Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar lage rectale kanker (MERCURY II) (MERCURY II)

17 september 2018 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

De Low Rectal Cancer-studie.

De MERCURY-studie toonde de nauwkeurigheid, haalbaarheid en reproduceerbaarheid aan van Magnetic Resonance Imaging (MRI) om endeldarmkanker te stadiëren in een prospectieve, multidisciplinaire, multicenter studie. Er waren echter verschillen in patiëntuitkomst, afhankelijk van de positie van de tumor in het rectum en de hoogte boven de anale rand. Hoewel het resultaat uitstekend was voor patiënten die een anterieure resectie ondergingen, was het resultaat, gebaseerd op de betrokkenheid van de marge en de kwaliteit van het preparaat, slecht voor patiënten die een abdomino-perineale excisie ondergingen voor laag rectumcarcinoom.

Er wordt voorgesteld dat nauwkeurige MRI-stadiëring preoperatief de juiste patiënten in staat zal stellen neo-adjuvante chemoradiotherapie (CRT) te krijgen, en de chirurgen ook vooraf zal waarschuwen als de resectiemarges bedreigd lijken, zodat de operatie kan worden aangepast om hiermee rekening te houden . De primaire doelstellingen van de Low Rectal Cancer Study (MERCURY II) zijn het beoordelen van de mate van CRM-positiviteitspercentage bij lage rectumkanker en het beoordelen van het verschil in globale kwaliteit van leven twee jaar na de operatie bij patiënten volgens het operatiegebied met of zonder sluitspierbehoud.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om het positieve margepercentage van 30% terug te brengen tot circa 15%. De studie is een internationale, multicentrische, prospectieve, observationele studie, waarbij patiënten met door biopsie bewezen laag-rectale kanker (onderrand van de tumor < 6 cm vanaf de anale rand op MRI), zullen worden geworven uit de deelnemende centra, na geïnformeerde, schriftelijke toestemming. Gegevens van de radiologie, chirurgische en pathologische aspecten zullen centraal in het Royal Marsden Hospital worden verzameld en geanalyseerd. De medische dossiers van de patiënt zullen gedurende vijf jaar na de operatie worden beoordeeld en de patiënten zullen ook worden gevolgd door vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Dit project heeft tot doel aan te tonen dat bij laag rectumcarcinoom een ​​verbeterde lokale controle en overleving kan worden bereikt door middel van geplande MRI-chirurgie en selectieve preoperatieve therapie om de betrokken CRM-percentages te verlagen. Het is ook bedoeld om het vermogen te beoordelen om terugkeer van de ziekte te voorspellen en om een ​​beoordeling te geven van de ziektevrije overleving en de algehele overleving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

542

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • The First Surgical Clinic
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • London & Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospitals NHS Trust (Basingstoke Hospital)
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust (Salisbury District Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met biopsie bewezen adenocarcinoom binnen 6 cm van de anale rand bevestigd op MRI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder - man of vrouw.
  • Onlangs gediagnosticeerd met door biopsie bewezen, primaire, laag-rectale kanker.
  • Geen eerdere therapie voor endeldarmkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap, inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
  • Eerdere bekken-/rectale maligniteit (exclusief carcinoom in situ).
  • Eerdere bekkenbestraling.
  • Eerdere bekkenbodemoperaties voor fecale incontinentie of prolaps.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stadiëring en resultaten voor patiënten met lage rectale kanker
Lage rectale kanker gedefinieerd op MRI als een kanker binnen 6 cm van de anale rand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het percentage CRM-positiviteitspercentages bij lage endeldarmkanker te beoordelen.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Om de globale kwaliteit van leven twee jaar na de operatie bij patiënten te vergelijken volgens het operatiegebied met of zonder sfincterbehoud.
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij patiënten te vergelijken volgens operatiegebied met of zonder sfincterbehoud.
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Analyse van de klinische en radiologische factoren die van invloed zijn op de beslissing van chirurgen om anterieure resecties, APE of extralevator APE uit te voeren.
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Vergelijking van tijd tot lokaal recidief, ziektevrije en algehele overleving tussen patiënten die verschillende soorten operaties ondergaan.
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Vergelijking van beeldvorming en beoordeling van de stadiëring van pathologie, patiëntkarakteristieken en complicaties, tussen verschillende soorten chirurgie en chirurgische benaderingen.
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Onderzoek naar mogelijke associaties tussen beeldvorming en pathologische beoordeling van radiale en distale marges, neo-adjuvante chemoradiotherapie, perineale complicaties en sfincterpreservatiepercentages.
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Onderzoek naar een mogelijk verband tussen de duur van de operatie met het aantal complicaties en de duur van het postoperatieve ITU/HDU-verblijf.
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Medewerkers

Pelican Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Brendan Moran, Pelican Cancer Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

11 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR2943

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren