Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu HIV-ehkäisy pariskunnilla: Toteutettavuustutkimus #3 (EPIC)

maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Tehostettu HIV-ehkäisy serodiskordanttisilla pariskunnilla Tutkimus #3: Kotiin perustuvan kumppanin HIV-itsetestauksen toteutettavuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, joita tarvitaan laajan ennaltaehkäisytutkimuksen kehittämiseksi, jotta voidaan vähentää riskiä HIV:n leviämisestä HIV-ristiriippuvaisten parien keskuudessa (joissa toinen henkilö on HIV-positiivinen ja toinen HIV-negatiivinen) Lesothossa. . Protokollatiimi haluaisi selvittää uusia strategioita HIV-testin saaneiden kumppanien määrän lisäämiseksi ja johtaako tämä testauksen lisääntyminen myös HIV-riitaisten parien tunnistamiseen. Nämä parit olisivat tulevan suuren ennaltaehkäisytutkimuksen painopiste, joten on erittäin tärkeää, että protokollaryhmä tutkii tehokkaita strategioita näiden parien tunnistamiseksi ja värväämiseksi. Miehet ja naiset (indeksin osallistujat), jotka käyvät synnytyshoidon (ANC), tuberkuloosin (TB) ja antiretroviraalisen hoidon (ART) klinikoilla, rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Jos he suostuvat osallistumaan, testausryhmä vierailee heidän kotitaloudessaan ja tarjoaa kaikille talossa oleville aikuisille mahdollisuuden tehdä itsetesti HIV:n varalta. Seitsemänkymmentäviisi indeksin osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen, ja testaustiimi vierailee heidän kotonaan. Testattavien kotitalouden jäsenten määrä riippuu kussakin taloudessa asuvien ihmisten määrästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lesothossa, maassa, jossa heteroseksuaalisten parien välillä on arviolta 16 % epäsuhta, miespuolisten kumppanien ja parien tavoittaminen HIV-testauksen saamiseksi ristiriitaisten parien tunnistamiseksi on tärkeä ensimmäinen askel kaikissa HIV:n ehkäisy- ja hoitotoimissa.

Tämä on toteutettavuustutkimus kotipohjaisen HIV-itsetestauksen käytöstä Lesothossa valituilta synnytyshoidon (ANC), tuberkuloosin (TB) ja antiretroviraalisen hoidon (ART) klinikoilta rekrytoitujen henkilöiden kumppanien ja kotitalouden jäsenten osalta. Tässä tutkimuksessa käytetään havainnointisuunnitelmaa arvioidakseen kotipohjaisen itsetestauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kumppanien HIV-testauksessa sekä tämän toimenpiteen tehokkuutta HIV-riippuvaisten parien tunnistamisessa. Oletuksena on, että kotona tehtävä itsetestaus lisää HIV-testaavien kumppanien määrää ja lisää vastadiagnoosoitujen HIV-erilaisparien tunnistamista, jotka ovat suunnitellun Enhanced Prevention in Couples (EPIC) -tutkimuksen kohderyhmä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteita ovat:

  1. Arvioida kotipohjaisen itsetestauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä indeksin osallistujien kumppaneiden HIV-testauksessa
  2. Arvioida kotipohjaisten kumppanien itsetestausstrategioiden tehokkuutta HIV-riippuvaisten parien tunnistamiseksi
  3. Arvioida kotona tehtävän itsetestauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä muiden indeksin osallistujien kotitalouden jäsenten HIV-testauksessa

Seitsemänkymmentäviisi miestä ja naista (indeksin osallistujia) rekrytoidaan synnytystä edeltäviltä, ​​tuberkuloosi- ja ART-klinikoilla. HIV-testaustiimit vierailevat indeksiin osallistuvissa kotitalouksissa ja tarjoavat kotipohjaista HIV-testausta kaikille aikuisille kotitalouden jäsenille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntseke Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset, jotka on jo testattu HIV:n varalta ja joiden tiedetään olevan HIV-tartunnan saaneita, osallistuvat osallistuviin synnytysklinikoihin. Miehet ja naiset, jotka on jo testattu HIV:n varalta ja joiden tiedetään olevan HIV-tartunnan saaneita, saavat hoitoa osallistuvilla tuberkuloosi- ja/tai ART-klinikoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Indeksin osallistuja

  • Naiset ja miehet vähintään 18 vuotta
  • Tunnettu HIV-positiivinen tila

  • Synnytyksen tai TB/ART-hoidon/hoidon saaminen osallistuvilla klinikoilla

    o TB-klinikalta rekrytoidut miehet ja naiset: on täytynyt käyttää tuberkuloosilääkkeitä vähintään 8 viikkoa

  • Naimisissa tai asunut kumppanin kanssa kuin naimisissa

    o Puolison tulee kuulua indeksiin osallistujan kotitalouden nykyiseen jäseneen (esim. naimisissa tai asuu indeksiosallistujan kanssa ja asuu tällä hetkellä Lesothossa)

  • Haluan sallia tutkimusryhmän vierailla kotona ja tarjota HIV-neuvontaa ja -testausta kumppanille ja muille perheenjäsenille
  • Kyky puhua englantia tai sesothoa
  • Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Kotitalouden jäsenet

  • Kotitalouden jäseneksi määritellään henkilö, joka:
  • on jakanut fyysisen rakenteen, kuten talon tai talon indeksiosallistujan kanssa ja joka on kuluttanut ruokaa ja muita yhteisiä kotitalousresursseja tai osallistunut niihin

Myös taloudessa edellisenä iltana yöpyneille asiakkaille tarjotaan osallistumista

  • Naiset ja miehet vähintään 18 vuotta
  • Kyky puhua englantia tai sesothoa
  • Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät täytä yllä kuvattuja osallistumisehtoja
  • Henkilöt, jotka ilmoittavat olevansa HIV-tartunnan saaneet (vain kotitalouden jäsenet)
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kotimainen itsetestaus
Indeksin osallistujille, jotka ovat tehneet HIV-positiivisen testin, tiedotetaan HIV-testauksen tärkeydestä kumppanilleen ja muille kotitalouden jäsenille sekä kotona tehtävän itsetestauksen roolista mahdollisessa hiv-testattujen kumppanien ja kotitalouden jäsenten määrän lisäämisessä. Lisäksi indeksiosallistujia neuvotaan tapoista, joilla he voivat keskustella kumppanien ja perheenjäsenten kanssa HIV-testauksesta, ja heille tarjotaan kotitalouden sisällä jaettavia tietolehtiä. Lopuksi indeksiosallistujat esitellään "testausryhmän" jäsenelle, joka esittelee heidän kotonaan ja tarjoaa tutkimuksen interventiota.
Muut: HIV-itsetestaus standardin neuvonnan ja testauksen (SCT) vahvistuksella

Mobiili "testaustiimi" tarjoaa indeksin osallistujien kumppaneille ja muille kotitalouden jäsenille HIV-itsetestauksen. Ne, jotka suostuvat HIV-itsetestaukseen SCT-vahvistuksella, suorittavat seuraavat toimenpiteet:

  • Käy läpi standardoitua testiä edeltävää neuvontaa ja koulutetun tutkimushenkilöstön esittelyä HIV-pikatestisarjan käytöstä, mukaan lukien testitulosten määrittäminen

    • Tee itse HIV-pikatesti ja lue testitulokset
    • Tarjoa tutkimushenkilökunnalle itsetestauksen tulos
    • Käy läpi varmistustestaus sekä tutkimushenkilöstön (SCT) testin jälkeinen neuvonta, jos ensimmäinen itsetesti on positiivinen, tuloksista on epäilyksiä tai testi paljastaa paririippuvaisuuden
Muut nimet:
  • Itsetestaus SCT:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testattujen kumppaneiden määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisten tutkimustavoitteiden mukaisesti arvioimme kotipohjaisen HIV-itsetestausstrategian toteutettavuutta seuraamalla HIV-testattavien kumppanien määrää.
9 kuukautta
Testattujen kotitalouden jäsenten lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisten tutkimustavoitteiden mukaisesti arvioimme kotipohjaisen HIV-itsetestausstrategian toteutettavuutta seuraamalla indeksin osallistujien kotitalouksien hiv-testattujen jäsenten määrää.
9 kuukautta
Tunnistettujen sero-erittäisten parien lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioimme kotipohjaisen HIV-itsetestausstrategian tehokkuutta seuraamalla tämän tutkimuksen aikana tunnistettujen HIV-serodisordianttien parien määrää.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAM6800
  • 5R01AI083038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa