EoE (Esofagite Eosinofílica)
Avaliação quantitativa por ressonância magnética da remodelação esofágica/resposta ao tratamento em crianças e adolescentes com esofagite eosinofílica apresentando disfagia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagite eosinofílica (EoE) é uma forma de inflamação crônica que afeta o esôfago, que geralmente resulta em espessamento da parede e rigidez esofágica e está associada a complicações, como rupturas e estenoses (estreitamentos) esofágicos. Disfagia crônica e impactação alimentar aguda (comida deglutida presa no esôfago) são sintomas comuns da EEo e estão associados ao espessamento e rigidez da parede esofágica.
As técnicas de diagnóstico atuais, como endoscopia com biópsia, fornecem apenas informações limitadas sobre alterações na parede esofágica na esofagite eosinofílica (EoE). Na prática clínica de rotina, a avaliação endoscópica repetida com biópsia é comumente realizada cerca de 3-6 meses após a terapia inicial para esofagite eosinofílica (EoE). No entanto, a endoscopia de acompanhamento com biópsia tem desvantagens, pois é invasiva, cara e geralmente requer sedação profunda ou anestesia geral.
Propomos avaliar a ressonância magnética quantitativa como uma potencial opção diagnóstica não invasiva para avaliar a remodelação da parede esofágica em pacientes com esofagite eosinofílica (EoE).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan C. S. Mott Childrens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 8 a 18 anos de idade.
- Pacientes pediátricos com disfagia (dificuldade para engolir) ou episódio de impactação alimentar.
- Pacientes pediátricos recém-diagnosticados com Esofagite Eosinofílica -
Critério de exclusão:
- Não são capazes de passar por uma ressonância magnética sem a necessidade de sedação ou anestesia geral
- São alérgicos ao material de contraste à base de gadolínio
- Tem uma lesão renal aguda em curso
- Tem doença renal crônica com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <40 ml/min.
- Ter presença de eosinofilia envolvendo o estômago e/ou esôfago.
- Ter um histórico anterior de ingestão cáustica
- Ter história prévia de cirurgia esofágica, incluindo história de fístula traqueoesofágica.
- Tem doença celíaca conhecida
- Ter conhecido a doença de Crohn
- Tem malignidade conhecida
- Tem síndrome hipereosinofílica
- Tem história recente de infecção parasitária
- Tem doença inflamatória intestinal conhecida -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esofagite Eosinofílica com Disfagia
Avaliar a ressonância magnética quantitativa (RM) como uma ferramenta diagnóstica potencial para avaliar a espessura e rigidez da parede esofágica e a resposta ao tratamento em crianças e adolescentes com diagnóstico de esofagite eosinofílica (EoE) apresentando dificuldade para engolir (disfagia) e impactação alimentar.
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Uma endoscopia digestiva alta com biópsia no momento do diagnóstico (que é um procedimento padrão para diagnosticar esofagite eosinofílica. Isso será feito com sedação ou anestesia geral, também um procedimento padrão. No momento da anestesia, uma pequena quantidade de sangue será coletada para medir os marcadores de inflamação e fibrose. Este procedimento levará aproximadamente 45 minutos para ser concluído. Esta endoscopia com biópsia será repetida em 6 meses. Os indivíduos também farão uma ressonância magnética (MRI) com 2 semanas da endoscopia clínica inicial com biópsia, antes do início do seu tratamento médico. Esta ressonância magnética será repetida em 6 meses. Cada varredura de ressonância magnética (MRI) levará aproximadamente 2 horas para ser concluída.
Os indivíduos também farão uma ressonância magnética (MRI) com 2 semanas da endoscopia clínica inicial com biópsia, antes do início do seu tratamento médico.
Esta ressonância magnética será repetida em 6 meses.
Cada varredura de ressonância magnética (MRI) levará aproximadamente 2 horas para ser concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da ressonância magnética quantitativa como opção diagnóstica para esofagite eosinofílica
Prazo: 2 anos
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Avaliar biomarcadores não invasivos baseados em ressonância magnética quantitativa (MRI) na avaliação da remodelação da parede esofágica e resposta ao tratamento em crianças e adolescentes com esofagite eosinofílica recém-diagnosticada apresentando disfagia.
Os achados da ressonância magnética (MRI) serão correlacionados com a aparência endoscópica do esôfago, achados histológicos e sintomas clínicos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ethan Smith, M.D., C.S. Mott Childrens Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Distúrbios da Deglutição
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
Outros números de identificação do estudo
- HUM00080065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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