Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭоЭ (эозинофильный эзофагит)

15 декабря 2016 г. обновлено: Ethan Smith, University of Michigan

Количественная МРТ-оценка ремоделирования пищевода/ответа на лечение у детей и подростков с эозинофильным эзофагитом, проявляющимся дисфагией

Оценить количественную магнитно-резонансную томографию (МРТ) в качестве потенциального неинвазивного, безрадиационного диагностического инструмента для оценки ремоделирования стенки пищевода (толщины и жесткости) и ответа на лечение у детей и подростков с недавно диагностированным эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ) с дисфагией. (затрудненное глотание) и застревание пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) представляет собой форму хронического воспаления пищевода, которое часто приводит к утолщению стенки и жесткости пищевода и связано с осложнениями, такими как разрывы пищевода и стриктуры (сужения). Хроническая дисфагия и острая пищевая непроходимость (проглоченная пища застревает в пищеводе) являются общими симптомами ЭоЭ и связаны с утолщением и жесткостью стенки пищевода.

Современные диагностические методы, такие как эндоскопия с биопсией, дают лишь ограниченную информацию об изменениях стенки пищевода при эозинофильном эзофагите (ЭоЭ). В обычной клинической практике повторная эндоскопическая оценка с биопсией обычно проводится примерно через 3-6 месяцев после начальной терапии эозинофильного эзофагита (ЭоЭ). Однако последующая эндоскопия с биопсией имеет недостатки, поскольку она инвазивна, дорогостояща и обычно требует глубокой седации или общей анестезии.

Мы предлагаем оценить количественную МРТ как потенциальную неинвазивную диагностическую возможность для оценки ремоделирования стенки пищевода у пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Педиатрические пациенты в возрасте от 8 до 18 лет.
  2. Педиатрические пациенты с дисфагией (затрудненное глотание) или эпизодом застревания пищи.
  3. Педиатрические пациенты с недавно диагностированным эозинофильным эзофагитом -

Критерий исключения:

  1. Не могут пройти МРТ без седации или общей анестезии.
  2. Аллергия на контрастное вещество на основе гадолиния
  3. Имеют продолжающееся острое повреждение почек
  4. Имеют хроническое заболевание почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <40 мл/мин.
  5. Наличие эозинофилии с поражением желудка и/или пищевода.
  6. Иметь предыдущую историю проглатывания едких веществ
  7. Иметь предшествующую историю операций на пищеводе, включая историю трахеопищеводной фистулы.
  8. Знали целиакию
  9. Знали болезнь Крона
  10. Имеют известное злокачественное новообразование
  11. Наличие гиперэозинофильного синдрома
  12. Недавняя история паразитарной инфекции
  13. Были известные воспалительные заболевания кишечника -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эозинофильный эзофагит с дисфагией
Оценить количественную магнитно-резонансную томографию (МРТ) как потенциальный диагностический инструмент для оценки толщины и жесткости стенки пищевода и ответа на лечение у детей и подростков с диагнозом эозинофильного эзофагита (ЭоЭ), проявляющегося затруднением глотания (дисфагией) и застреванием пищи.
Процедура: Эозинофильный эзофагит с дисфагией

Верхняя эндоскопия с биопсией во время постановки диагноза (что является стандартной процедурой для диагностики эозинофильного эзофагита). Это будет сделано с помощью седации или общей анестезии, что также является стандартной процедурой. Во время анестезии будет взято небольшое количество крови для измерения маркеров воспаления и фиброза. Эта процедура займет около 45 минут. Эта эндоскопия с биопсией будет повторена через 6 месяцев.

Субъекты также завершат магнитно-резонансную томографию (МРТ) с начальной клинической эндоскопией с биопсией за 2 недели до начала вашего лечения. Эта МРТ будет повторена через 6 месяцев. Каждое сканирование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) занимает около 2 часов.

Процедура: Эозинофильный эзофагит с дисфагией
Субъекты также завершат магнитно-резонансную томографию (МРТ) с начальной клинической эндоскопией с биопсией за 2 недели до начала вашего лечения. Эта МРТ будет повторена через 6 месяцев. Каждое сканирование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) занимает около 2 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка количественной МРТ как варианта диагностики эозинофильного эзофагита
Временное ограничение: 2 года
Оценить биомаркеры на основе неинвазивной количественной магнитно-резонансной томографии (МРТ) в оценке ремоделирования стенки пищевода и ответа на лечение у детей и подростков с впервые диагностированным эозинофильным эзофагитом, проявляющимся дисфагией. Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут коррелировать с эндоскопическим изображением пищевода, гистологическими данными и клиническими симптомами.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Ethan Smith, M.D., C.S. Mott Childrens Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00080065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться