Posisjonering og gastrisk aspirasjon hos ventilerte premature spedbarn
16. desember 2013 oppdatert av: Hany Aly, Cairo University
Gastroøsofageal refluks og aspirasjon er et vanlig problem hos premature spedbarn som får mekanisk ventilasjon.
Pepsin målt i trakeal aspirat (TA) dukket opp som en spesifikk markør for aspirasjon.
Målet med denne studien er å undersøke om TA-pepsin vil endre seg når ventilerte premature spedbarn plasseres i to forskjellige posisjoner; på ryggen kontra på høyre side.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 00000
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født mellom 28 og 32 ukers svangerskapsalder
- postnatal alder > 72 timer
- trakealt intubert og mottar konvensjonell mekanisk ventilasjon
- fôring enteralt mer enn 20 ml per dag.
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk fornærmelse i form av perinatal asfyksi (pH <7, baseunderskudd mer enn 12, Apgar-score ved < 3 ved 5 minutter av livet), intrakraniell blødning grad 3 eller 4 ved 72-timers alder eller periventrikulær leukomalaci
- store medfødte anomalier, eller gastrointestinale anomalier som trakeøsofageal fistel, eller nekrotiserende enterokolitt,
- mottar xantinderivater, H2-blokkere, prokinetikk, protonpumpehemmere eller sedasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyre sidestilling
Premature spedbarn på mekanisk ventilasjon holdes på høyre side
|
Påmeldte spedbarn er plassert på ryggen eller høyre side.
Trakealaspirat vurderes for pepsinkonsentrasjon som en aspirasjonsindeks.
|
|
Ingen inngripen: Ryggleie
Premature spedbarn på mekanisk ventilasjon holdes på ryggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pepsinkonsentrasjon i luftrøraspirat
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
6 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reem Mahmoud, MD, Cairo University Children'S Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Farhath S, He Z, Nakhla T, Saslow J, Soundar S, Camacho J, Stahl G, Shaffer S, Mehta DI, Aghai ZH. Pepsin, a marker of gastric contents, is increased in tracheal aspirates from preterm infants who develop bronchopulmonary dysplasia. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e253-9. doi: 10.1542/peds.2007-0056.
- Aly H, Badawy M, El-Kholy A, Nabil R, Mohamed A. Randomized, controlled trial on tracheal colonization of ventilated infants: can gravity prevent ventilator-associated pneumonia? Pediatrics. 2008 Oct;122(4):770-4. doi: 10.1542/peds.2007-1826.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngofaryngeal refluks
- Respirasjonsaspirasjon
- Respiratorisk aspirasjon av mageinnhold
Andre studie-ID-numre
- 20120101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .