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Étude sur le cancer du bas rectum (MERCURY II) (MERCURY II)

17 septembre 2018 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

L'étude sur le cancer du bas rectum.

L'étude MERCURY a démontré la précision, la faisabilité et la reproductibilité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour stadifier le cancer du rectum dans une étude prospective, multidisciplinaire et multicentrique. Cependant, il y avait des différences dans les résultats des patients, en fonction de la position de la tumeur dans le rectum et de sa hauteur au-dessus de la marge anale. Alors que le résultat était excellent pour les patients ayant subi une résection antérieure, le résultat, basé sur l'atteinte de la marge et la qualité de l'échantillon, était médiocre pour les patients ayant subi une exérèse abdomino-périnéale pour un cancer du bas rectum.

Il est proposé qu'une stadification IRM précise en préopératoire permettra aux bons patients de recevoir une chimioradiothérapie néo-adjuvante (CRT), et également de pré-avertir les chirurgiens si les marges de résection semblent menacées afin que l'opération puisse être modifiée pour en tenir compte . Les principaux objectifs de l'étude sur le cancer du bas rectum (MERCURY II) sont d'évaluer le taux de positivité du CRM dans le cancer du bas rectum et d'évaluer la différence de qualité de vie globale à deux ans après la chirurgie chez les patients selon le plan de chirurgie avec ou sans préservation sphinctérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de réduire le taux de marge positive de 30% à environ 15%. L'étude est une étude observationnelle prospective multicentrique internationale, dans laquelle des patients atteints d'un cancer du bas rectum confirmé par biopsie (bord inférieur de la tumeur < 6 cm de la marge anale à l'IRM) seront recrutés dans les centres participants, après avoir reçu des informations écrites et informées consentement. Les données des aspects radiologiques, chirurgicaux et pathologiques seront collectées et analysées de manière centralisée au Royal Marsden Hospital. Les dossiers médicaux du patient seront examinés pendant cinq ans après la chirurgie, et les patients seront également suivis par des questionnaires de qualité de vie. Ce projet vise à montrer que dans le cancer du bas rectum, l'amélioration du contrôle local et de la survie peut être obtenue grâce à une réduction des taux de CRM impliqués par une chirurgie planifiée par IRM et une thérapie préopératoire sélective. Il vise également à évaluer la capacité à prédire la récidive de la maladie et à fournir une évaluation de la survie sans maladie et de la survie globale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

542

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • London & Surrey, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Royaume-Uni, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Royaume-Uni, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospitals NHS Trust (Basingstoke Hospital)
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Royaume-Uni, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Royaume-Uni, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Royaume-Uni, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust (Salisbury District Hospital)
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • The First Surgical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un adénocarcinome prouvé par biopsie à moins de 6 cm de la marge anale confirmé par IRM.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé et écrit.
  • Adultes de 18 ans ou plus - homme ou femme.
  • Récemment diagnostiqué avec un cancer primaire du bas rectum prouvé par biopsie.
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du rectum.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours, y compris grossesse extra-utérine.
  • Malignité pelvienne/rectale antérieure (à l'exclusion du carcinome in situ).
  • Radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Chirurgie antérieure du plancher pelvien pour incontinence fécale ou prolapsus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Stadification et résultats pour les patients atteints d'un cancer du bas rectum
Cancer du bas rectum défini par IRM comme un cancer à moins de 6 cm de la marge anale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de positivité du CRM dans le cancer du bas rectum.
Délai: 4 années
4 années
Comparer la qualité de vie globale à deux ans post-opératoire chez les patients selon le plan opératoire avec ou sans préservation sphinctérienne.
Délai: 8 années
8 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer les résultats rapportés par les patients chez les patients selon le plan de chirurgie avec ou sans préservation du sphincter.
Délai: 8 années
8 années
Analyse des facteurs cliniques et radiologiques influençant la décision des chirurgiens de réaliser des Résections Antérieures, APE ou APE extra-élévatrice.
Délai: 8 années
8 années
Comparaison du délai de récidive locale, de la survie sans maladie et de la survie globale entre les patients subissant différents types de chirurgie.
Délai: 8 années
8 années
Comparaison de l'évaluation de l'imagerie et de la stadification de la pathologie, des caractéristiques des patients et des taux de complications, entre différents types de chirurgie et d'approches chirurgicales.
Délai: 8 années
8 années
Étude des associations potentielles entre l'imagerie et l'évaluation pathologique des marges radiales et distales, la chimioradiothérapie néo-adjuvante, les complications périnéales et les taux de préservation du sphincter.
Délai: 8 années
8 années
Enquête sur l'association potentielle entre la durée de l'opération, le nombre de complications et la durée du séjour postopératoire à l'ITU/HDU.
Délai: 8 années
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Pelican Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Brendan Moran, Pelican Cancer Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR2943

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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