Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование низкого рака прямой кишки (MERCURY II) (MERCURY II)

17 сентября 2018 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Исследование рака нижней части прямой кишки.

Исследование MERCURY продемонстрировало точность, осуществимость и воспроизводимость магнитно-резонансной томографии (МРТ) для определения стадии рака прямой кишки в проспективном междисциплинарном многоцентровом исследовании. Однако исходы у пациентов различались в зависимости от положения опухоли в прямой кишке и ее высоты над анальным краем. В то время как исход был превосходным для пациентов, перенесших переднюю резекцию, результат, основанный на поражении края и качестве образца, был плохим для пациентов, которым была выполнена брюшно-промежностная резекция по поводу рака нижней части прямой кишки.

Предполагается, что точная предоперационная постановка МРТ позволит правильным пациентам получить неоадъювантную химиолучевую терапию (ХЛТ), а также заблаговременно предупредит хирургов, если края резекции кажутся угрожаемыми, чтобы можно было модифицировать операцию с учетом этого. . Основными целями исследования низкого рака прямой кишки (MERCURY II) являются оценка частоты положительных результатов CRM при низком раке прямой кишки и оценка разницы в общем качестве жизни через два года после операции у пациентов в зависимости от плоскости операции с или без сохранения сфинктера.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является снижение положительной нормы маржи с 30% до примерно 15%. Исследование представляет собой международное многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором пациенты с подтвержденным биопсией нижнеректальным раком (нижний край опухоли < 6 см от анального края на МРТ) будут набраны из участвующих центров, предоставив информированные, письменные согласие. Данные рентгенологических, хирургических и патологических аспектов будут собираться и анализироваться централизованно в Королевской больнице Марсден. Медицинские записи пациента будут пересматриваться в течение пяти лет после операции, и пациенты также будут обследованы с помощью опросников качества жизни. Этот проект направлен на то, чтобы показать, что при низком раке прямой кишки улучшенный локальный контроль и выживаемость могут быть достигнуты за счет снижения частоты вовлеченных CRM с помощью операции, запланированной с помощью МРТ, и селективной предоперационной терапии. Он также направлен на оценку способности прогнозировать рецидив заболевания и обеспечить оценку безрецидивной выживаемости и общей выживаемости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

542

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Dresden, Германия, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • The First Surgical Clinic
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • London & Surrey, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospitals NHS Trust (Basingstoke Hospital)
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Соединенное Королевство, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Соединенное Королевство, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Соединенное Королевство, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust (Salisbury District Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденной биопсией аденокарциномой в пределах 6 см от анального края, подтвержденной МРТ.

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное письменное согласие.
  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше - мужчины или женщины.
  • Недавно диагностирован подтвержденный биопсией первичный низкий рак прямой кишки.
  • Отсутствие предшествующей терапии рака прямой кишки.

Критерий исключения:

  • Текущая беременность, в том числе внематочная.
  • Злокачественное новообразование органов малого таза/прямой кишки в анамнезе (за исключением карциномы in situ).
  • Предшествующая лучевая терапия органов малого таза.
  • Предыдущие операции на тазовом дне по поводу недержания кала или пролапса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стадирование и исходы для пациентов с нижним раком прямой кишки
Низкий рак прямой кишки определяется на МРТ как рак в пределах 6 см от анального края.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить уровень положительности CRM при низком раке прямой кишки.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Сравнить общее качество жизни через два года после операции у пациентов в зависимости от плоскости операции с сохранением сфинктера и без него.
Временное ограничение: 8 лет
8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить сообщаемые пациентами исходы у пациентов в зависимости от плоскости операции с сохранением сфинктера или без него.
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Анализ клинических и рентгенологических факторов, влияющих на решение хирургов о проведении передней резекции, АФЭ или экстралеваторной АФС.
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Сравнение времени до местного рецидива, безрецидивной и общей выживаемости у пациентов, перенесших различные виды операций.
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Сравнение визуализации и оценки стадии патологии, характеристик пациентов и частоты осложнений между различными типами операций и хирургическими подходами.
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Исследование потенциальных ассоциаций между визуализацией и оценкой патологии радиального и дистального краев, неоадъювантной химиолучевой терапией, перинеальными осложнениями и показателями сохранения сфинктера.
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Исследование потенциальной связи между продолжительностью операции, количеством осложнений и продолжительностью послеоперационного пребывания в ITU/HDU.
Временное ограничение: 8 лет
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Соавторы

Pelican Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Brendan Moran, Pelican Cancer Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR2943

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться