EoE (eosinofiele oesofagitis)
Kwantitatieve MRI-evaluatie van slokdarmremodellering/respons op behandeling bij kinderen en adolescenten met eosinofiele oesofagitis die zich presenteren met dysfagie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eosinofiele oesofagitis (EoE) is een vorm van chronische ontsteking van de slokdarm die vaak resulteert in wandverdikking en slokdarmverstijving en die gepaard gaat met complicaties, zoals slokdarmscheuren en vernauwingen (vernauwingen). Chronische dysfagie en acute voedselimpact (doorgeslikt voedsel dat vastzit in de slokdarm) zijn veel voorkomende symptomen van EoE en worden geassocieerd met verdikking en stijfheid van de slokdarmwand.
Huidige diagnostische technieken zoals endoscopie met biopsie geven slechts beperkte informatie over veranderingen in de slokdarmwand bij eosinofiele oesofagitis (EoE). In de routinematige klinische praktijk wordt herhaalde endoscopische evaluatie met biopsie gewoonlijk ongeveer 3-6 maanden na de initiële behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) uitgevoerd. Follow-up-endoscopie met biopsie heeft echter nadelen, aangezien het invasief en kostbaar is en doorgaans diepe sedatie of algemene anesthesie vereist.
We stellen voor om kwantitatieve MRI te evalueren als een potentiële niet-invasieve diagnostische optie voor het evalueren van remodellering van de slokdarmwand bij patiënten met eosinofiele oesofagitis (EoE).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan C. S. Mott Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 8 tot 18 jaar.
- Pediatrische patiënten met dysfagie (slikproblemen) of een episode van voedselimpact.
- Pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde eosinofiele oesofagitis -
Uitsluitingscriteria:
- U kunt geen MRI ondergaan zonder sedatie of algemene anesthesie
- Allergisch bent voor contrastmiddel op basis van gadolinium
- Heb een aanhoudende acute nierbeschadiging
- U heeft een chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <40 ml/min.
- Aanwezigheid van eosinofilie met betrekking tot de maag en / of slokdarm.
- Een voorgeschiedenis van bijtende inname hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van slokdarmchirurgie, inclusief een voorgeschiedenis van tracheo-oesofageale fistel.
- Coeliakie hebben gekend
- De ziekte van Crohn hebben gekend
- Maligniteit hebben gekend
- Hypereosinofiel syndroom hebben
- Heb een recente geschiedenis van parasitaire infectie
- Heb een inflammatoire darmaandoening gekend -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eosinofiele oesofagitis met dysfagie
Om kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te beoordelen als een mogelijk diagnostisch hulpmiddel voor het evalueren van de dikte en stijfheid van de slokdarmwand en de respons op behandeling bij kinderen en adolescenten met een diagnose van eosinofiele oesofagitis (EoE) die zich presenteert met moeite met slikken (dysfagie) en voedselimpact.
|
Een bovenste endoscopie met biopsie op het moment van diagnose (wat een standaardprocedure is om eosinofiele oesofagitis te diagnosticeren. Dit gebeurt met sedatie of algemene anesthesie, ook een standaardprocedure. Op het moment van de anesthesie zal een kleine hoeveelheid bloed worden afgenomen om markers van ontsteking en fibrose te meten. Deze procedure duurt ongeveer 45 minuten. Deze endoscopie met biopsie wordt over 6 maanden herhaald. Onderwerpen zullen ook een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) maken met 2 weken na de eerste klinische endoscopie met biopsie, voorafgaand aan de start van uw medische behandeling. Deze MRI wordt over 6 maanden herhaald. Elke MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) duurt ongeveer 2 uur.
Onderwerpen zullen ook een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) maken met 2 weken na de eerste klinische endoscopie met biopsie, voorafgaand aan de start van uw medische behandeling.
Deze MRI wordt over 6 maanden herhaald.
Elke MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) duurt ongeveer 2 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van kwantitatieve MRI als diagnostische optie voor eosinofiele oesofagitis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om niet-invasieve kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebaseerde biomarkers te beoordelen bij de evaluatie van remodellering van de slokdarmwand en respons op behandeling bij kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde eosinofiele oesofagitis met dysfagie.
Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bevindingen zullen worden gecorreleerd met het endoscopische uiterlijk van de slokdarm, histologische bevindingen en klinische symptomen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ethan Smith, M.D., C.S. Mott Childrens Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Overgevoeligheid
- Slokdarmaandoeningen
- Leukocytenstoornissen
- Eosinofilie
- Verslikkingsstoornissen
- Eosinofiele oesofagitis
- Slokdarmontsteking
Andere studie-ID-nummers
- HUM00080065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .