Positionierung und Magenaspiration bei beatmeten Frühgeborenen
16. Dezember 2013 aktualisiert von: Hany Aly, Cairo University
Gastroösophagealer Reflux und Aspiration sind ein häufiges Problem bei Frühgeborenen, die mechanisch beatmet werden.
Das im Trachealaspirat (TA) gemessene Pepsin erwies sich als spezifischer Marker für die Aspiration.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob sich TA-Pepsin verändert, wenn beatmete Frühgeborene in zwei verschiedenen Positionen positioniert werden; auf dem Rücken vs. auf der rechten Seite.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 00000
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Tage bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- postnatales Alter > 72 Stunden
- tracheal intubiert und konventionell beatmet
- enterale Fütterung von mehr als 20 ml pro Tag.
Ausschlusskriterien:
- neurologische Beeinträchtigung in Form von perinataler Asphyxie (pH <7, Basendefizit über 12, Apgar-Score < 3 nach 5 Lebensminuten), intrakranieller Blutung Grad 3 oder 4 im Alter von 72 Stunden oder periventrikulärer Leukomalazie
- schwere angeborene Anomalien oder gastrointestinale Anomalien wie tracheoösophageale Fistel oder nekrotisierende Enterokolitis,
- Einnahme von Xanthin-Derivaten, H2-Blockern, Prokinetika, Protonenpumpenhemmern oder Sedierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rechte Seitenposition
Frühgeborene, die mechanisch beatmet werden, werden auf der rechten Seite gehalten
|
Eingeschriebene Säuglinge werden auf dem Rücken oder auf der rechten Seite gelagert.
Die Pepsinkonzentration des Trachealaspirats wird als Aspirationsindex beurteilt.
|
|
Kein Eingriff: Rückenlage
Frühgeborene, die mechanisch beatmet werden, werden auf dem Rücken gehalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pepsinkonzentration im Trachealaspirat
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
|
6 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reem Mahmoud, MD, Cairo University Children'S Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farhath S, He Z, Nakhla T, Saslow J, Soundar S, Camacho J, Stahl G, Shaffer S, Mehta DI, Aghai ZH. Pepsin, a marker of gastric contents, is increased in tracheal aspirates from preterm infants who develop bronchopulmonary dysplasia. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e253-9. doi: 10.1542/peds.2007-0056.
- Aly H, Badawy M, El-Kholy A, Nabil R, Mohamed A. Randomized, controlled trial on tracheal colonization of ventilated infants: can gravity prevent ventilator-associated pneumonia? Pediatrics. 2008 Oct;122(4):770-4. doi: 10.1542/peds.2007-1826.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Laryngopharyngealer Reflux
- Respiratorische Aspiration
- Respiratorische Aspiration von Mageninhalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .