Studie nízkého rektálního karcinomu (MERCURY II) (MERCURY II)
17. září 2018 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie nízkého rektálního karcinomu.
Studie MERCURY prokázala přesnost, proveditelnost a reprodukovatelnost zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke stanovení stadia karcinomu rekta v prospektivní, multidisciplinární, multicentrické studii. Byly však rozdíly ve výsledcích pacientů v závislosti na poloze nádoru v konečníku a jeho výšce nad análním okrajem. Zatímco výsledek byl vynikající u pacientů, kteří podstoupili přední resekci, výsledek založený na postižení okraje a kvalitě vzorku byl špatný u pacientů, kteří podstoupili abdomino-perineální excizi pro nízký karcinom rekta.
Navrhuje se, aby přesné stanovení MRI před operací umožnilo správným pacientům podstoupit neoadjuvantní chemoradioterapii (CRT) a také předem varovalo chirurgy, pokud se resekční okraje budou jevit jako ohrožené, aby bylo možné operaci upravit s ohledem na tuto skutečnost. . Primárními cíli studie Low Rectal Cancer Study (MERCURY II) je zhodnotit míru pozitivity CRM u nízkého karcinomu rekta a zhodnotit rozdíl v globální kvalitě života dva roky po operaci u pacientů podle roviny operace s resp. bez zachování svěrače.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Střevní nemoci
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Adenokarcinom, mucinózní
Detailní popis
Cílem této studie je snížit kladnou marži z 30 % na přibližně 15 %.
Studie je mezinárodní multicentrická, prospektivní, observační studie, ve které budou pacienti s biopsií prokázaným nízkým karcinomem rekta (spodní okraj nádoru < 6 cm od análního okraje na MRI) rekrutováni ze zúčastněných center po informovaném písemném souhlas.
Data z radiologických, chirurgických a patologických aspektů budou shromažďována a analyzována centrálně v Royal Marsden Hospital.
Zdravotní záznamy pacienta budou po dobu pěti let po operaci přezkoumávány a pacienti budou také sledováni dotazníky kvality života.
Tento projekt si klade za cíl ukázat, že u nízkého karcinomu rekta lze dosáhnout zlepšené lokální kontroly a přežití prostřednictvím snížení podílu CRM pomocí MRI plánované operace a selektivní předoperační terapie.
Zaměřuje se také na posouzení schopnosti předpovídat recidivu onemocnění a poskytnout hodnocení přežití bez onemocnění a celkového přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
542
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Dresden, Německo, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
London & Surrey, Spojené království
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Spojené království, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
-
Cheshire
-
Stockport, Cheshire, Spojené království, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Trust (Basingstoke Hospital)
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Spojené království, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Somerset
-
Weston-super-Mare, Somerset, Spojené království, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Spojené království, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Bridgend, Wales, Spojené království, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Spojené království, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust (Salisbury District Hospital)
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- The First Surgical Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s biopticky prokázaným adenokarcinomem do 6 cm od análního okraje potvrzeného na MRI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný, písemný souhlas.
- Dospělí starší 18 let – muži nebo ženy.
- Nedávno diagnostikován s biopsií prokázanou primární rakovinou konečníku.
- Žádná předchozí léčba rakoviny konečníku.
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství, včetně mimoděložního těhotenství.
- Předchozí malignita pánve/rekta (s výjimkou karcinomu in situ).
- Předchozí radioterapie pánve.
- Předchozí operace pánevního dna pro fekální inkontinenci nebo prolaps.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Staging a výsledky pro pacienty s nízkou rektální rakovinou
Nízká rakovina rekta definovaná na MRI jako rakovina do 6 cm od análního okraje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit míru pozitivity CRM u nízkého karcinomu rekta.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Porovnat globální kvalitu života dva roky po operaci u pacientů podle roviny operace se zachováním svěrače nebo bez něj.
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat pacientem hlášené výsledky u pacientů podle roviny operace se zachováním svěrače nebo bez něj.
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
Analýza klinických a radiologických faktorů ovlivňujících rozhodnutí chirurgů provést přední resekce, APE nebo extralevátorovou APE.
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
Porovnání doby do lokální recidivy, bez onemocnění a celkového přežití mezi pacienty podstupujícími různé typy operací.
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
Srovnání zobrazení a hodnocení stagingu patologie, charakteristik pacienta a míry komplikací mezi různými typy operací a chirurgickými přístupy.
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
Zkoumání potenciálních souvislostí mezi zobrazením a patologickým hodnocením radiálních a distálních okrajů, neoadjuvantní chemoradioterapií, perineálními komplikacemi a mírou zachování svěračů.
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
Zkoumání potenciální souvislosti mezi délkou operace s počtem komplikací a délkou pooperačního pobytu ITU/HDU.
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan Moran, Pelican Cancer Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
11. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Karcinom
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
- Rektální novotvary
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Střevní nemoci
- Adenokarcinom, mucinózní
- Střevní novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Rektální onemocnění
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
Další identifikační čísla studie
- CCR2943
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .