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Verbesserte HIV-Prävention bei Paaren: Machbarkeitsstudie Nr. 3 (EPIC)

29. September 2014 aktualisiert von: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Verbesserte HIV-Prävention bei serodiskordanten Paaren Studie Nr. 3: Machbarkeit eines häuslichen Partner-Selbsttests auf HIV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zu sammeln, die für die Entwicklung einer großen Präventionsstudie zur Verringerung des Risikos einer Übertragung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Paaren mit HIV-Diskordanz (bei denen eine Person HIV-positiv und die andere HIV-negativ ist) in Lesotho erforderlich sind . Das Protokollteam möchte neue Strategien zur Erhöhung der Zahl der Partner, die einen HIV-Test erhalten, untersuchen und prüfen, ob diese Zunahme der Tests auch dazu führt, HIV-diskordante Paare zu identifizieren. Diese Paare würden im Mittelpunkt der künftigen großen Präventionsstudie stehen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass das Protokollteam wirksame Strategien zur Identifizierung und Rekrutierung dieser Paare erforscht. Für diese Studie werden Männer und Frauen (Indexteilnehmer) rekrutiert, die Kliniken für Schwangerschaftsvorsorge (ANC), Tuberkulose (TB) und antiretrovirale Therapie (ART) besuchen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, besucht ein Testteam ihren Haushalt und bietet allen im Haushalt lebenden Erwachsenen die Möglichkeit, einen Selbsttest auf HIV durchzuführen. 75 Indexteilnehmer werden in die Studie aufgenommen und ihre Häuser werden vom Testteam besucht. Die Anzahl der getesteten Haushaltsmitglieder hängt von der Anzahl der in jedem Haushalt lebenden Personen ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Lesotho, einem Land mit schätzungsweise 16 % Diskrepanz unter heterosexuellen Paaren, ist es ein wichtiger erster Schritt für jegliche HIV-Präventions- und Behandlungsbemühungen, männliche Partner und Paare zu erreichen, um sie zu HIV-Tests zu verpflichten, um die Identifizierung von diskordanten Paaren zu ermöglichen.

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zum Einsatz häuslicher HIV-Selbsttests bei Partnern und Haushaltsmitgliedern von Personen, die aus ausgewählten Kliniken für Schwangerschaftsvorsorge (ANC), Tuberkulose (TB) und antiretrovirale Therapie (ART) in Lesotho rekrutiert wurden. Diese Studie verwendet ein Beobachtungsdesign, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von häuslichen Selbsttests für HIV-Tests von Partnern und die Wirksamkeit dieser Intervention zur Identifizierung von HIV-diskordanten Paaren zu bewerten. Es wird angenommen, dass ein Selbsttest zu Hause die Zahl der Partner, die sich auf HIV testen, erhöht und zu einer erhöhten Identifizierung neu diagnostizierter Paare mit HIV-Diskordanz führt, der Zielgruppe der geplanten EPIC-Studie (Enhanced Prevention in Couples).

Zu den Hauptzielen dieser Studie gehören:

  1. Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von Selbsttests zu Hause für HIV-Tests bei Partnern von Indexteilnehmern
  2. Bewertung der Wirksamkeit häuslicher Partner-Selbstteststrategien zur Identifizierung von HIV-diskordanten Paaren
  3. Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von Selbsttests zu Hause für HIV-Tests bei anderen Haushaltsmitgliedern von Indexteilnehmern

75 Männer und Frauen (Indexteilnehmer) werden aus Geburts-, Tuberkulose- und ART-Kliniken rekrutiert. HIV-Testteams werden die Haushalte der Indexteilnehmer besuchen und allen erwachsenen Haushaltsmitgliedern häusliche HIV-Tests anbieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntseke Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere und Frauen nach der Geburt, die bereits auf HIV getestet wurden und nachweislich HIV-infiziert sind, besuchen teilnehmende Geburtskliniken. Männer und Frauen, die bereits auf HIV getestet wurden und nachweislich HIV-infiziert sind, werden in teilnehmenden Tuberkulose- und/oder ART-Kliniken betreut und behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indexteilnehmer

  • Frauen und Männer mindestens 18 Jahre alt
  • Bekannter HIV-positiver Status

  • Schwangerschaftsvorsorge oder Tuberkulose-/ART-Betreuung/-Behandlung in teilnehmenden Kliniken erhalten

    o Für Männer und Frauen, die aus einer Tuberkuloseklinik rekrutiert wurden: müssen seit mindestens 8 Wochen Tuberkulosemedikamente eingenommen haben

  • Verheiratet oder mit dem Partner zusammenlebend, als ob man verheiratet wäre

    o Der Ehepartner muss ein aktuelles Mitglied des Haushalts des Indexteilnehmers sein (d. h. verheiratet oder mit dem Indexteilnehmer zusammenlebend und derzeit in Lesotho wohnhaft)

  • Bereit, dem Studienteam zu erlauben, zu Hause vorbeizuschauen und dem Partner und anderen Haushaltsmitgliedern HIV-Beratung und -Tests anzubieten
  • Fähigkeit, Englisch oder Sesotho zu sprechen
  • Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Haushaltsmitglieder

  • Als Haushaltsmitglied gilt eine Person, die:
  • Hat eine physische Struktur wie ein Anwesen oder ein Gehöft mit dem Indexteilnehmer geteilt und hat Lebensmittel und andere gemeinsame Haushaltsressourcen konsumiert oder einen Beitrag dazu geleistet

Auch Gästen, die am Vorabend im Haushalt übernachtet haben, wird die Teilnahme angeboten

  • Frauen und Männer mindestens 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, Englisch oder Sesotho zu sprechen
  • Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Personen, die angeben, HIV-infiziert zu sein (nur Haushaltsmitglieder)
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht der Forscher die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Selbsttests zu Hause
Indexteilnehmer, die positiv auf HIV getestet wurden, erhalten Informationen über die Bedeutung von HIV-Tests für ihre Partner und andere Haushaltsmitglieder sowie über die Rolle, die Selbsttests zu Hause bei der potenziellen Erhöhung der Zahl der auf HIV getesteten Partner und Haushaltsmitglieder spielen. Darüber hinaus werden die Indexteilnehmer darüber beraten, wie sie mit Partnern und Haushaltsmitgliedern über HIV-Tests sprechen können, und Informationsblätter erhalten, die im Haushalt verteilt werden können. Abschließend werden die Indexteilnehmer einem Mitglied des „Testteams“ vorgestellt, das bei ihnen zu Hause vorkommt und die Studienintervention anbietet.
Sonstiges: HIV-Selbsttest mit Standardberatungs- und Testbestätigung (SCT).

Partnern der Indexteilnehmer und anderen Haushaltsmitgliedern wird durch das mobile „Testteam“ ein HIV-Selbsttest angeboten. Diejenigen, die einem HIV-Selbsttest mit SCT-Bestätigung zustimmen, müssen die folgenden Verfahren durchführen:

  • Lassen Sie sich vor dem Test von geschultem Studienpersonal standardisieren und die Verwendung des HIV-Schnelltestkits demonstrieren, einschließlich der Ermittlung der Testergebnisse

    • HIV-Schnelltest selbst durchführen und Testergebnisse lesen
    • Stellen Sie dem Studienpersonal die Ergebnisse des Selbsttests zur Verfügung
    • Lassen Sie sich einem Bestätigungstest sowie einer Nachtestberatung durch das Studienpersonal (SCT) unterziehen, wenn der erste Selbsttest positiv ausfällt, Zweifel an den Ergebnissen bestehen oder der Test Unstimmigkeiten zwischen Paaren aufdeckt
Andere Namen:
  • Selbsttest mit SCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der getesteten Partner
Zeitfenster: 9 Monate
Im Einklang mit den primären Studienzielen dieser Studie werden wir die Machbarkeit einer HIV-Selbstteststrategie zu Hause bewerten, indem wir die Anzahl der Partner überwachen, die auf HIV getestet werden.
9 Monate
Anzahl der getesteten Haushaltsmitglieder
Zeitfenster: 9 Monate
Im Einklang mit den primären Studienzielen dieser Studie werden wir die Machbarkeit einer häuslichen HIV-Selbstteststrategie bewerten, indem wir die Anzahl der Mitglieder der Haushalte der Indexteilnehmer überwachen, die auf HIV getestet werden.
9 Monate
Anzahl der identifizierten serodiskordanten Paare
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden die Wirksamkeit einer HIV-Selbstteststrategie zu Hause bewerten, indem wir die Anzahl der HIV-serodiskordanten Paare verfolgen, die im Laufe dieser Studie identifiziert werden.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAM6800
  • 5R01AI083038 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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