- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02016521
Koelstoffen en trainingsprestaties bij duursporters
24 augustus 2015 bijgewerkt door: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
"Keep Cool": een gerandomiseerde studie naar het effect van het dragen van een kledingstuk gemaakt van verkoelende stoffen op thermoregulerende, cardiorespiratoire en perceptuele reacties op inspanning bij duursporters
Bij mensen is de belangrijkste manier om het lichaam tijdens het sporten af te koelen de verdamping van zweet van het huidoppervlak.
Kleding vertegenwoordigt een isolatielaag die de verdamping van zweet van het huidoppervlak belemmert.
Hieruit volgt dat kleding die de minste weerstand biedt tegen warmteverlies door verdamping, gunstig kan zijn voor de thermoregulerende, fysiologische en perceptuele reactie op lichaamsbeweging, vooral bij elite atleten die op uithoudingsvermogen zijn getraind.
Het doel van dit onderzoek is dus om de invloed te onderzoeken van het dragen van een sportkledingstuk gemaakt van een stof (100% nylon) met superieure verdampingseigenschappen op gedetailleerde thermoregulerende, cardiorespiratoire, metabolische en perceptuele reacties op maximale inspanningstesten bij normale kamertemperatuur en relatief luchtvochtigheid in een groep van 25 duursporters en triatleten van 20-60 jaar.
Er wordt verondersteld dat het dragen van een kledingstuk gemaakt van 100% nylon de trainingsprestaties zal verbeteren (bijv. Uithoudingsvermogen van de training) en dat deze verbetering een weerspiegeling zal zijn van verbeteringen in thermoregulerende, cardiorespiratoire, metabolische en perceptuele reacties op inspanning.
Atleten zullen worden geworven via contact met coaches van de McGill University Cycling- en Triathlon-teams en via contact met coaches van competitieve wieler- en triatlonteams/trainingsgroepen in Montreal en omgeving.
Het eerste contact zal bestaan uit een grondige uitleg van de onderzoeksprocedures en pre-screening op de opname-/uitsluitingscriteria voorafgaand aan de toestemming voor de studie door de hoofdonderzoeker en/of zijn afgevaardigde, hetzij persoonlijk, hetzij per telefoon of e-mail.
In aanmerking komende deelnemers bezoeken McGill's Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory op 3 verschillende gelegenheden gedurende een periode van 10-14 dagen.
Bezoek 1 omvat een maximale incrementele fietsinspanningstest ter kennismaking en om het maximale vermogen (MPO) te bepalen.
Bezoeken 2 en 3 omvatten een fietsinspanningstest met constant vermogen bij 85% MPO onder een van de volgende twee omstandigheden, in willekeurige volgorde: (1) tijdens het dragen van een kledingstuk gemaakt van 100% polyester, d.w.z. placebo; en (2) tijdens het dragen van een kledingstuk gemaakt van 100% nylon, d.w.z. verkoelende stof.
In rust en tijdens inspanning bij bezoeken 2 en 3 zullen gedetailleerde beoordelingen van de kernlichaamstemperatuur worden gemaakt met behulp van een temperatuursensor die in de slokdarm wordt geplaatst, terwijl de huidtemperatuur en andere fysiologische en perceptuele parameters worden gemeten met behulp van standaardtechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1S4
- McGill University, Dept. of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Niet-roker
- Leeftijd 20-60 jaar
- Wedstrijdfietser en/of triatleet op regionaal, provinciaal, nationaal en/of internationaal niveau.
- Maximale snelheid van zuurstofopname bij incrementele cyclusinspanningstests groter dan of gelijk aan 60 ml/kg/min.
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde groter dan of gelijk aan 80% voorspeld.
- Verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit groter dan of gelijk aan 70%.
- Vrouwen: gebruik van een oraal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, vasculaire, respiratoire, nier-, lever-, musculoskeletale, endocriene, neuromusculaire, metabole, menstruatiecyclus en/of slaapgerelateerde ziekte/stoornis/disfunctie.
- Onvermogen om inspanning en longfunctietesten uit te voeren.
- Inname van door een arts voorgeschreven medicatie, anders dan orale anticonceptiva voor vrouwen.
- Allergie voor lidocaïne of zijn 'caïne'-derivaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verkoelende stof
Kledingstuk gemaakt van 100% nylonweefsel bestaande uit een shirt met lange mouwen en een wijde broek.
|
Kledingstuk gemaakt van 100% nylon en bestaande uit een shirt met lange mouwen en een wijde broek.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo kledingstuk
Kledingstuk van 100% polyester bestaande uit een shirt met lange mouwen en een wijde broek.
|
Kledingstuk van 100% polyester bestaande uit een shirt met lange mouwen en een wijde broek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uithoudingsvermogen van de training (EET)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
|
Exercise Endurance Time (EET) wordt gedefinieerd als de duur van belast trappen tijdens cyclustesten met constant werktempo bij 85% van het maximale incrementele uitgangsvermogen van elke deelnemer (in watt).
|
Deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
|
|
Slokdarmtemperatuur (in graden Celsius) op isotijd tijdens inspanning
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
|
Slokdarmtemperatuur, geregistreerd met behulp van een slokdarmthermistor en schatting van de kerntemperatuur van het lichaam, gemiddeld over de laatste 30 seconden van de hoogste equivalente inspanningstijd (isotime) bereikt door een bepaald onderwerp tijdens inspanning onder de twee behandelingsperioden.
|
Deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A00-M108-13A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .