- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02016651
Positionering og gastrisk aspiration hos ventilerede præmature spædbørn
16. december 2013 opdateret af: Hany Aly, Cairo University
Gastroøsofageal refluks og aspiration er et almindeligt problem hos for tidligt fødte børn, der modtager mekanisk ventilation.
Pepsin målt i tracheal aspirat (TA) dukkede op som en specifik markør for aspiration.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om TA-pepsin vil ændre sig, når ventilerede for tidligt fødte spædbørn placeres i to forskellige positioner; på deres ryg vs. på deres højre side.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 00000
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 dage til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født mellem 28 og 32 ugers svangerskabsalder
- postnatal alder > 72 timer
- trachealt intuberet og modtager konventionel mekanisk ventilation
- fodring enteralt mere end 20 ml om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk fornærmelse i form af perinatal asfyksi (pH <7, basedeficit mere end 12, Apgar-score ved < 3 ved 5 minutter af livet), intrakraniel blødning grad 3 eller 4 ved 72 timers alderen eller periventrikulær leukomaci
- større medfødte anomalier eller gastrointestinale anomalier såsom trakeøsofageal fistel eller nekrotiserende enterocolitis,
- modtager xanthinderivater, H2-blokkere, prokinetik, protonpumpehæmmere eller sedation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højre sidestilling
For tidligt fødte børn på mekanisk ventilation holdes på deres højre side
|
Indskrevne spædbørn er placeret på deres ryg eller højre side.
Tracheal aspirat vurderes for pepsinkoncentration som et aspirationsindeks.
|
Ingen indgriben: Rygliggende stilling
For tidligt fødte børn på mekanisk ventilation holdes på ryggen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pepsinkoncentration i tracheal aspirat
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
|
6 timer efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reem Mahmoud, MD, Cairo University Children'S Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Farhath S, He Z, Nakhla T, Saslow J, Soundar S, Camacho J, Stahl G, Shaffer S, Mehta DI, Aghai ZH. Pepsin, a marker of gastric contents, is increased in tracheal aspirates from preterm infants who develop bronchopulmonary dysplasia. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e253-9. doi: 10.1542/peds.2007-0056.
- Aly H, Badawy M, El-Kholy A, Nabil R, Mohamed A. Randomized, controlled trial on tracheal colonization of ventilated infants: can gravity prevent ventilator-associated pneumonia? Pediatrics. 2008 Oct;122(4):770-4. doi: 10.1542/peds.2007-1826.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2013
Først opslået (Skøn)
20. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngopharyngeal refluks
- Respiratorisk aspiration
- Respiratorisk aspiration af maveindhold
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk aspiration af maveindhold
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIntubation, Intratracheal | Neonatal Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
-
Sanatorio Anchorena San MartinRekrutteringAcute respiratory distress syndromArgentina
-
University Hospital, BonnEuropean Society of AnaesthesiologyRekrutteringRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
University Hospital, AngersUkendtAcute respiratory distress syndromFrankrig
-
Sanatorio de la Trinidad MitreUkendtARDS | Fravænningsfejl | Arbejde med vejrtrækningArgentina
-
Shanghai Zhongshan HospitalTilmelding efter invitationAspirationspneumoni | ARDS, menneskeKina
-
Changhai HospitalAfsluttetIndåndingsskade | Traumatisk lungeskadeKina
-
NYU Langone HealthAfsluttetRespiratorisk aspiration | Deglutition lidelser | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Nyfødt, for tidligt
Kliniske forsøg med Højre sidestilling
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAfsluttet
-
Versailles HospitalCentre Hospitalier Sud FrancilienAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityUkendt
-
University of California, San DiegoAfsluttetBrystkræft | Stillesiddende adfærd | Stillesiddende tidForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPulmonal hypertension | Medfødt hjertesygdom | Caridovaskulær sygdomForenede Stater
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetStillesiddendeForenede Stater
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsAfsluttetMultipel scleroseCanada
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet