Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niskiego raka odbytnicy (MERCURY II) (MERCURY II)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Niskie badanie raka odbytnicy.

Badanie MERCURY wykazało dokładność, wykonalność i powtarzalność obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny stopnia zaawansowania raka odbytnicy w prospektywnym, multidyscyplinarnym, wieloośrodkowym badaniu. Występowały jednak różnice w wynikach leczenia, zależne od umiejscowienia guza w odbytnicy i jego wysokości powyżej krawędzi odbytu. Podczas gdy wynik był doskonały u pacjentów, którzy przeszli resekcję przednią, wynik, oparty na zajęciu marginesu i jakości próbki, był słaby u pacjentów, którzy przeszli wycięcie brzuszno-kroczowe z powodu niskiego raka odbytnicy.

Proponuje się, aby dokładna ocena stopnia zaawansowania MRI przed operacją umożliwiła właściwym pacjentom otrzymanie chemioradioterapii neoadjuwantowej (CRT), a także uprzedziła chirurgów, jeśli marginesy resekcji wydają się zagrożone, tak aby operacja mogła zostać zmodyfikowana w celu uwzględnienia tego . Głównymi celami badania Low Rectal Cancer Study (MERCURY II) jest ocena odsetka dodatnich wyników CRM w niskim raku odbytnicy oraz ocena różnicy w ogólnej jakości życia po dwóch latach od operacji u pacjentów w zależności od płaszczyzny operacji z lub bez zachowania zwieraczy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest obniżenie stopy dodatniej marży z 30% do około 15%. Badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym, w którym pacjenci z potwierdzonym biopsją rakiem dolnej części odbytnicy (dolna krawędź guza < 6 cm od krawędzi odbytu w badaniu MRI) będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków, po otrzymaniu świadomej, pisemnej zgoda. Dane z radiologii, aspektów chirurgicznych i patologicznych będą gromadzone i analizowane centralnie w Royal Marsden Hospital. Dokumentacja medyczna pacjenta będzie przeglądana przez pięć lat po operacji, a pacjenci zostaną również poddani kwestionariuszom jakości życia. Projekt ten ma na celu wykazanie, że w przypadku niskiego raka odbytnicy lepszą kontrolę miejscową i przeżycie można osiągnąć poprzez zmniejszenie częstości występowania CRM dzięki planowanym zabiegom MRI i selektywnej terapii przedoperacyjnej. Ma również na celu ocenę zdolności przewidywania nawrotu choroby oraz ocenę przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • The First Surgical Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • London & Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospitals NHS Trust (Basingstoke Hospital)
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust (Salisbury District Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gruczolakorakiem potwierdzonym biopsją w obrębie 6 cm od brzegu odbytu potwierdzonym w badaniu MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi - mężczyźni lub kobiety.
  • Niedawno zdiagnozowany potwierdzony biopsją, pierwotny, niski rak odbytnicy.
  • Brak wcześniejszej terapii raka odbytnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża, w tym ciąża pozamaciczna.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy miednicy/odbytnicy (z wyłączeniem raka in situ).
  • Przebyta radioterapia miednicy.
  • Wcześniejsza operacja dna miednicy z powodu nietrzymania stolca lub wypadania stolca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stopień zaawansowania i wyniki dla pacjentów z niskim rakiem odbytnicy
Niski rak odbytnicy zdefiniowany w MRI jako rak w obrębie 6 cm od krawędzi odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika CRM dodatniego wskaźnika w niskim raku odbytnicy.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Porównanie globalnej jakości życia po dwóch latach od operacji u pacjentów w zależności od płaszczyzny operacji z zachowaniem lub bez zachowania zwieraczy.
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w zależności od płaszczyzny operacji z zachowaniem lub bez zachowania zwieracza.
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Analiza czynników klinicznych i radiologicznych wpływających na decyzję chirurgów o wykonaniu resekcji przedniej, APE lub ekstralewatorowej APE.
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Porównanie czasu do wznowy miejscowej, przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego między pacjentami poddawanymi różnym rodzajom operacji.
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Porównanie oceny stopnia zaawansowania obrazowania i patologii, charakterystyki pacjentów i częstości powikłań między różnymi typami operacji i podejściami chirurgicznymi.
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Badanie potencjalnych związków między oceną obrazową a patologią marginesów promieniowych i dystalnych, neoadiuwantową chemioradioterapią, powikłaniami krocza i odsetkiem zachowania zwieraczy.
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Badanie potencjalnego związku długości operacji z liczbą powikłań i długością pobytu w OIT/HDU po operacji.
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Pelican Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Brendan Moran, Pelican Cancer Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR2943

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj