- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02016521
Kühlende Stoffe und Trainingsleistung bei Ausdauersportlern
24. August 2015 aktualisiert von: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
„Keep Cool“: eine randomisierte Studie über die Auswirkung des Tragens eines Kleidungsstücks aus kühlenden Stoffen auf die thermoregulatorischen, kardiorespiratorischen und wahrnehmungsbezogenen Reaktionen auf körperliche Betätigung bei Ausdauersportlern
Beim Menschen erfolgt die Kühlung des Körpers während des Trainings in erster Linie durch die Verdunstung von Schweiß von der Hautoberfläche.
Kleidung stellt eine Isolierschicht dar, die die Verdunstung von Schweiß von der Hautoberfläche verhindert.
Daraus folgt, dass Kleidung, die dem Verdunstungswärmeverlust den geringsten Widerstand entgegensetzt, sich als vorteilhaft für die thermoregulatorische, physiologische und wahrnehmungsmäßige Reaktion auf körperliche Betätigung erweisen kann, insbesondere bei Spitzensportlern mit Ausdauertraining.
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, den Einfluss des Tragens eines Sportbekleidungsstücks aus einem Stoff (100 % Nylon) mit überlegenen Verdunstungseigenschaften auf detaillierte thermoregulatorische, kardiorespiratorische, metabolische und wahrnehmungsbezogene Reaktionen auf maximale Belastungstests bei normaler Raumtemperatur und relativ zu untersuchen Luftfeuchtigkeit in einer Gruppe von 25 ausdauertrainierten Radfahrern und Triathleten im Alter von 20–60 Jahren.
Es wird vermutet, dass das Tragen eines Kleidungsstücks aus 100 % Nylon die Trainingsleistung (z. B. die Trainingsausdauer) verbessert und dass diese Verbesserung Verbesserungen der thermoregulatorischen, kardiorespiratorischen, metabolischen und wahrnehmungsbezogenen Reaktionen auf das Training widerspiegelt.
Die Rekrutierung von Athleten erfolgt über den Kontakt mit Trainern der Rad- und Triathlon-Teams der McGill University sowie über den Kontakt mit Trainern von Rad- und Triathlon-Wettkampfteams/Trainingsgruppen in Montreal und Umgebung.
Der Erstkontakt besteht aus einer ausführlichen Erläuterung der Studienabläufe und einer Vorabprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien vor der Einwilligung der Studie durch den Hauptprüfer und/oder seinen Stellvertreter, entweder persönlich oder per Telefon oder E-Mail.
Berechtigte Teilnehmer werden das Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory von McGill über einen Zeitraum von 10 bis 14 Tagen zu drei verschiedenen Gelegenheiten besuchen.
Besuch 1 umfasst einen maximalen inkrementellen Fahrradübungstest zur Einarbeitung und zur Bestimmung der maximalen Leistungsabgabe (MPO).
Zu den Besuchen 2 und 3 gehört ein Fahrradtrainingstest mit konstanter Leistungsabgabe und 85 % MPO unter einer von zwei Bedingungen in zufälliger Reihenfolge: (1) beim Tragen eines Kleidungsstücks aus 100 % Polyester, d. h. Placebo; und (2) beim Tragen eines Kleidungsstücks aus 100 % Nylon, d. h. kühlendem Stoff.
In Ruhe und während des Trainings werden bei den Besuchen 2 und 3 detaillierte Bewertungen der Körperkerntemperatur mithilfe eines in der Speiseröhre platzierten Temperatursensors durchgeführt, während die Hauttemperatur und andere physiologische und wahrnehmungsbezogene Parameter mithilfe von Standardtechniken gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S4
- McGill University, Dept. of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Nichtraucher
- Im Alter von 20-60 Jahren
- Leistungsfähiger Radfahrer und/oder Triathlet, der auf regionaler, provinzieller, nationaler und/oder internationaler Ebene antritt.
- Maximale Sauerstoffaufnahmerate bei Belastungstests mit inkrementellem Zyklus größer oder gleich 60 ml/kg/min.
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde größer oder gleich 80 % des Vorhersagewerts.
- Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierter Vitalkapazität größer oder gleich 70 %.
- Frauen: Einnahme eines oralen Kontrazeptivums für mindestens 6 Monate vor der Studieneinschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Gefäß-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Muskel-Skelett-, endokrinen, neuromuskulären, metabolischen, Menstruationszyklus- und/oder schlafbezogenen Erkrankungen/Störungen/Funktionsstörungen.
- Unfähigkeit, körperliche Betätigung und Lungenfunktionstests durchzuführen.
- Einnahme von vom Arzt verschriebenen Medikamenten, außer oralen Kontrazeptiva für Frauen.
- Allergie gegen Lidocain oder seine „Cain“-Derivate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kühlender Stoff
Kleidungsstück aus 100 % Nylongewebe, bestehend aus langärmeligem Hemd und langer Hose.
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Kleidungsstück aus 100 % Nylon, bestehend aus langärmeligem Hemd und langer Hose.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kleidungsstück
Kleidungsstück aus 100 % Polyester, bestehend aus langärmeligem Hemd und langer Hose.
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Kleidungsstück aus 100 % Polyester, bestehend aus langärmeligem Hemd und langer Hose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastungsausdauerzeit (EET)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Abschluss aller Studienbesuche beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Wochen entspricht
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Die Belastungsausdauer (EET) wird als die Dauer des belasteten Tretens während eines Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit bei 85 % der maximalen inkrementellen Leistungsabgabe jedes Teilnehmers (in Watt) definiert.
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Die Teilnehmer werden bis zum Abschluss aller Studienbesuche beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Wochen entspricht
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Ösophagustemperatur (in Grad Celsius) zur gleichen Zeit während des Trainings
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Abschluss aller Studienbesuche beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Wochen entspricht
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Ösophagustemperatur, aufgezeichnet mit einem Ösophagus-Thermistor und Schätzung der Körperkerntemperatur, gemittelt über die letzten 30 Sekunden der höchsten äquivalenten Trainingszeit (Isozeit), die ein bestimmter Proband während des Trainings in den beiden Behandlungsperioden erreicht hat.
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Die Teilnehmer werden bis zum Abschluss aller Studienbesuche beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Wochen entspricht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A00-M108-13A
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