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Estudio de cáncer de recto bajo (MERCURY II) (MERCURY II)

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

El estudio de cáncer de recto bajo.

El estudio MERCURY demostró la precisión, viabilidad y reproducibilidad de la resonancia magnética nuclear (RMN) para estadificar el cáncer de recto en un estudio prospectivo, multidisciplinario y multicéntrico. Sin embargo, hubo diferencias en el resultado del paciente, según la posición del tumor en el recto y su altura por encima del borde anal. Si bien el resultado fue excelente para los pacientes que se sometieron a una resección anterior, el resultado, basado en la afectación del margen y la calidad de la muestra, fue deficiente para los pacientes que se sometieron a una escisión abdominoperineal por cáncer de recto bajo.

Se propone que la estadificación preoperatoria precisa de la resonancia magnética permitirá que los pacientes correctos reciban quimiorradioterapia (TRC) neoadyuvante, y también preavise a los cirujanos si los márgenes de resección parecen amenazados para que la operación pueda modificarse para tener esto en cuenta. . Los objetivos principales del Estudio de cáncer de recto bajo (MERCURY II) son evaluar la tasa de positividad de CRM en cáncer de recto bajo y evaluar la diferencia en la calidad de vida global a los dos años después de la cirugía en pacientes según el plano de cirugía con o sin preservación del esfínter.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es reducir la tasa de margen positivo del 30% a alrededor del 15%. El estudio es un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico internacional, en el que los pacientes con cáncer de recto bajo comprobado por biopsia (borde inferior del tumor < 6 cm del borde anal en la RM) serán reclutados de los centros participantes, después de haber informado por escrito consentir. Los datos de los aspectos radiológicos, quirúrgicos y patológicos se recopilarán y analizarán centralmente en el Royal Marsden Hospital. Se revisarán las historias clínicas de los pacientes durante los cinco años posteriores a la cirugía y se les dará seguimiento a los pacientes mediante cuestionarios de calidad de vida. Este proyecto tiene como objetivo mostrar que en el cáncer de recto bajo, se puede lograr un mejor control local y supervivencia a través de una reducción en las tasas de MRC involucradas mediante cirugía planificada por resonancia magnética y terapia preoperatoria selectiva. También tiene como objetivo evaluar la capacidad de predecir la recurrencia de la enfermedad y proporcionar una evaluación de la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

542

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • London & Surrey, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Reino Unido, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospitals NHS Trust (Basingstoke Hospital)
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Reino Unido, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust (Salisbury District Hospital)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • The First Surgical Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma comprobado por biopsia dentro de los 6 cm del borde anal confirmado por resonancia magnética.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado y por escrito.
  • Adultos mayores de 18 años - hombre o mujer.
  • Recientemente diagnosticado con cáncer de recto inferior primario comprobado por biopsia.
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de recto.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual, incluido el embarazo ectópico.
  • Neoplasia maligna pélvica/rectal previa (excluyendo carcinoma in situ).
  • Radioterapia pélvica previa.
  • Cirugía previa del suelo pélvico por incontinencia fecal o prolapso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estadificación y resultados para pacientes con cáncer de recto inferior
Cáncer rectal bajo definido en resonancia magnética como un cáncer dentro de los 6 cm del borde anal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de positividad de CRM en cáncer de recto inferior.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Comparar la calidad de vida global a los dos años posquirúrgicos en pacientes según plano quirúrgico con o sin preservación esfinteriana.
Periodo de tiempo: 8 años
8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar los resultados informados por los pacientes según el plano de la cirugía con o sin preservación del esfínter.
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Análisis de los factores clínicos y radiológicos que influyen en la decisión de los cirujanos de realizar Resecciones Anteriores, APE o APE extraelevador.
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Comparación del tiempo hasta la recurrencia local, libre de enfermedad y supervivencia global entre pacientes sometidos a diferentes tipos de cirugía.
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Comparación de la evaluación por imágenes y la estadificación de la patología, las características de los pacientes y las tasas de complicaciones, entre diferentes tipos de cirugía y abordajes quirúrgicos.
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Investigación de asociaciones potenciales entre la evaluación por imágenes y la patología de los márgenes radial y distal, la quimiorradioterapia neoadyuvante, las complicaciones perineales y las tasas de preservación del esfínter.
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Investigación de la posible asociación entre la duración de la operación con el número de complicaciones y la duración de la estancia postoperatoria en la ITU/HDU.
Periodo de tiempo: 8 años
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

Pelican Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Brendan Moran, Pelican Cancer Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR2943

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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