Polohování a aspirace žaludku u ventilovaných předčasně narozených kojenců
16. prosince 2013 aktualizováno: Hany Aly, Cairo University
Gastroezofageální reflux a aspirace jsou běžným problémem u předčasně narozených dětí, které dostávají mechanickou ventilaci.
Pepsin měřený v tracheálním aspirátu (TA) se ukázal jako specifický marker pro aspiraci.
Cílem této studie je zjistit, zda se TA pepsin změní, když jsou ventilované předčasně narozené děti umístěny do dvou různých poloh; na zádech vs. na pravé straně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 00000
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 dny až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené mezi 28. a 32. týdnem gestačního věku
- postnatální věk > 72 hodin
- tracheálně intubované a přijímající konvenční mechanickou ventilaci
- krmení enterálně více než 20 ml denně.
Kritéria vyloučení:
- neurologické poškození ve formě perinatální asfyxie (pH <7, deficit bazí více než 12, Apgar skóre < 3 v 5 minutách života), intrakraniální krvácení stupně 3 nebo 4 ve věku 72 hodin nebo periventrikulární leukomalacie
- velké vrozené anomálie nebo gastrointestinální anomálie, jako je tracheoezofageální píštěl nebo nekrotizující enterokolitida,
- užívání derivátů xantinu, H2 blokátorů, prokinetik, inhibitorů protonové pumpy nebo sedace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poloha na pravé straně
Předčasně narozené děti na umělé ventilaci jsou drženy na pravé straně
|
Zapsané děti jsou umístěny na zádech nebo na pravé straně.
Tracheální aspirát je hodnocen na koncentraci pepsinu jako index aspirace.
|
|
Žádný zásah: Poloha na zádech
Předčasně narozené děti na mechanické ventilaci jsou drženy na zádech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace pepsinu v tracheálním aspirátu
Časové okno: 6 hodin po zásahu
|
6 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reem Mahmoud, MD, Cairo University Children'S Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Farhath S, He Z, Nakhla T, Saslow J, Soundar S, Camacho J, Stahl G, Shaffer S, Mehta DI, Aghai ZH. Pepsin, a marker of gastric contents, is increased in tracheal aspirates from preterm infants who develop bronchopulmonary dysplasia. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e253-9. doi: 10.1542/peds.2007-0056.
- Aly H, Badawy M, El-Kholy A, Nabil R, Mohamed A. Randomized, controlled trial on tracheal colonization of ventilated infants: can gravity prevent ventilator-associated pneumonia? Pediatrics. 2008 Oct;122(4):770-4. doi: 10.1542/peds.2007-1826.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .