Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret HIV-forebyggelse i par: Gennemførlighedsundersøgelse #3 (EPIC)

29. september 2014 opdateret af: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Forbedret HIV-forebyggelse i Serodiscordant Par Undersøgelse #3: Mulighed for hjemmebaseret partnerselvtest for HIV

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information, der er nødvendig for at udvikle et stort forebyggende forsøg for at mindske risikoen for overførsel af humant immundefektvirus (HIV) blandt HIV-uoverensstemmelsespar (hvor en person er HIV-positiv og den anden er HIV-negativ) i Lesotho . Protokolteamet vil gerne udforske nye strategier for at øge antallet af partnere, der modtager en HIV-test, og om denne stigning i testning også resulterer i at identificere HIV-discordante par. Disse par vil være i fokus for det fremtidige store forebyggelsesforsøg, derfor er det afgørende, at protokolteamet udforsker effektive strategier til at identificere og rekruttere disse par. Mænd og kvinder (indeksdeltagere), som deltager i klinikker for svangerskabsforsorg (ANC), tuberkulose (TB) og antiretroviral terapi (ART) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Hvis de accepterer at deltage, vil et testhold besøge deres husstand og tilbyde alle voksne, der opholder sig i huset, muligheden for at udføre en selvtest for hiv. 75 indeksdeltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen og få deres hjem besøgt af testholdet. Antallet af testede husstandsmedlemmer vil afhænge af antallet af personer, der bor i hver husstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Lesotho er et land med anslået 16 % uoverensstemmelse blandt heteroseksuelle par, at nå mandlige partnere og par med henblik på at engagere dem i hiv-testning for at muliggøre identifikation af uenige par er et vigtigt første skridt i enhver hiv-forebyggelses- og behandlingsindsats.

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​hjemmebaseret HIV-selvtestning af partnere og husstandsmedlemmer af personer, der er rekrutteret fra udvalgte klinikker for fødselshjælp (ANC), tuberkulose (TB) og antiretroviral terapi (ART) i Lesotho. Denne undersøgelse bruger et observationsdesign til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​hjemmebaseret selvtest til HIV-testning af partnere og effektiviteten af ​​denne intervention til at identificere HIV-discordante par. Det er en hypotese, at en hjemmebaseret selvtest-intervention vil øge antallet af partnere, der tester for HIV og vil resultere i øget identifikation af nydiagnosticerede HIV-discordante par, målgruppen for den planlagte Enhanced Prevention in Couples (EPIC) undersøgelse.

Primære mål for denne undersøgelse omfatter:

  1. At evaluere gennemførligheden og accepten af ​​hjemmebaseret selvtest til HIV-testning af partnere til indeksdeltagere
  2. At evaluere effektiviteten af ​​hjemmebaserede partnerselvteststrategier til at identificere HIV-uoverensstemmelser
  3. At evaluere gennemførligheden og accepten af ​​hjemmebaseret selvtest til HIV-test af andre husstandsmedlemmer af indeksdeltagere

75 mænd og kvinder (indeksdeltagere) vil blive rekrutteret fra svangerskabs-, TB- og ART-klinikker. HIV-testhold vil besøge indeksdeltagerhusstande og tilbyde hjemmebaseret HIV-test til alle voksne husstandsmedlemmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntseke Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide og postpartum kvinder er allerede testet for hiv og kendt for at være hiv-smittede, der går på deltagende svangerskabsklinikker. Mænd og kvinder, der allerede er testet for HIV og kendt for at være HIV-smittede, modtager pleje og behandling på deltagende TB- og/eller ART-klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indeks deltager

  • Kvinder og mænd mindst 18 år
  • Kendt HIV-positiv status

  • Modtagelse af svangerskabspleje eller TB/ART pleje/behandling på deltagende klinikker

    o For mænd og kvinder rekrutteret fra TB-klinikken: skal have været på TB-medicin i mindst 8 uger

  • Gift eller bor med partner, som om den var gift

    o Ægtefælle skal være et nuværende medlem af indeksdeltagers husstand (dvs. gift eller bor sammen med indeksdeltageren og i øjeblikket bosat i Lesotho)

  • Villig til at give studieholdet mulighed for at besøge hjemmet og tilbyde HIV-rådgivning og testning til partner og andre husstandsmedlemmer
  • Evne til at tale engelsk eller Sesotho
  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Husstandsmedlemmer

  • Et husstandsmedlem er defineret som en person, der:
  • Har delt en fysisk struktur som f.eks. en bolig eller et hus med indeksdeltageren, og som har indtaget eller ydet et bidrag til mad og andre fælles husholdningsressourcer

Gæster, der overnattede i husstanden natten før, vil også blive tilbudt deltagelse

  • Kvinder og mænd mindst 18 år
  • Evne til at tale engelsk eller Sesotho
  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne beskrevet ovenfor
  • Personer, der rapporterer at være hiv-smittede (kun husstandsmedlemmer)
  • Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjemmebaseret selvtest
Indeksdeltagere, der er testet positive for hiv, vil blive forsynet med information om vigtigheden af ​​hiv-testning for deres partnere og andre husstandsmedlemmer og hjemmebaseret selvtests rolle i potentielt at øge antallet af partnere og husstandsmedlemmer, der testes for hiv. Derudover vil indeksdeltagere blive vejledt om måder, hvorpå de kan tale med partnere og husstandsmedlemmer om hiv-testning og forsynes med informationsark, der kan distribueres i husstanden. Til sidst vil indeksdeltagere blive præsenteret for et medlem af "testteamet", som vil præsentere i deres hjem og tilbyde undersøgelsesinterventionen.
Andet: HIV-selvtestning med standardrådgivning og test (SCT) bekræftelse

Partnere til indeksdeltagere og andre husstandsmedlemmer vil blive tilbudt HIV-selvtestning af det mobile "testteam". De, der giver samtykke til HIV-selvtestning med SCT-bekræftelse, vil gennemføre følgende procedurer:

  • Gennemgå standardiseret præ-testrådgivning og demonstration af brug af HIV-hurtigtestsæt af uddannet undersøgelsespersonale, herunder hvordan man bestemmer testresultater

    • Selvadministrer HIV-hurtigtest og læs testresultater
    • Giv studiepersonalet selvtestresultat
    • Gennemgå bekræftende test samt post-test rådgivning af studiepersonale (SCT), hvis den indledende selvtest er positiv, der er tvivl om resultaterne, eller testen afslører pardiskordans
Andre navne:
  • Selvtest med SCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal testede partnere
Tidsramme: 9 måneder
I overensstemmelse med de primære undersøgelsesmål for denne undersøgelse vil vi evaluere gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret HIV-selvteststrategi ved at overvåge antallet af partnere, der testes for HIV.
9 måneder
Antal testede husstandsmedlemmer
Tidsramme: 9 måneder
I overensstemmelse med de primære undersøgelsesmål for denne undersøgelse vil vi evaluere gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret HIV-selvteststrategi ved at overvåge antallet af medlemmer af indeksdeltagernes husstande, der testes for HIV.
9 måneder
Antal identificerede sero-diskordante par
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil evaluere effektiviteten af ​​en hjemmebaseret HIV-selvteststrategi ved at spore antallet af HIV-serodiscordante par, der er identificeret gennem denne undersøgelse.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAM6800
  • 5R01AI083038 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner