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低直腸がん研究（MERCURY II） (MERCURY II)

2018年9月17日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

低直腸癌研究。

MERCURY 研究は、前向き、学際的、多施設共同研究で、直腸がんの病期分類に対する磁気共鳴画像法 (MRI) の精度、実現可能性、および再現性を実証しました。 しかし、直腸内の腫瘍の位置と肛門縁からの腫瘍の高さに応じて、患者の転帰に違いがありました。 前方切除を受けた患者の転帰は優れていましたが、切除断端の関与と標本の質に基づいて、下部直腸癌の腹会陰切除を受けた患者の転帰は不良でした。

術前の正確な MRI ステージングにより、正しい患者がネオアジュバント化学放射線療法 (CRT) を受けられるようになり、切除縁が脅かされているように見える場合は、これを考慮して手術を修正できるように外科医に事前に警告することも提案されています。 . 低直腸癌研究 (MERCURY II) の主な目的は、低直腸癌における CRM 陽性率の割合を評価し、患者の術後 2 年での全体的な生活の質の違いを評価することです。括約筋保存なし。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この調査の目的は、30% の正のマージン率を約 15% に削減することです。 この研究は、国際的な多施設前向き観察研究であり、生検で証明された直腸下部がん（腫瘍の下端がMRIの肛門縁から6cm未満）の患者が、情報を与えられ、書面で与えられた後、参加センターから募集されます。同意。 放射線学、外科的および病理学的側面からのデータは、Royal Marsden Hospital で収集および分析されます。 患者の医療記録は手術後 5 年間見直され、患者は生活の質に関するアンケートによっても追跡調査されます。 このプロジェクトの目的は、低位直腸癌において、MRI 計画手術と選択的術前療法による関与する CRM 率の低下により、改善された局所制御と生存を達成できることを示すことです。 また、疾患の再発を予測する能力を評価し、無病生存率と全生存率の評価を提供することも目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

542

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • London & Surrey、イギリス
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes、Buckinghamshire、イギリス、MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Cheshire
      • Stockport、Cheshire、イギリス、SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
        • North Hampshire Hospitals NHS Trust (Basingstoke Hospital)
    • Middlesex
      • Isleworth、Middlesex、イギリス、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare、Somerset、イギリス、BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Surrey
      • Croydon、Surrey、イギリス、CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Bridgend、Wales、イギリス、CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Salisbury、Wiltshire、イギリス、SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust (Salisbury District Hospital)
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • The First Surgical Clinic
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生検で肛門縁から6cm以内に腺癌が証明された患者は、MRIで確認されました。

説明

包含基準:

  • -インフォームド、書面による同意を与える能力。
  • 18 歳以上の成人 - 男性または女性。
  • -最近、生検で証明された原発性低位直腸癌と診断されました。
  • 直腸がんに対する治療歴はありません。

除外基準:

  • -子宮外妊娠を含む現在の妊娠。
  • -以前の骨盤/直腸悪性腫瘍（上皮内癌を除く）。
  • 以前の骨盤放射線療法。
  • -便失禁または脱出のための以前の骨盤底手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
低位直腸がん患者の病期分類と転帰
下部直腸がんは、MRIで肛門縁から6cm以内のがんと定義されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
下部直腸癌におけるCRM陽性率を評価すること。
時間枠：4年
4年
括約筋温存の有無にかかわらず、手術面に従って、患者の術後2年での全体的な生活の質を比較すること。
時間枠：8年
8年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
括約筋温存の有無にかかわらず、手術面に従って患者の患者報告結果を比較すること。
時間枠：8年
8年
外科医による前方切除術、APE、または挙外式 APE の実施の決定に影響を与える臨床的および放射線学的要因の分析。
時間枠：8年
8年
異なるタイプの手術を受けた患者間の局所再発までの時間、無病生存および全生存の比較。
時間枠：8年
8年
さまざまな種類の手術と手術アプローチ間の、画像診断と病理学の病期評価、患者の特徴と合併症率の比較。
時間枠：8年
8年
橈骨縁および遠位縁のイメージングと病理評価、ネオアジュバント化学放射線療法、会陰合併症および括約筋温存率との間の潜在的な関連性の調査。
時間枠：8年
8年
手術期間と合併症の数、および術後 ITU/HDU 滞在期間との潜在的な関連性の調査。
時間枠：8年
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Marsden NHS Foundation Trust

協力者

Pelican Cancer Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Gina Brown、Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Brendan Moran、Pelican Cancer Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月13日

一次修了 (実際)

2016年3月11日

研究の完了 (予想される)

2021年3月11日

試験登録日

最初に提出

2013年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月17日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR2943

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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