EEo (esofagitis eosinofílica)
Evaluación cuantitativa por resonancia magnética de la remodelación esofágica/respuesta al tratamiento en niños y adolescentes con esofagitis eosinofílica que presentan disfagia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofagitis eosinofílica (EoE) es una forma de inflamación crónica que afecta el esófago y que a menudo produce engrosamiento de la pared y rigidez del esófago y está asociada con complicaciones, como desgarros y estenosis esofágicas (estrechamientos). La disfagia crónica y la impactación alimentaria aguda (alimentos tragados atascados en el esófago) son síntomas comunes de la EoE y están asociados con el engrosamiento y la rigidez de la pared esofágica.
Las técnicas de diagnóstico actuales, como la endoscopia con biopsia, solo brindan información limitada sobre los cambios en la pared esofágica en la esofagitis eosinofílica (EoE). En la práctica clínica de rutina, la evaluación endoscópica repetida con biopsia se realiza comúnmente alrededor de 3 a 6 meses después de la terapia inicial para la esofagitis eosinofílica (EoE). Sin embargo, la endoscopia de seguimiento con biopsia tiene inconvenientes, ya que es invasiva, costosa y, por lo general, requiere sedación profunda o anestesia general.
Proponemos evaluar la resonancia magnética cuantitativa como una posible opción diagnóstica no invasiva para evaluar la remodelación de la pared esofágica en pacientes con esofagitis eosinofílica (EoE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan C. S. Mott Childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 8 a 18 años de edad.
- Pacientes pediátricos con disfagia (dificultad para tragar) o un episodio de impactación alimentaria.
- Pacientes pediátricos recién diagnosticados con esofagitis eosinofílica -
Criterio de exclusión:
- No pueden someterse a una resonancia magnética sin necesidad de sedación o anestesia general.
- Es alérgico al material de contraste a base de gadolinio.
- Tiene una lesión renal aguda en curso
- Tiene enfermedad renal crónica con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <40 ml/min.
- Tener presencia de eosinofilia que involucre el estómago y/o el esófago.
- Tener un historial previo de ingestión de cáusticos
- Tener antecedentes de cirugía esofágica, incluidos antecedentes de fístula traqueoesofágica.
- Tener enfermedad celíaca conocida
- Haber conocido la enfermedad de Crohn
- Tener malignidad conocida
- Tiene síndrome hipereosinofílico
- Tener antecedentes recientes de infección parasitaria.
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal conocida -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esofagitis eosinofílica con disfagia
Evaluar la resonancia magnética (RM) cuantitativa como una posible herramienta de diagnóstico para evaluar el grosor y la rigidez de la pared esofágica y la respuesta al tratamiento en niños y adolescentes con un diagnóstico de esofagitis eosinofílica (EoE) que se presenta con dificultad para tragar (disfagia) e impactación de alimentos.
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Una endoscopia superior con biopsia en el momento del diagnóstico (que es un procedimiento estándar para diagnosticar la esofagitis eosinofílica. Esto se hará con sedación o anestesia general, también un procedimiento estándar. En el momento de la anestesia se extraerá una pequeña cantidad de sangre para medir los marcadores de inflamación y fibrosis. Este procedimiento tardará aproximadamente 45 minutos en completarse. Esta endoscopia con biopsia se repetirá a los 6 meses. Los sujetos también completarán una resonancia magnética nuclear (RMN) con 2 semanas de la endoscopia clínica inicial con biopsia, antes del inicio de su tratamiento médico. Esta resonancia magnética se repetirá en 6 meses. Cada exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM) tardará aproximadamente 2 horas en completarse.
Los sujetos también completarán una resonancia magnética nuclear (RMN) con 2 semanas de la endoscopia clínica inicial con biopsia, antes del inicio de su tratamiento médico.
Esta resonancia magnética se repetirá en 6 meses.
Cada exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM) tardará aproximadamente 2 horas en completarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la RM cuantitativa como opción diagnóstica de la esofagitis eosinofílica
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar biomarcadores basados en imágenes de resonancia magnética (IRM) cuantitativa no invasiva en la evaluación de la remodelación de la pared esofágica y la respuesta al tratamiento en niños y adolescentes con esofagitis eosinofílica recién diagnosticada que presentan disfagia.
Los hallazgos de la resonancia magnética nuclear (RMN) se correlacionarán con la apariencia endoscópica del esófago, los hallazgos histológicos y los síntomas clínicos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ethan Smith, M.D., C.S. Mott Childrens Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Trastornos de la deglución
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
Otros números de identificación del estudio
- HUM00080065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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