- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02016521
Tissus de refroidissement et performances physiques chez les athlètes d'endurance
24 août 2015 mis à jour par: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
"Keep Cool": un essai randomisé sur l'effet du port d'un vêtement composé de tissus rafraîchissants sur les réponses thermorégulatrices, cardiorespiratoires et perceptuelles à l'exercice chez les athlètes entraînés à l'endurance
Chez l'homme, le principal moyen de refroidissement du corps pendant l'exercice est l'évaporation de la sueur de la surface de la peau.
Les vêtements représentent une couche d'isolation qui empêche l'évaporation de la sueur de la surface de la peau.
Il s'ensuit que les vêtements qui imposent le moins de résistance à la perte de chaleur par évaporation peuvent s'avérer bénéfiques pour la réponse thermorégulatrice, physiologique et perceptuelle à l'exercice, en particulier chez les athlètes d'élite entraînés en endurance.
Ainsi, le but de cette étude est d'examiner l'influence du port d'un vêtement de sport fait d'un tissu (100% nylon) avec des caractéristiques d'évaporation supérieures sur les réponses thermorégulatrices, cardiorespiratoires, métaboliques et perceptuelles détaillées à des tests d'effort maximal à température ambiante normale et relativement humidité dans un groupe de 25 cyclistes et triathlètes entraînés en endurance âgés de 20 à 60 ans.
On suppose que le port d'un vêtement composé à 100 % de nylon améliorera les performances physiques (par exemple, le temps d'endurance à l'exercice) et que cette amélioration reflétera des améliorations des réponses thermorégulatrices, cardiorespiratoires, métaboliques et perceptives à l'exercice.
Les athlètes seront recrutés par contact avec les entraîneurs des équipes de cyclisme et de triathlon de l'Université McGill ainsi que par contact avec les entraîneurs des équipes/groupes d'entraînement de cyclisme et de triathlon compétitifs de la région de Montréal et des environs.
Le contact initial consistera en une explication approfondie des procédures de l'étude et une présélection des critères d'inclusion/exclusion avant le consentement à l'étude par le chercheur principal et/ou son délégué, soit en personne, soit par téléphone ou par e-mail.
Les participants admissibles visiteront le Laboratoire d'exercice clinique et de physiologie respiratoire de McGill à 3 reprises sur une période de 10 à 14 jours.
La visite 1 comprendra un test d'exercice maximal sur vélo à des fins de familiarisation et pour déterminer la puissance de sortie maximale (MPO).
Les visites 2 et 3 comprendront un test d'exercice sur vélo à puissance constante à 85 % MPO dans l'une des deux conditions, dans un ordre aléatoire : (1) en portant un vêtement 100 % polyester, c'est-à-dire un placebo ; et (2) en portant un vêtement composé à 100 % de nylon, c'est-à-dire un tissu rafraîchissant.
Au repos et pendant l'exercice aux visites 2 et 3, des évaluations détaillées de la température corporelle centrale seront effectuées à l'aide d'un capteur de température placé dans l'œsophage, tandis que la température de la peau et d'autres paramètres physiologiques et perceptuels seront mesurés à l'aide de techniques standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1S4
- McGill University, Dept. of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Non fumeur
- 20-60 ans
- Cycliste et/ou triathlète de compétition concourant au niveau régional, provincial, national et/ou international.
- Taux maximal d'absorption d'oxygène lors d'épreuves d'effort à cycle incrémentiel supérieur ou égal à 60 ml/kg/min.
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde supérieur ou égal à 80 % prévu.
- Rapport volume expiratoire forcé en 1 seconde/capacité vitale forcée supérieur ou égal à 70 %.
- Femmes : prendre un contraceptif oral pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies/troubles/dysfonctionnements cardiovasculaires, vasculaires, respiratoires, rénaux, hépatiques, musculo-squelettiques, endocriniens, neuromusculaires, métaboliques, du cycle menstruel et/ou du sommeil.
- Incapacité à effectuer des tests d'effort et de fonction pulmonaire.
- Prendre des médicaments prescrits par un médecin, autres que des contraceptifs oraux pour femmes.
- Allergie à la lidocaïne ou à ses dérivés 'caïne'.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tissu de refroidissement
Vêtement en tissu 100% nylon composé d'une chemise à manches longues et d'un pantalon complet.
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Vêtement en 100% nylon et composé d'une chemise à manches longues et d'un pantalon complet.
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Comparateur placebo: Vêtement placebo
Vêtement en 100% polyester composé d'une chemise à manches longues et d'un pantalon complet.
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Vêtement en 100% polyester composé d'une chemise à manches longues et d'un pantalon complet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'endurance à l'effort (EET)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 2 semaines
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Le temps d'endurance à l'effort (EET) sera défini comme la durée du pédalage chargé pendant les tests d'exercice à cycle de travail constant à 85 % de la puissance de sortie incrémentielle maximale de chaque participant (en watts).
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Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 2 semaines
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Température oesophagienne (en degrés Celsius) à isotime pendant l'exercice
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 2 semaines
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Température œsophagienne, enregistrée à l'aide d'une thermistance œsophagienne et estimation de la température corporelle centrale, moyennée sur les 30 dernières secondes du temps d'exercice équivalent le plus élevé (isotime) atteint par un sujet donné pendant l'exercice au cours des deux périodes de traitement.
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Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2013
Première publication (Estimation)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A00-M108-13A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .