Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšená prevence HIV u párů: Studie proveditelnosti č. 3 (EPIC)

29. září 2014 aktualizováno: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Posílená prevence HIV u sérodiskordantních párů Studie č. 3: Proveditelnost domácího partnerského sebetestování na HIV

Účelem této studie je shromáždit informace potřebné k vývoji rozsáhlé preventivní studie ke snížení rizika přenosu viru lidské imunodeficience (HIV) mezi páry, které nesouhlasí s HIV (kde jedna osoba je HIV pozitivní a druhá je HIV negativní) v Lesothu. . Protokolový tým by rád prozkoumal nové strategie pro zvýšení počtu partnerů, kteří podstoupí test na HIV, a zda tento nárůst testování povede také k identifikaci párů neshodných s HIV. Na tyto páry by se měla zaměřit budoucí velká preventivní studie, a proto je zásadní, aby tým protokolu prozkoumal účinné strategie pro identifikaci a nábor těchto párů. Pro tuto studii budou přijati muži a ženy (účastníci indexu), kteří navštěvují kliniky předporodní péče (ANC), tuberkulózy (TB) a antiretrovirové terapie (ART). Pokud souhlasí s účastí, navštíví jejich domácnost testovací tým a nabídne všem dospělým v domě možnost provést autotest na HIV. Sedmdesát pět účastníků indexu bude zapsáno do studie a testovací tým navštíví jejich domovy. Počet testovaných členů domácnosti bude záviset na počtu osob žijících v každé domácnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Lesothu, zemi s odhadovaným 16% nesouladem mezi heterosexuálními páry, je oslovení mužských partnerů a párů za účelem jejich zapojení do testování na HIV, které umožní identifikaci neshodných párů, důležitým prvním krokem v jakékoli snaze o prevenci a léčbu HIV.

Toto je studie proveditelnosti použití domácího sebetestování HIV u partnerů a členů domácnosti jednotlivců rekrutovaných z vybraných klinik pro předporodní péči (ANC), tuberkulózu (TB) a antiretrovirovou terapii (ART) v Lesothu. Tato studie používá observační design k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti domácího sebetestování pro HIV testování partnerů a účinnosti této intervence k identifikaci HIV nesouhlasných párů. Předpokládá se, že intervence domácího sebetestování zvýší počet partnerů testujících na HIV a povede ke zvýšené identifikaci nově diagnostikovaných HIV-neshodných párů, cílové populace plánované studie Enhanced Prevention in Couples (EPIC).

Mezi hlavní cíle této studie patří:

  1. Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost domácího sebetestování pro HIV testování partnerů účastníků indexu
  2. Vyhodnotit efektivitu domácích partnerských sebetestovacích strategií k identifikaci HIV-neshodných párů
  3. Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost domácího sebetestování pro HIV testování ostatních členů domácnosti účastníků indexu

Sedmdesát pět mužů a žen (účastníků indexu) bude rekrutováno z prenatálních, TB a ART klinik. Testovací týmy na HIV navštíví domácnosti účastníků indexu a nabídnou domácí testování na HIV všem dospělým členům domácnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntseke Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy a ženy po porodu, které již byly testovány na HIV a je o nich známo, že jsou infikovány HIV, navštěvují zúčastněné prenatální kliniky. Muži a ženy, kteří již byli testováni na HIV a je o nich známo, že jsou infikováni HIV, dostávají péči a léčbu na zúčastněných klinikách TBC a/nebo ART.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník indexu

  • Ženy a muži ve věku minimálně 18 let
  • Známý HIV pozitivní stav

  • Přijímání prenatální péče nebo péče/léčby TBC/ART na zúčastněných klinikách

    o Pro muže a ženy přijaté z TB kliniky: musí užívat léky proti TBC po dobu alespoň 8 týdnů

  • Vdaná nebo žijící s partnerem jako vdaná

    o Manžel/manželka musí být aktuálním členem domácnosti účastníka indexu (tj. ženatý nebo žijící s účastníkem indexu a v současné době bydlící v Lesothu)

  • Ochota umožnit studijnímu týmu návštěvu domova a nabídnout partnerovi a dalším členům domácnosti poradenství a testování na HIV
  • Schopnost mluvit anglicky nebo sesotho
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Členové domácnosti

  • Člen domácnosti je definován jako fyzická osoba, která:
  • Sdílel fyzickou strukturu, jako je areál nebo usedlost, s účastníkem indexu a konzumoval jídlo a jiné sdílené domácí zdroje nebo k nim nějakým způsobem přispěl

Účast bude nabídnuta i hostům, kteří noc předtím zůstali v domácnosti

  • Ženy a muži ve věku minimálně 18 let
  • Schopnost mluvit anglicky nebo sesotho
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Jednotlivci, kteří hlásí, že jsou infikováni HIV (pouze členové domácnosti)
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníků narušoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Domácí samotestování
Účastníkům indexu, kteří byli pozitivně testováni na HIV, budou poskytnuty informace týkající se důležitosti testování na HIV pro jejich partnery a další členy domácnosti a role domácího sebetestování při potenciálním zvýšení počtu partnerů a členů domácnosti testovaných na HIV. Kromě toho budou účastníci indexu informováni o způsobech, jak mluvit s partnery a členy domácnosti o testování HIV, a budou jim poskytnuty informační listy, které mohou být distribuovány v rámci domácnosti. Nakonec bude účastníkům indexu představen člen „testovacího týmu“, který se představí u nich doma a nabídne studijní intervenci.
Jiný: Samotestování HIV s potvrzením standardního poradenství a testování (SCT).

Partnerům účastníků indexu a dalším členům domácnosti nabídne mobilní „testovací tým“ samotestování na HIV. Ti, kteří souhlasí s vlastním testováním HIV s potvrzením SCT, dokončí následující postupy:

  • Absolvujte standardizované poradenství před testem a předvedení použití soupravy rychlého testu HIV vyškoleným personálem studie, včetně toho, jak určit výsledky testu

    • Samostatně aplikujte rychlý test HIV a přečtěte si výsledky testů
    • Poskytněte studijnímu personálu výsledek autotestu
    • Pokud je počáteční autotest pozitivní, existují pochybnosti o výsledcích nebo test odhalí nesoulad mezi páry, absolvujte potvrzující testování a také potestové poradenství studijním personálem (SCT).
Ostatní jména:
  • Samotestování pomocí SCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet testovaných partnerů
Časové okno: 9 měsíců
V souladu s primárními studijními cíli této studie vyhodnotíme proveditelnost strategie domácího sebetestování HIV sledováním počtu partnerů, kteří jsou testováni na HIV.
9 měsíců
Počet testovaných členů domácnosti
Časové okno: 9 měsíců
V souladu s primárními studijními cíli této studie vyhodnotíme proveditelnost strategie domácího sebetestování HIV sledováním počtu členů domácností účastníků indexu, kteří jsou testováni na HIV.
9 měsíců
Počet identifikovaných séro-diskordantních párů
Časové okno: 9 měsíců
Efektivitu domácí strategie sebetestování HIV vyhodnotíme sledováním počtu HIV-serodishodných párů, které jsou identifikovány v průběhu této studie.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAM6800
  • 5R01AI083038 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit