Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret HIV-forebygging i par: Mulighetsstudie #3 (EPIC)

29. september 2014 oppdatert av: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Forbedret HIV-forebygging i Serodiscordant Par Studie #3: Gjennomførbarhet av hjemmebasert partnerselvtesting for HIV

Hensikten med denne studien er å samle informasjon som er nødvendig for å utvikle en stor forebyggingsstudie for å redusere risikoen for overføring av humant immunsviktvirus (HIV) blant HIV-diskordante par (hvor en person er HIV-positiv og den andre er HIV-negativ) i Lesotho . Protokollteamet ønsker å utforske nye strategier for å øke antall partnere som mottar en HIV-test og om denne økningen i testing også resulterer i identifisering av HIV-discordante par. Disse parene vil være fokus for den fremtidige store forebyggingsstudien, derfor er det avgjørende at protokollteamet utforsker effektive strategier for å identifisere og rekruttere disse parene. Menn og kvinner (indeksdeltakere) som går på klinikker for svangerskapsomsorg (ANC), tuberkulose (TB) og antiretroviral terapi (ART) vil bli rekruttert til denne studien. Hvis de godtar å delta, vil et testteam besøke husstanden deres og tilby alle voksne som bor i huset muligheten til å gjennomføre en selvtest for HIV. Syttifem indeksdeltakere vil bli registrert i studien og få hjemmene sine besøkt av testteamet. Antall husstandsmedlemmer som testes vil avhenge av antall personer som bor i hver husholdning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Lesotho, et land med anslått 16 % uenighet blant heterofile par, er det å nå mannlige partnere og par for å engasjere dem i HIV-testing for å muliggjøre identifisering av uenige par, et viktig første skritt for enhver HIV-forebygging og behandling.

Dette er en mulighetsstudie av bruken av hjemmebasert HIV-selvtesting av partnere og husstandsmedlemmer til individer rekruttert fra utvalgte klinikker for svangerskapsomsorg (ANC), tuberkulose (TB) og antiretroviral terapi (ART) i Lesotho. Denne studien bruker et observasjonsdesign for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av hjemmebasert selvtesting for HIV-testing av partnere og effektiviteten av denne intervensjonen for å identifisere HIV-discordante par. Det antas at en hjemmebasert selvtesting vil øke antallet partnere som tester for HIV og vil resultere i økt identifisering av nylig diagnostiserte HIV-discordante par, målpopulasjonen for den planlagte Enhanced Prevention in Couples (EPIC) studien.

Primære mål for denne studien inkluderer:

  1. For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av hjemmebasert selvtesting for HIV-testing av partnere til indeksdeltakere
  2. For å evaluere effektiviteten av hjemmebaserte partnerselvteststrategier for å identifisere HIV-diskordante par
  3. For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av hjemmebasert selvtesting for HIV-testing av andre husstandsmedlemmer av indeksdeltakere

Syttifem menn og kvinner (indeksdeltakere) vil bli rekruttert fra svangerskaps-, TB- og ART-klinikker. HIV-testteam vil besøke indeksdeltakerhusholdninger og tilby hjemmebasert HIV-testing til alle voksne husholdningsmedlemmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntseke Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide og postpartum kvinner er allerede testet for HIV og er kjent for å være HIV-smittede ved å delta på deltakende svangerskapsklinikker. Menn og kvinner som allerede er testet for HIV og er kjent for å være HIV-smittet, mottar omsorg og behandling på deltakende TB- og/eller ART-klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Indeksdeltaker

  • Kvinner og menn minst 18 år
  • Kjent HIV-positiv status

  • Motta svangerskapsomsorg eller TB/ART-pleie/behandling ved deltakende klinikker

    o For menn og kvinner rekruttert fra TB-klinikken: må ha vært på TB-medisiner i minst 8 uker

  • Gift eller bor sammen med partner som om gift

    o Ektefelle må være et nåværende medlem av indeksdeltakerens husholdning (dvs. gift eller bor sammen med indeksdeltakeren, og for tiden bosatt i Lesotho)

  • Villig til å la studieteamet besøke hjemmet og tilby HIV-rådgivning og testing til partner og andre husstandsmedlemmer
  • Evne til å snakke engelsk eller Sesotho
  • Villig og i stand til å gi signert informert samtykke

Husholdningsmedlemmer

  • Et husstandsmedlem er definert som en person som:
  • Har delt en fysisk struktur, for eksempel en eiendom eller husmannsplass, med indeksdeltakeren og som har konsumert eller gitt noen bidrag til mat og andre felles husholdningsressurser

Gjester som overnattet i husstanden kvelden før vil også få tilbud om deltakelse

  • Kvinner og menn minst 18 år
  • Evne til å snakke engelsk eller Sesotho
  • Villig og i stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene som er skissert ovenfor
  • Personer som rapporterer å være HIV-smittet (kun husstandsmedlemmer)
  • Enhver tilstand som etter etterforskernes mening ville forstyrre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjemmebasert selvtesting
Indeksdeltakere som har testet positivt for HIV vil bli gitt informasjon om viktigheten av HIV-testing for deres partnere og andre husstandsmedlemmer og rollen til hjemmebasert selvtesting i potensielt øke antall partnere og husstandsmedlemmer som testes for HIV. I tillegg vil indeksdeltakere få råd om måter å snakke med partnere og husstandsmedlemmer om HIV-testing og få informasjonsark som kan distribueres i husholdningen. Til slutt vil indeksdeltakere bli introdusert for et medlem av "testteamet" som vil presentere hjemme hos dem og tilby studieintervensjonen.
Annen: HIV Selvtesting med standard rådgivning og testing (SCT) bekreftelse

Partnere til indeksdeltakerne og andre husstandsmedlemmer vil bli tilbudt HIV-selvtesting av det mobile "testteamet". De som samtykker til HIV-selvtesting med SCT-bekreftelse vil fullføre følgende prosedyrer:

  • Gjennomgå standardisert rådgiving før test og demonstrasjon av bruk av HIV-hurtigtestsett av opplært studiepersonell, inkludert hvordan man bestemmer testresultater

    • Selvadministrer HIV-hurtigtest og les testresultater
    • Gi studiepersonell selvtestresultat
    • Gjennomgå bekreftende testing samt rådgiving etter test av studiepersonell (SCT) hvis den første selvtesten er positiv, det er tvil om resultatene, eller testen avslører pardiscordance
Andre navn:
  • Selvtesting med SCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall partnere som er testet
Tidsramme: 9 måneder
I samsvar med de primære studiemålene for denne studien, vil vi evaluere gjennomførbarheten av en hjemmebasert HIV-selvteststrategi ved å overvåke antall partnere som testes for HIV.
9 måneder
Antall husstandsmedlemmer testet
Tidsramme: 9 måneder
I samsvar med de primære studiemålene for denne studien, vil vi evaluere gjennomførbarheten av en hjemmebasert HIV-selvteststrategi ved å overvåke antall medlemmer av indeksdeltakernes husholdninger som testes for HIV.
9 måneder
Antall sero-diskordante par identifisert
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil evaluere effektiviteten av en hjemmebasert HIV-selvteststrategi ved å spore antall HIV-serodiscordante par som er identifisert gjennom denne studien.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAM6800
  • 5R01AI083038 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus (HIV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere