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EoE (Eosinophile Ösophagitis)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Ethan Smith, University of Michigan

Quantitative MRT-Evaluierung des Umbaus der Speiseröhre / Ansprechen auf die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit eosinophiler Ösophagitis mit Dysphagie

Bewertung der quantitativen Magnetresonanztomographie (MRT) als potenzielles nicht-invasives, strahlungsfreies diagnostisches Instrument zur Bewertung des Umbaus der Speiseröhrenwand (Dicke und Steifigkeit) und des Ansprechens auf die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter eosinophiler Ösophagitis (EoE) mit Dysphagie (Schwierigkeiten beim Schlucken) und Nahrungseinwirkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine Form der chronischen Entzündung der Speiseröhre, die häufig zu einer Wandverdickung und Versteifung der Speiseröhre führt und mit Komplikationen wie Rissen und Strikturen (Verengungen) der Speiseröhre einhergeht. Chronische Dysphagie und akute Nahrungseinwirkung (verschluckte Nahrung steckt in der Speiseröhre fest) sind häufige Symptome der EoE und gehen mit einer Verdickung und Steifheit der Speiseröhrenwand einher.

Aktuelle diagnostische Verfahren wie die Endoskopie mit Biopsie geben nur begrenzt Auskunft über Veränderungen der Ösophaguswand bei der eosinophilen Ösophagitis (EoE). In der klinischen Routine wird eine erneute endoskopische Untersuchung mit Biopsie üblicherweise etwa 3-6 Monate nach der Ersttherapie der eosinophilen Ösophagitis (EoE) durchgeführt. Die Nachsorge-Endoskopie mit Biopsie hat jedoch Nachteile, da sie invasiv und kostspielig ist und typischerweise eine tiefe Sedierung oder Vollnarkose erfordert.

Wir schlagen vor, die quantitative MRT als potenzielle nicht-invasive diagnostische Option zur Bewertung des Umbaus der Speiseröhrenwand bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan C. S. Mott Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren.
  2. Pädiatrische Patienten mit Dysphagie (Schluckbeschwerden) oder einer Episode von Nahrungseinwirkung.
  3. Pädiatrische Patienten mit neu diagnostizierter eosinophiler Ösophagitis -

Ausschlusskriterien:

  1. nicht in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen, ohne eine Sedierung oder Vollnarkose zu benötigen
  2. allergisch gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis sind
  3. Haben Sie eine anhaltende akute Nierenschädigung
  4. Haben Sie eine chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von <40 ml/min.
  5. Vorliegen einer Eosinophilie, die den Magen und/oder die Speiseröhre betrifft.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von ätzender Einnahme
  7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Ösophagusoperationen, einschließlich einer Vorgeschichte von tracheoösophagealen Fisteln.
  8. Zöliakie bekannt haben
  9. Haben Morbus Crohn gekannt
  10. Malignität bekannt haben
  11. Habe ein hypereosinophiles Syndrom
  12. Haben Sie eine kürzliche Geschichte der parasitären Infektion
  13. eine entzündliche Darmerkrankung bekannt haben -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eosinophile Ösophagitis mit Dysphagie
Bewertung der quantitativen Magnetresonanztomographie (MRT) als potenzielles diagnostisches Instrument zur Beurteilung der Dicke und Steifheit der Speiseröhrenwand und des Ansprechens auf die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit der Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EoE) mit Schluckbeschwerden (Dysphagie) und Nahrungseinwirkung.
Verfahren: Eosinophile Ösophagitis mit Dysphagie

Eine obere Endoskopie mit Biopsie zum Zeitpunkt der Diagnose (ein Standardverfahren zur Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis). Dies wird mit Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt, ebenfalls ein Standardverfahren. Zum Zeitpunkt der Anästhesie wird eine kleine Menge Blut entnommen, um Entzündungs- und Fibrosemarker zu messen. Dieser Vorgang dauert etwa 45 Minuten. Diese Endoskopie mit Biopsie wird in 6 Monaten wiederholt.

Die Probanden werden auch einen Magnetresonanztomographie(MRT)-Scan mit 2 Wochen der anfänglichen klinischen Endoskopie mit Biopsie vor Beginn Ihrer medizinischen Behandlung durchführen. Dieses MRT wird in 6 Monaten wiederholt. Jeder Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) dauert ungefähr 2 Stunden.

Verfahren: Eosinophile Ösophagitis mit Dysphagie
Die Probanden werden auch einen Magnetresonanztomographie(MRT)-Scan mit 2 Wochen der anfänglichen klinischen Endoskopie mit Biopsie vor Beginn Ihrer medizinischen Behandlung durchführen. Dieses MRT wird in 6 Monaten wiederholt. Jeder Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) dauert ungefähr 2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der quantitativen MRT als diagnostische Option für eosinophile Ösophagitis
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung nichtinvasiver quantitativer Magnetresonanztomographie (MRT)-basierter Biomarker bei der Bewertung des Umbaus der Speiseröhrenwand und des Ansprechens auf die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter eosinophiler Ösophagitis mit Dysphagie. Die Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) werden mit dem endoskopischen Erscheinungsbild der Speiseröhre, den histologischen Befunden und den klinischen Symptomen korreliert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethan Smith, M.D., C.S. Mott Childrens Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00080065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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