoskooppisen ulkonäön, histologisten löydösten ja kliinisten oireiden kanssa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ethan Smith, M.D., C.S. Mott Childrens Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Deglutation häiriöt
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00080065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .