- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02016521
Hűsítő szövetek és edzésteljesítmény állóképességi sportolóknak
2015. augusztus 24. frissítette: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
„Maradj hűvös”: Véletlenszerű vizsgálat a hűsítő anyagokból készült ruha viselésének a hőszabályozási, szív-légzési és észlelési reakciókra gyakorolt hatásáról állóképességileg edzett sportolóknál
Emberben a test edzés közbeni hűtésének elsődleges módja a verejték elpárologtatása a bőr felszínéről.
A ruházat egy szigetelőréteget jelent, amely megakadályozza az izzadság elpárolgását a bőr felszínéről.
Ebből az következik, hogy a párolgási hőveszteséggel szemben a legkevésbé ellenálló ruházat előnyösnek bizonyulhat a testedzés hőszabályozási, fiziológiai és észlelési reakciójában, különösen az elit állóképességgel edzett sportolóknál.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kiváló párolgási jellemzőkkel rendelkező szövetből (100% nylon) készült sportruházat viselésének hatását a normál szobahőmérsékleten és viszonylagosan végzett maximális terhelési tesztre adott részletes hőszabályozási, kardiorespirációs, metabolikus és észlelési reakciókra. páratartalom egy 25 fős állóképességi edzett kerékpárosból és 20-60 éves triatlonosból álló csoportban.
Feltételezhető, hogy a 100%-ban nejlonból készült ruha viselése javítja az edzési teljesítményt (pl. az edzés állóképességi idejét), és ez a javulás tükrözi a testedzésre adott hőszabályozási, kardiorespirációs, metabolikus és észlelési válaszok javulását.
A sportolókat a McGill Egyetem kerékpáros és triatloncsapatainak edzőivel, valamint a montreali és környékbeli versenyképes kerékpáros- és triatloncsapatok/edzőcsoportok edzőivel való kapcsolatfelvétel útján veszik fel.
A kezdeti kapcsolatfelvétel a vizsgálati eljárások alapos magyarázatából és a felvételi/kizárási kritériumok előzetes szűréséből áll, mielőtt a vizsgálóvezető és/vagy megbízottja személyesen, telefonon vagy e-mailben beleegyezik a vizsgálatba.
A jogosult résztvevők három alkalommal, 10-14 napon keresztül látogatják meg a McGill's Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratoryt.
Az 1. látogatás tartalmaz egy maximális inkrementális kerékpáros gyakorlattesztet az ismerkedés és a maximális teljesítmény (MPO) meghatározására.
A 2. és 3. látogatás tartalmaz egy állandó teljesítményű kerékpáros edzéstesztet 85%-os MPO mellett, két körülmény egyike mellett, véletlenszerű sorrendben: (1) 100% poliészterből, azaz placebóból készült ruha viselése közben; és (2) 100% nylonból, azaz hűtőszövetből készült ruhadarab viselése közben.
Nyugalomban és edzés közben a 2. és 3. vizit alkalmával a testmaghőmérséklet részletes felmérése a nyelőcsőbe helyezett hőmérsékletérzékelővel történik, míg a bőr hőmérsékletét és egyéb fiziológiai és észlelési paramétereit standard technikákkal mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S4
- McGill University, Dept. of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Nemdohányzó
- 20-60 éves korig
- Versenyző kerékpáros és/vagy triatlonista, aki regionális, tartományi, országos és/vagy nemzetközi szinten versenyez.
- Az oxigénfelvétel maximális sebessége 60 ml/kg/perc vagy nagyobb, mint 60 ml/kg/perc.
- Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat nagyobb vagy egyenlő, mint a várható 80%.
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben/a kényszerített vitálkapacitás aránya legalább 70%.
- Nők: szájon át szedhető fogamzásgátlót legalább 6 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri, érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, mozgásszervi, endokrin, neuromuszkuláris, metabolikus, menstruációs ciklus és/vagy alvással összefüggő betegség/zavar/diszfunkció anamnézisében vagy jelenléte.
- Képtelenség gyakorlati és tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésére.
- Az orvos által felírt gyógyszerek szedése, a nőknek szánt orális fogamzásgátlókon kívül.
- Allergia lidokainra vagy „kain” származékaira.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hűsítő szövet
100% nylon anyagból készült ruha, hosszú ujjú ingből és teljes nadrágból.
|
100% nylonból készült ruha, amely hosszú ujjú ingből és teljes nadrágból áll.
|
Placebo Comparator: Placebo Ruha
100% poliészterből készült ruha, hosszú ujjú ingből és teljes nadrágból.
|
100% poliészterből készült ruha, hosszú ujjú ingből és teljes nadrágból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Edzésállósági idő (EET)
Időkeret: A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 2 hétig
|
Az edzéskitartási időt (EET) úgy határozzuk meg, mint a terhelt pedálozás időtartamát az állandó munkafrekvenciás ciklus gyakorlati tesztje során az egyes résztvevők maximális növekményes teljesítményének 85%-ánál (wattban).
|
A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 2 hétig
|
A nyelőcső hőmérséklete (Celsius-fokban) izotópiában edzés közben
Időkeret: A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 2 hétig
|
A nyelőcső-hőmérséklet, amelyet nyelőcső-termisztorral rögzítettünk, és a test maghőmérsékletét becsüljük, az adott alany által a két kezelési periódus alatt végzett edzés során elért legmagasabb ekvivalens gyakorlati idő (izotió) utolsó 30 másodpercében átlagolva.
|
A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A00-M108-13A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hűsítő szövet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
İsmail TOYGARBahçeşehir UniversityBefejezveSzívműtét | NyomásfekélyPulyka
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyBefejezve
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Királyság
-
University Hospital HeidelbergIsmeretlenIschaemiás stroke | Hemorrhagiás strokeNémetország
-
University Hospital HeidelbergBefejezveIschaemiás stroke | Hemorrhagiás strokeNémetország
-
Sun Protection FoundationJelentkezés meghívóvalLeégés | Nap által károsított bőr | Túlzott napsugárzásEgyesült Államok, Chile, Peru