Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala peräsuolen syöpätutkimus (MERCURY II) (MERCURY II)

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Matala peräsuolen syöpätutkimus.

MERCURY-tutkimus osoitti magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tarkkuuden, toteutettavuuden ja toistettavuuden peräsuolen syövän vaiheessa tulevassa, monitieteisessä, monikeskustutkimuksessa. Potilastuloksissa oli kuitenkin eroja, jotka riippuvat kasvaimen sijainnista peräsuolessa ja sen korkeudesta peräaukon reunan yläpuolella. Vaikka tulos oli erinomainen potilaille, joille tehtiin anteriorinen resektio, tulos, joka perustuu marginaaliin ja näytteen laatuun, oli huono potilailla, joille tehtiin vatsa-perineaalinen leikkaus matalan peräsuolen syövän vuoksi.

On ehdotettu, että tarkka magneettikuvaus ennen leikkausta antaa oikeille potilaille mahdollisuuden saada neoadjuvanttikemoradioterapiaa (CRT) ja varoittaa myös kirurgeja etukäteen, jos resektiomarginaalit näyttävät uhatuilta, jotta leikkausta voidaan muuttaa tämän huomioon ottamiseksi. . Low Rectal Cancer Study (MERCURY II) -tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida CRM-positiivisuusaste matalassa peräsuolen syövissä ja arvioida maailmanlaajuisen elämänlaadun eroa kahden vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla leikkaustason mukaan tai ilman sulkijalihaksen säilytystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on pudottaa 30 prosentin positiivinen marginaali noin 15 prosenttiin. Tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa potilaat, joilla on biopsialla todettu matala peräsuolen syöpä (kasvaimen alareuna < 6 cm peräaukon rajasta magneettikuvauksessa), rekrytoidaan osallistuvista keskuksista, jotka ovat antaneet tietoisen, kirjallisen suostumus. Radiologisia, kirurgisia ja patologisia näkökohtia koskevat tiedot kerätään ja analysoidaan keskitetysti Royal Marsdenin sairaalassa. Potilaan potilastiedot tarkistetaan viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen, ja potilaita seurataan myös elämänlaatukyselyillä. Tämän projektin tavoitteena on osoittaa, että matalassa peräsuolen syövässä voidaan saavuttaa parempi paikallinen hallinta ja eloonjääminen vähentämällä siihen liittyvää CRM-astetta MRI-suunniteltujen leikkausten ja valikoivan preoperatiivisen hoidon avulla. Sen tavoitteena on myös arvioida kykyä ennustaa taudin uusiutumista ja antaa arvio taudista vapaasta eloonjäämisestä ja kokonaiseloonjäämisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

542

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • The First Surgical Clinic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • London & Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospitals NHS Trust (Basingstoke Hospital)
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust (Salisbury District Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on biopsialla todettu adenokarsinooma 6 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, vahvistettiin magneettikuvauksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset - miehet tai naiset.
  • Äskettäin diagnosoitu biopsialla todettu primaarinen, matala peräsuolen syöpä.
  • Ei aikaisempaa hoitoa peräsuolen syöpää varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus, mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus.
  • Aiempi lantion/peräsuolen pahanlaatuisuus (pois lukien karsinooma in situ).
  • Aikaisempi lantion sädehoito.
  • Aiempi lantionpohjan leikkaus ulosteen pidätyskyvyttömyyden tai prolapsin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vaihe ja tulokset potilaille, joilla on matala peräsuolen syöpä
Matala peräsuolen syöpä määritellään magneettikuvauksessa syöpääksi 6 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida CRM-positiivisuuden astetta matalassa peräsuolen syövässä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Vertailla maailmanlaajuista elämänlaatua kahden vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla leikkaustason mukaan joko sulkijalihaksen säilyttämisellä tai ilman.
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten vertaaminen potilailla leikkaustason mukaan joko sulkijalihaksen säilytyksen kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Analyysi kliinisistä ja radiologisista tekijöistä, jotka vaikuttavat kirurgien päätökseen suorittaa anterior-leikkaukset, APE tai extralevator APE.
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Ajan vertailu paikalliseen uusiutumiseen, taudista vapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen erityyppisten leikkausten välillä.
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Kuvantamisen ja patologian vaiheen arvioinnin, potilaan ominaisuuksien ja komplikaatioiden, erityyppisten leikkausten ja kirurgisten lähestymistapojen vertailu.
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Tutkitaan mahdollisia yhteyksiä kuvantamisen ja radiaalisten ja distaalisten marginaalien patologian arvioinnin, neoadjuvanttikemoradioterapian, perineaalisen komplikaatioiden ja sulkijalihaksen säilymisasteiden välillä.
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Leikkauksen keston ja komplikaatioiden määrän sekä leikkauksen jälkeisen ITU/HDU-jakson pituuden välisen mahdollisen yhteyden tutkiminen.
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Pelican Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Brendan Moran, Pelican Cancer Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR2943

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa