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Studio sul cancro del retto basso (MERCURY II) (MERCURY II)

17 settembre 2018 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Lo studio sul cancro del retto basso.

Lo studio MERCURY ha dimostrato l'accuratezza, la fattibilità e la riproducibilità della risonanza magnetica per immagini (MRI) per stadiare il cancro del retto in uno studio prospettico, multidisciplinare e multicentrico. Tuttavia, c'erano differenze nell'esito del paziente, a seconda della posizione del tumore nel retto e della sua altezza sopra il margine anale. Mentre l'esito è stato eccellente per i pazienti sottoposti a resezione anteriore, l'esito, basato sul coinvolgimento del margine e sulla qualità del campione, è stato scarso per i pazienti sottoposti a escissione addomino-perineale per carcinoma del retto basso.

Si propone che un'accurata stadiazione della risonanza magnetica preoperatoria consenta ai pazienti corretti di ricevere la chemioradioterapia neo-adiuvante (CRT) e preavvisi anche i chirurghi se i margini di resezione appaiono minacciati in modo che l'operazione possa essere modificata per tenerne conto . Gli obiettivi primari del Low Rectal Cancer Study (MERCURY II) sono valutare il tasso di positività al CRM nel carcinoma del retto basso e valutare la differenza nella qualità globale della vita a due anni dopo l'intervento chirurgico nei pazienti in base al piano di intervento chirurgico con o senza conservazione dello sfintere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è ridurre il tasso di margine positivo del 30% a circa il 15%. Lo studio è uno studio internazionale multicentrico, prospettico, osservazionale, in base al quale i pazienti con carcinoma del retto basso confermato da biopsia (bordo inferiore del tumore <6 cm dal bordo anale alla risonanza magnetica), saranno reclutati dai centri partecipanti, dopo aver fornito informazioni scritte e informate consenso. I dati degli aspetti radiologici, chirurgici e patologici saranno raccolti e analizzati centralmente presso il Royal Marsden Hospital. Le cartelle cliniche del paziente saranno riviste per cinque anni dopo l'intervento chirurgico e i pazienti saranno anche seguiti da questionari sulla qualità della vita. Questo progetto mira a dimostrare che nel carcinoma del retto basso, è possibile ottenere un migliore controllo locale e sopravvivenza attraverso una riduzione dei tassi di CRM coinvolti mediante chirurgia pianificata con risonanza magnetica e terapia preoperatoria selettiva. Ha anche lo scopo di valutare la capacità di prevedere la recidiva della malattia e di fornire una valutazione della sopravvivenza libera da malattia e della sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

542

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Dresden, Germania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • London & Surrey, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Regno Unito, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospitals NHS Trust (Basingstoke Hospital)
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Regno Unito, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Regno Unito, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Regno Unito, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust (Salisbury District Hospital)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • The First Surgical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma comprovato da biopsia entro 6 cm dal bordo anale confermato alla risonanza magnetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire un consenso informato e scritto.
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni - maschi o femmine.
  • Di recente è stato diagnosticato un cancro del retto basso, primitivo, provato dalla biopsia.
  • Nessuna precedente terapia per il cancro del retto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso, compresa la gravidanza extrauterina.
  • Pregressa neoplasia pelvica/rettale (escluso carcinoma in situ).
  • Precedente radioterapia pelvica.
  • Precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico per incontinenza fecale o prolasso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Stadiazione e risultati per i pazienti con cancro del retto basso
Cancro del retto basso definito alla risonanza magnetica come un cancro entro 6 cm dal bordo anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di tasso di positività CRM nel carcinoma del retto basso.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Confrontare la qualità globale della vita a due anni dopo l'intervento chirurgico nei pazienti in base al piano di intervento chirurgico con o senza conservazione dello sfintere.
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare i risultati riportati dai pazienti nei pazienti in base al piano di intervento chirurgico con o senza conservazione dello sfintere.
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Analisi dei fattori clinici e radiologici che influenzano la decisione dei chirurghi di eseguire resezioni anteriori, APE o extralevator APE.
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Confronto del tempo di recidiva locale, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale tra pazienti sottoposti a diversi tipi di intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Confronto della valutazione dell'imaging e della stadiazione della patologia, delle caratteristiche del paziente e dei tassi di complicanze, tra diversi tipi di chirurgia e approcci chirurgici.
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Indagine sulle potenziali associazioni tra imaging e valutazione patologica dei margini radiali e distali, chemioradioterapia neo-adiuvante, complicanze perineali e tassi di preservazione dello sfintere.
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Indagine sulla potenziale associazione tra la durata dell'operazione con il numero di complicanze e la durata della degenza post-operatoria in ITU/HDU.
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Pelican Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Brendan Moran, Pelican Cancer Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR2943

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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