- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02016521
Tkaniny chłodzące i wydajność ćwiczeń u sportowców wytrzymałościowych
24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
„Keep Cool”: randomizowana próba dotycząca wpływu noszenia odzieży wykonanej z materiałów chłodzących na reakcje termoregulacyjne, krążeniowo-oddechowe i percepcyjne na ćwiczenia u sportowców wytrzymałościowych
U ludzi głównym sposobem chłodzenia ciała podczas ćwiczeń jest odparowywanie potu z powierzchni skóry.
Odzież stanowi warstwę izolacji, która utrudnia odparowywanie potu z powierzchni skóry.
Wynika z tego, że odzież, która narzuca najmniejszą odporność na utratę ciepła przez parowanie, może okazać się korzystna dla reakcji termoregulacyjnej, fizjologicznej i percepcyjnej na ćwiczenia, szczególnie u elitarnych sportowców trenujących wytrzymałość.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu noszenia odzieży sportowej wykonanej z tkaniny (100% nylonu) o lepszych właściwościach parowania na szczegółowe reakcje termoregulacyjne, krążeniowo-oddechowe, metaboliczne i percepcyjne na maksymalny test wysiłkowy w normalnej temperaturze pokojowej i względnie wilgotności powietrza w grupie 25 kolarzy i triathlonistów trenujących wytrzymałościowo w wieku 20-60 lat.
Przypuszcza się, że noszenie odzieży wykonanej w 100% z nylonu poprawi wydajność ćwiczeń (np. czas wytrzymałości podczas ćwiczeń) i że ta poprawa będzie odzwierciedlać poprawę reakcji termoregulacyjnych, krążeniowo-oddechowych, metabolicznych i percepcyjnych na ćwiczenia.
Sportowcy będą rekrutowani poprzez kontakt z trenerami drużyn rowerowych i triathlonowych Uniwersytetu McGill, a także poprzez kontakt z trenerami konkurencyjnych drużyn kolarskich i triathlonowych/grup treningowych w Montrealu i okolicach.
Wstępny kontakt będzie polegał na dokładnym wyjaśnieniu procedur badania i wstępnej selekcji pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia przed wyrażeniem zgody na badanie przez głównego badacza i/lub jego przedstawiciela, osobiście, telefonicznie lub pocztą elektroniczną.
Kwalifikujący się uczestnicy odwiedzą Laboratorium Ćwiczeń Klinicznych i Fizjologii Oddechowej McGill 3 razy w ciągu 10-14 dni.
Wizyta 1 będzie obejmowała test wysiłkowy na rowerze z maksymalnym przyrostem w celu zapoznania się i określenia maksymalnej mocy wyjściowej (MPO).
Wizyty 2 i 3 będą obejmowały test wysiłkowy na rowerze ze stałą mocą wyjściową przy 85% MPO w jednym z dwóch warunków, w losowej kolejności: (1) podczas noszenia odzieży wykonanej w 100% z poliestru, tj. placebo; oraz (2) podczas noszenia odzieży wykonanej w 100% z nylonu, tj. tkaniny chłodzącej.
W spoczynku i podczas ćwiczeń na wizytach 2 i 3 zostanie dokonana szczegółowa ocena temperatury głębokiej ciała za pomocą czujnika temperatury umieszczonego w przełyku, natomiast temperatura skóry oraz inne parametry fizjologiczne i percepcyjne zostaną zmierzone przy użyciu standardowych technik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S4
- McGill University, Dept. of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Niepalący
- Wiek 20-60 lat
- Wyczynowy kolarz i/lub triathlonista startujący na szczeblu regionalnym, wojewódzkim, krajowym i/lub międzynarodowym.
- Maksymalne tempo wchłaniania tlenu w teście wysiłkowym w cyklu przyrostowym większe lub równe 60 ml/kg/min.
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy większa lub równa 80% wartości przewidywanej.
- Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej większy lub równy 70%.
- Kobiety: przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność chorób/zaburzeń/dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, naczyniowego, oddechowego, nerek, wątroby, mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, nerwowo-mięśniowego, metabolicznego, cyklu miesiączkowego i/lub snu.
- Niezdolność do wykonywania testów wysiłkowych i czynnościowych płuc.
- Przyjmowanie leków przepisanych przez lekarza, innych niż doustne środki antykoncepcyjne dla kobiet.
- Alergia na lidokainę lub jej pochodne „kainowe”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tkanina chłodząca
Ubiór wykonany w 100% z tkaniny nylonowej składający się z koszuli z długimi rękawami i pełnych spodni.
|
Ubiór wykonany w 100% z nylonu i składający się z koszuli z długimi rękawami i pełnych spodni.
|
Komparator placebo: Odzież placebo
Ubranie wykonane w 100% z poliestru składające się z koszuli z długimi rękawami i pełnych spodni.
|
Ubranie wykonane w 100% z poliestru składające się z koszuli z długimi rękawami i pełnych spodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas wytrzymałości wysiłkowej (EET)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 2 tygodnie
|
Czas wytrzymałości ćwiczenia (EET) zostanie zdefiniowany jako czas pedałowania z obciążeniem podczas testów wysiłkowych w cyklu o stałym tempie pracy przy 85% maksymalnej przyrostowej mocy wyjściowej każdego uczestnika (w watach).
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 2 tygodnie
|
Temperatura przełyku (w stopniach Celsjusza) w izoczasie podczas wysiłku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 2 tygodnie
|
Temperatura przełyku, rejestrowana za pomocą termistora przełykowego i szacowana temperatura wewnętrzna ciała, uśredniona w ciągu ostatnich 30 sekund najwyższego równoważnego czasu wysiłku (izoczasu) osiągniętego przez danego pacjenta podczas ćwiczeń w dwóch okresach leczenia.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A00-M108-13A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tkanina chłodząca
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyZakończony
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University Hospital HeidelbergNieznanyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy
-
University Hospital HeidelbergZakończonyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy