낮은 직장암 연구(MERCURY II) (MERCURY II)
2018년 9월 17일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
낮은 직장암 연구.
MERCURY 연구는 전향적, 다학제적, 다기관 연구에서 자기공명영상(MRI)의 정확성, 실현 가능성 및 재현성을 입증했습니다. 그러나 직장 내 종양의 위치와 항문 가장자리 위의 높이에 따라 환자 결과에 차이가 있었습니다. 전방 절제술을 받은 환자의 경우 결과가 우수했지만, 변연 침범 및 표본의 품질을 기준으로 한 결과는 낮은 직장암에 대한 복부-회음 절제술을 받은 환자의 경우 좋지 않았습니다.
수술 전 정확한 MRI 병기결정을 통해 올바른 환자가 신보강 화학방사선요법(CRT)을 받을 수 있고, 또한 절제면이 위협받는 것처럼 보이는 경우 외과의사에게 미리 경고하여 이를 고려하여 수술을 수정할 수 있도록 제안합니다. . 저직장암 연구(MERCURY II)의 주요 목표는 저직장암에서 CRM 양성률을 평가하고 수술 후 2년 동안 환자의 전반적인 삶의 질 차이를 평가하는 것입니다. 괄약근 보존없이.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 연구의 목표는 30%의 긍정적 마진율을 약 15%로 줄이는 것입니다.
이 연구는 국제 다기관, 전향적, 관찰 연구로, 생검으로 입증된 저직장암(MRI의 항문 가장자리에서 종양의 아래쪽 가장자리 < 6cm) 환자를 참여 센터에서 모집하고 서면으로 정보를 제공합니다. 동의.
방사선과, 수술 및 병리학적 측면의 데이터는 Royal Marsden 병원에서 중앙 집중식으로 수집 및 분석됩니다.
환자의 의료 기록은 수술 후 5년 동안 검토되며 환자는 삶의 질에 대한 설문 조사를 받게 됩니다.
이 프로젝트는 낮은 직장암에서 MRI로 계획된 수술과 선택적인 수술 전 치료로 관련 CRM 비율을 감소시켜 개선된 국소 제어 및 생존을 달성할 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다.
또한 질병 재발을 예측하는 능력을 평가하고 무병 생존 및 전체 생존에 대한 평가를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
542
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Dresden, 독일, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Belgrade, 세르비아, 11000
- The First Surgical Clinic
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Belfast, 영국, BT16 1RH
- Ulster Hospital
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London & Surrey, 영국
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Buckinghamshire
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Milton Keynes, Buckinghamshire, 영국, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
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Cheshire
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Stockport, Cheshire, 영국, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Trust (Basingstoke Hospital)
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Middlesex
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Isleworth, Middlesex, 영국, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Somerset
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Weston-super-Mare, Somerset, 영국, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
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Surrey
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Croydon, Surrey, 영국, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
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Wales
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Bridgend, Wales, 영국, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Wiltshire
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Salisbury, Wiltshire, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust (Salisbury District Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항문 가장자리 6cm 이내 조직검사에서 선암이 확인된 환자가 MRI에서 확인되었습니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 18세 이상의 성인 - 남성 또는 여성.
- 최근 생검으로 입증된 원발성 저직장암 진단을 받았습니다.
- 직장암에 대한 이전 치료법이 없습니다.
제외 기준:
- 자궁외 임신을 포함한 현재 임신.
- 이전의 골반/직장 악성 종양(상피내 암종 제외).
- 이전 골반 방사선 요법.
- 변실금 또는 탈출증에 대한 이전의 골반저 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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낮은 직장암 환자의 병기 및 결과
자기공명영상에서 항문연 6cm 이내의 암으로 정의된 하부직장암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낮은 직장암에서 CRM 양성률을 평가합니다.
기간: 4 년
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4 년
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괄약근 보존 여부에 따라 수술면에 따라 수술 후 2년 동안 환자의 전반적인 삶의 질을 비교합니다.
기간: 8 년
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8 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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괄약근 보존 여부에 따라 수술면에 따라 환자가 보고한 결과를 비교합니다.
기간: 8 년
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8 년
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전방 절제술, APE 또는 extralevator APE를 수행하기 위해 외과 의사의 결정에 영향을 미치는 임상 및 방사선학적 요인 분석.
기간: 8 년
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8 년
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다른 유형의 수술을 받는 환자 간의 국소 재발, 무병 생존 및 전체 생존까지의 시간 비교.
기간: 8 년
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8 년
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다양한 유형의 수술과 외과적 접근법 간의 영상 및 병리학 병기 평가, 환자 특성 및 합병증 비율의 비교.
기간: 8 년
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8 년
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요골 및 원위 변연의 영상과 병리학 평가, 신 보조 화학 방사선 요법, 회음부 합병증 및 괄약근 보존율 사이의 잠재적 연관성 조사.
기간: 8 년
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8 년
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수술 기간과 합병증 수 및 수술 후 ITU/HDU 체류 기간 사이의 잠재적 연관성 조사.
기간: 8 년
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Brendan Moran, Pelican Cancer Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 11일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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