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Niedrige Rektumkarzinomstudie (MERCURY II) (MERCURY II)

17. September 2018 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Die Low Rektal Cancer Study.

Die MERCURY-Studie demonstrierte in einer prospektiven, multidisziplinären, multizentrischen Studie die Genauigkeit, Durchführbarkeit und Reproduzierbarkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Stadieneinteilung von Rektumkrebs. Es gab jedoch Unterschiede im Behandlungsergebnis, abhängig von der Position des Tumors im Rektum und seiner Höhe über dem Analrand. Während das Ergebnis bei Patienten, die sich einer anterioren Resektion unterzogen, ausgezeichnet war, war das Ergebnis, basierend auf der Randbeteiligung und der Qualität der Probe, schlecht bei Patienten, die sich einer abdominal-perinealen Exzision wegen niedrigem Rektumkarzinom unterzogen hatten.

Es wird vorgeschlagen, dass ein genaues präoperatives MRT-Staging es den richtigen Patienten ermöglicht, eine neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT) zu erhalten, und auch die Chirurgen vorwarnt, wenn die Resektionsränder gefährdet erscheinen, damit die Operation modifiziert werden kann, um dies zu berücksichtigen . Die Hauptziele der Low Rectal Cancer Study (MERCURY II) sind die Bewertung der CRM-Positivitätsrate bei niedrigem Rektumkrebs und die Bewertung des Unterschieds in der globalen Lebensqualität zwei Jahre nach der Operation bei Patienten nach Operationsebene mit oder ohne Sphinktererhaltung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die positive Margenquote von 30 % auf rund 15 % zu reduzieren. Die Studie ist eine internationale multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, bei der Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Rektumkarzinom (unterer Rand des Tumors < 6 cm vom Analrand im MRT) aus den teilnehmenden Zentren rekrutiert werden, nachdem sie schriftlich informiert wurden Zustimmung. Daten aus den radiologischen, chirurgischen und pathologischen Aspekten werden zentral am Royal Marsden Hospital gesammelt und analysiert. Die Krankenakten des Patienten werden fünf Jahre nach der Operation überprüft, und die Patienten werden auch anhand von Fragebögen zur Lebensqualität weiterverfolgt. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu zeigen, dass bei niedrigem Rektumkarzinom eine verbesserte lokale Kontrolle und ein verbessertes Überleben durch eine Verringerung der beteiligten CRM-Raten durch eine MRT-geplante Operation und eine selektive präoperative Therapie erreicht werden können. Es zielt auch darauf ab, die Fähigkeit zur Vorhersage des Wiederauftretens der Krankheit zu bewerten und eine Bewertung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • The First Surgical Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • London & Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospitals NHS Trust (Basingstoke Hospital)
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Vereinigtes Königreich, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust (Salisbury District Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Adenokarzinom innerhalb von 6 cm des Analrands, bestätigt im MRT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Erwachsene ab 18 Jahren - männlich oder weiblich.
  • Kürzlich diagnostiziert mit durch Biopsie nachgewiesenem, primärem, niedrigem Rektumkarzinom.
  • Keine vorherige Therapie für Rektumkarzinom.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft, einschließlich Eileiterschwangerschaft.
  • Vorherige Becken-/Rektum-Malignität (ausgenommen Carcinoma in situ).
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens.
  • Frühere Beckenbodenoperation wegen Stuhlinkontinenz oder Senkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Staging und Ergebnisse für Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom
Niedriges Rektumkarzinom, definiert im MRT als ein Krebs innerhalb von 6 cm vom Analrand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der CRM-Positivitätsrate bei niedrigem Rektumkarzinom.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Vergleich der globalen Lebensqualität zwei Jahre nach der Operation bei Patienten nach Operationsebene mit oder ohne Erhalt des Sphinkters.
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten nach Operationsebene mit oder ohne Erhalt des Sphinkters.
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Analyse der klinischen und radiologischen Faktoren, die die Entscheidung von Chirurgen beeinflussen, anteriore Resektionen, APE oder extralevatorische APE durchzuführen.
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Vergleich der Zeit bis zum Lokalrezidiv, Krankheitsfreiheit und Gesamtüberleben zwischen Patienten, die sich verschiedenen Arten von Operationen unterziehen.
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Vergleich der bildgebenden und pathologischen Staging-Beurteilung, Patientenmerkmale und Komplikationsraten zwischen verschiedenen Arten von Operationen und chirurgischen Ansätzen.
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen Bildgebung und pathologischer Beurteilung von radialen und distalen Rändern, neoadjuvanter Chemoradiotherapie, perinealen Komplikationen und Sphinktererhaltungsraten.
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen der Operationsdauer mit der Anzahl der Komplikationen und der Dauer des postoperativen ITU/HDU-Aufenthalts.
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Pelican Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Brendan Moran, Pelican Cancer Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR2943

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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