Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav rektal kræftundersøgelse (MERCURY II) (MERCURY II)

17. september 2018 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Lav rektalcancer undersøgelsen.

MERCURY-undersøgelsen demonstrerede nøjagtigheden, gennemførligheden og reproducerbarheden af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at iscenesætte endetarmskræft i et prospektivt, multidisciplinært multicenterstudie. Der var dog forskelle i patientresultatet, afhængigt af tumorens position i rektum og dens højde over analkanten. Mens resultatet var fremragende for patienter, der gennemgik en anterior resektion, var resultatet, baseret på margininvolvering og kvaliteten af ​​prøven, dårligt for patienter, der gennemgik en abdomino-perineal excision for lav rektalcancer.

Det foreslås, at præcis MR-stadie præoperativt vil gøre det muligt for de korrekte patienter at modtage neo-adjuverende kemoradioterapi (CRT), og også advare kirurgerne, hvis resektionsmarginerne ser ud til at være truede, så operationen kan ændres for at tage højde for dette. . De primære mål med Low Rectal Cancer Study (MERCURY II) er at vurdere graden af ​​CRM-positivitet ved lav rektalcancer og at vurdere forskellen i global livskvalitet to år efter operationen hos patienter i henhold til operationsplan med eller uden sphincter bevaring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at reducere den positive margin på 30 % til omkring 15 %. Undersøgelsen er et internationalt multicenter, prospektivt, observationsstudie, hvor patienter med biopsi-påvist lav-rektal cancer (nedre kant af tumoren < 6 cm fra analkanten på MR), vil blive rekrutteret fra deltagende centre efter at have givet informeret, skriftligt samtykke. Data fra de radiologiske, kirurgiske og patologiske aspekter vil blive indsamlet og analyseret centralt på Royal Marsden Hospital. Patientens journal vil blive gennemgået i fem år efter operationen, og patienterne vil også blive fulgt op af livskvalitetsspørgeskemaer. Dette projekt har til formål at vise, at i lav rektalcancer kan forbedret lokal kontrol og overlevelse opnås gennem en reduktion i de involverede CRM-rater ved MR-planlagt kirurgi og selektiv præoperativ terapi. Det har også til formål at vurdere evnen til at forudsige sygdomstilbagefald og at give en vurdering af sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

542

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • London & Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospitals NHS Trust (Basingstoke Hospital)
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Det Forenede Kongerige, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust (Salisbury District Hospital)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • The First Surgical Clinic
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med biopsi påvist adenocarcinom inden for 6 cm fra analkanten bekræftet på MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret, skriftligt samtykke.
  • Voksne på 18 år eller derover - mand eller kvinde.
  • For nylig diagnosticeret med biopsi-bevist, primær, lav endetarmskræft.
  • Ingen tidligere behandling for endetarmskræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet, herunder ektopisk graviditet.
  • Tidligere bækken/rektal malignitet (eksklusive carcinoma in-situ).
  • Tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Tidligere bækkenbundsoperation for fækal inkontinens eller prolaps.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Iscenesættelse og resultater for patienter med lav rektalcancer
Lav rektalcancer defineret på MR som en cancer inden for 6 cm fra analkanten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere hastigheden af ​​CRM-positivitetsrate ved lav endetarmskræft.
Tidsramme: 4 år
4 år
At sammenligne global livskvalitet to år efter operationen hos patienter i henhold til operationsplan med eller uden sphincterbevarelse.
Tidsramme: 8 år
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne patientrapporterede resultater hos patienter i henhold til operationsplan med eller uden sphincterbevarelse.
Tidsramme: 8 år
8 år
Analyse af de kliniske og radiologiske faktorer, der påvirker kirurgers beslutning om at udføre forreste resektioner, APE eller ekstralevator APE.
Tidsramme: 8 år
8 år
Sammenligning af tid til lokalt tilbagefald, sygdomsfri og samlet overlevelse mellem patienter, der gennemgår forskellige typer operationer.
Tidsramme: 8 år
8 år
Sammenligning af billeddiagnostik og patologisk stadievurdering, patientkarakteristika og komplikationsrater mellem forskellige typer kirurgi og kirurgiske tilgange.
Tidsramme: 8 år
8 år
Undersøgelse af potentielle sammenhænge mellem billeddannelse og patologisk vurdering af radiale og distale marginer, neo-adjuverende kemoradioterapi, perineale komplikationer og sphincter konserveringsrater.
Tidsramme: 8 år
8 år
Undersøgelse af potentiel sammenhæng mellem operationslængde med antal komplikationer og varighed af postoperativt ITU/HDU ophold.
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Pelican Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Brendan Moran, Pelican Cancer Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR2943

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner