- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02016521
Chladící látky a výkon při cvičení u vytrvalostních sportovců
24. srpna 2015 aktualizováno: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
„Keep Cool“: Randomizovaná zkouška o vlivu nošení oděvu vyrobeného z chladivých látek na termoregulační, kardiorespirační a percepční odezvy na cvičení u vytrvalostně trénovaných sportovců
U lidí je primárním prostředkem chlazení těla během cvičení odpařování potu z povrchu kůže.
Oblečení představuje vrstvu izolace, která brání odpařování potu z povrchu kůže.
Z toho vyplývá, že oblečení, které klade nejmenší odpor vůči ztrátám tepla odpařováním, se může ukázat jako prospěšné pro termoregulační, fyziologickou a percepční odezvu na cvičení, zejména u vrcholových vytrvalostně trénovaných sportovců.
Účelem této studie je tedy prozkoumat vliv nošení sportovního oděvu vyrobeného z tkaniny (100% nylon) s vynikajícími charakteristikami odpařování na podrobné termoregulační, kardiorespirační, metabolické a percepční reakce na maximální zátěžové testování při normální pokojové teplotě a relativně vlhkosti ve skupině 25 vytrvalostně trénovaných cyklistů a triatlonistů ve věku 20-60 let.
Předpokládá se, že nošení oděvu vyrobeného ze 100% nylonu zlepší výkon při cvičení (např. dobu výdrže při cvičení) a že toto zlepšení bude odrážet zlepšení termoregulačních, kardiorespiračních, metabolických a percepčních reakcí na cvičení.
Sportovci budou přijímáni prostřednictvím kontaktu s trenéry týmů McGill University Cycling a Triatlon a také prostřednictvím kontaktu s trenéry soutěžních cyklistických a triatlonových týmů/tréninkových skupin v Montrealu a okolí.
Počáteční kontakt bude sestávat z důkladného vysvětlení postupů studie a předběžného screeningu kritérií pro zařazení/vyloučení před udělením souhlasu ze studie hlavním zkoušejícím a/nebo jeho zástupcem, a to buď osobně, telefonicky nebo e-mailem.
Způsobilí účastníci navštíví laboratoř McGill's Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory při 3 různých příležitostech po dobu 10-14 dnů.
Návštěva 1 bude zahrnovat maximální přírůstkový zátěžový test na kole pro účely seznámení a stanovení maximálního výkonu (MPO).
Návštěvy 2 a 3 budou zahrnovat zátěžový test na kole s konstantním výkonem při 85 % MPO za jedné ze dvou podmínek, v náhodném pořadí: (1) při nošení oděvu vyrobeného ze 100 % polyesteru, tj. placeba; a (2) při nošení oděvu vyrobeného ze 100% nylonu, tj. chladivé tkaniny.
V klidu a při cvičení u návštěv 2 a 3 bude provedeno podrobné hodnocení tělesné teploty pomocí teplotního senzoru umístěného v jícnu, zatímco teplota kůže a další fyziologické a percepční parametry budou měřeny standardními technikami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S4
- McGill University, Dept. of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Nekuřák
- Ve věku 20-60 let
- Závodní cyklista a/nebo triatlonista soutěžící na regionální, provinční, národní a/nebo mezinárodní úrovni.
- Maximální rychlost absorpce kyslíku při zátěžovém testu s postupným cyklem je větší nebo rovna 60 ml/kg/min.
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu větší nebo rovný 80 % předpokládané hodnoty.
- Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu/usilované vitální kapacity je větší nebo roven 70 %.
- Ženy: užívání perorální antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, vaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, muskuloskeletálních, endokrinních, neuromuskulárních, metabolických, menstruačních cyklů a/nebo onemocnění/poruchy/dysfunkce související se spánkem.
- Neschopnost provádět cvičení a testování funkce plic.
- Užívání léků předepsaných lékařem, jiné než perorální antikoncepce pro ženy.
- Alergie na lidokain nebo jeho „kainové“ deriváty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chladící tkanina
Oděv ze 100% nylonové tkaniny skládající se z košile s dlouhým rukávem a celých kalhot.
|
Oděv ze 100% nylonu skládající se z košile s dlouhým rukávem a celých kalhot.
|
|
Komparátor placeba: Placebo oděv
Oděv ze 100% polyesteru skládající se z košile s dlouhým rukávem a celých kalhot.
|
Oděv ze 100% polyesteru skládající se z košile s dlouhým rukávem a celých kalhot
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vytrvalosti při cvičení (EET)
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny
|
Doba výdrže při cvičení (EET) bude definována jako doba trvání zátěžového šlapání během zátěžového testování cyklu s konstantní pracovní rychlostí při 85 % maximálního přírůstkového výkonu každého účastníka (ve wattech).
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Teplota jícnu (ve stupních Celsia) v izotime během cvičení
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny
|
Teplota jícnu, zaznamenaná pomocí jícnového termistoru a odhadem tělesné teploty, zprůměrována za posledních 30 sekund nejvyšší ekvivalentní doby cvičení (izotime) dosažené daným subjektem během cvičení během dvou léčebných období.
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A00-M108-13A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .