Posicionamiento y Aspiración Gástrica en Recién Nacidos Prematuros Ventilados
16 de diciembre de 2013 actualizado por: Hany Aly, Cairo University
El reflujo gastroesofágico y la aspiración es un problema común en los bebés prematuros que reciben ventilación mecánica.
La pepsina medida en el aspirado traqueal (TA) surgió como un marcador específico para la aspiración.
El objetivo de este estudio es examinar si la pepsina TA cambiará cuando los bebés prematuros ventilados se coloquen en dos posiciones diferentes; en su espalda vs. en su lado derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 00000
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos entre 28 y 32 semanas de edad gestacional
- edad postnatal > 72 horas
- intubado traquealmente y recibiendo ventilación mecánica convencional
- alimentación enteral más de 20 ml por día.
Criterio de exclusión:
- insulto neurológico en forma de asfixia perinatal (pH <7, déficit de base mayor de 12, puntuación de Apgar < 3 a los 5 minutos de vida), hemorragia intracraneal grados 3 o 4 a las 72 horas de vida o leucomalacia periventricular
- anomalías congénitas importantes o anomalías gastrointestinales como fístula traqueoesofágica o enterocolitis necrotizante,
- recibir derivados de xantina, bloqueadores H2, procinéticos, inhibidores de la bomba de protones o sedación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Posición del lado derecho
Los bebés prematuros con ventilación mecánica se mantienen sobre su lado derecho
|
Los bebés inscritos se colocan boca arriba o del lado derecho.
En el aspirado traqueal se evalúa la concentración de pepsina como índice de aspiración.
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Sin intervención: Posición supina
Los bebés prematuros con ventilación mecánica se mantienen boca arriba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de pepsina en aspirado traqueal
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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6 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Mahmoud, MD, Cairo University Children'S Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farhath S, He Z, Nakhla T, Saslow J, Soundar S, Camacho J, Stahl G, Shaffer S, Mehta DI, Aghai ZH. Pepsin, a marker of gastric contents, is increased in tracheal aspirates from preterm infants who develop bronchopulmonary dysplasia. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e253-9. doi: 10.1542/peds.2007-0056.
- Aly H, Badawy M, El-Kholy A, Nabil R, Mohamed A. Randomized, controlled trial on tracheal colonization of ventilated infants: can gravity prevent ventilator-associated pneumonia? Pediatrics. 2008 Oct;122(4):770-4. doi: 10.1542/peds.2007-1826.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Aspiración Respiratoria
- Aspiración Respiratoria del Contenido Gástrico
Otros números de identificación del estudio
- 20120101
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