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Estudo de Câncer Retal Baixo (MERCURY II) (MERCURY II)

17 de setembro de 2018 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

O estudo do câncer retal baixo.

O estudo MERCURY demonstrou a precisão, viabilidade e reprodutibilidade da ressonância magnética (MRI) para estadiar o câncer retal em um estudo prospectivo, multidisciplinar e multicêntrico. No entanto, houve diferenças no resultado do paciente, dependendo da posição do tumor no reto e sua altura acima da borda anal. Embora o resultado tenha sido excelente para pacientes submetidos a ressecção anterior, o resultado, com base no envolvimento da margem e na qualidade do espécime, foi ruim para pacientes submetidos a excisão abdomino-perineal para câncer retal baixo.

Propõe-se que o estadiamento preciso da ressonância magnética no pré-operatório permitirá que os pacientes corretos recebam quimiorradioterapia neoadjuvante (CRT) e também pré-avise os cirurgiões se as margens de ressecção parecerem ameaçadas, para que a operação possa ser modificada para levar isso em consideração . Os principais objetivos do Low Rectal Cancer Study (MERCURY II) são avaliar a taxa de positividade do CRM no câncer retal baixo e avaliar a diferença na qualidade de vida global dois anos após a cirurgia em pacientes de acordo com o plano da cirurgia com ou sem preservação esfincteriana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é reduzir a taxa de margem positiva de 30% para cerca de 15%. O estudo é um estudo multicêntrico internacional, prospectivo e observacional, no qual pacientes com câncer retal baixo comprovado por biópsia (borda inferior do tumor < 6 cm da borda anal na ressonância magnética) serão recrutados dos centros participantes, após fornecer informações por escrito consentimento. Os dados dos aspectos radiológicos, cirúrgicos e patológicos serão coletados e analisados ​​centralmente no Royal Marsden Hospital. Os registros médicos do paciente serão revisados ​​por cinco anos após a cirurgia, e os pacientes também serão acompanhados por questionários de qualidade de vida. Este projeto tem como objetivo mostrar que no câncer retal baixo, melhor controle local e sobrevida podem ser alcançados por meio de uma redução nas taxas de CRM envolvidas por cirurgia planejada por RM e terapia pré-operatória seletiva. Também visa avaliar a capacidade de prever a recorrência da doença e fornecer uma avaliação da sobrevida livre de doença e da sobrevida global.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

542

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • London & Surrey, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Reino Unido, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospitals NHS Trust (Basingstoke Hospital)
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Reino Unido, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust (Salisbury District Hospital)
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • The First Surgical Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma comprovado por biópsia dentro de 6 cm da borda anal confirmado por ressonância magnética.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado e por escrito.
  • Maiores de 18 anos - masculino ou feminino.
  • Recentemente diagnosticado com câncer retal baixo primário comprovado por biópsia.
  • Nenhuma terapia anterior para câncer retal.

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual, incluindo gravidez ectópica.
  • Malignidade pélvica/retal anterior (excluindo carcinoma in situ).
  • Radioterapia pélvica prévia.
  • Cirurgia prévia do assoalho pélvico para incontinência fecal ou prolapso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estadiamento e resultados para pacientes com câncer retal baixo
Câncer retal baixo definido na ressonância magnética como um câncer dentro de 6 cm da borda anal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a taxa de positividade do CRM no câncer retal baixo.
Prazo: 4 anos
4 anos
Comparar a qualidade de vida global em dois anos após a cirurgia em pacientes de acordo com o plano da cirurgia com ou sem preservação do esfíncter.
Prazo: 8 anos
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar os resultados relatados pelos pacientes em pacientes de acordo com o plano da cirurgia com ou sem preservação do esfíncter.
Prazo: 8 anos
8 anos
Análise dos fatores clínicos e radiológicos que influenciam a decisão dos cirurgiões de realizar Ressecções Anteriores, APE ou APE extraelevador.
Prazo: 8 anos
8 anos
Comparação do tempo para recorrência local, sobrevida livre de doença e global entre pacientes submetidos a diferentes tipos de cirurgia.
Prazo: 8 anos
8 anos
Comparação da avaliação por imagem e estadiamento da patologia, características do paciente e taxas de complicações, entre diferentes tipos de cirurgia e abordagens cirúrgicas.
Prazo: 8 anos
8 anos
Investigação de possíveis associações entre avaliação por imagem e patologia das margens radial e distal, quimiorradioterapia neoadjuvante, complicações perineais e taxas de preservação do esfíncter.
Prazo: 8 anos
8 anos
Investigação de associação potencial entre tempo de operação com número de complicações e tempo de internação em ITU/HDU pós-operatório.
Prazo: 8 anos
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

Pelican Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Brendan Moran, Pelican Cancer Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR2943

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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