Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção aprimorada do HIV em casais: estudo de viabilidade nº 3 (EPIC)

29 de setembro de 2014 atualizado por: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Prevenção Aprimorada do HIV em Casais Sorodiscordantes Estudo nº 3: Viabilidade do Autoteste de HIV do Parceiro Doméstico

O objetivo deste estudo é reunir as informações necessárias para desenvolver um grande ensaio de prevenção para diminuir o risco de transmissão do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) entre casais HIV-discordantes (onde uma pessoa é HIV-positiva e a outra é HIV-negativa) em Lesoto . A equipe do protocolo gostaria de explorar novas estratégias para aumentar o número de parceiros que fazem o teste de HIV e se esse aumento no teste também resulta na identificação de casais HIV-discordantes. Esses casais seriam o foco do futuro grande estudo de prevenção, portanto, é fundamental que a equipe do protocolo explore estratégias eficazes para identificar e recrutar esses casais. Serão recrutados para este estudo homens e mulheres (participantes do índice) que frequentam clínicas de cuidados pré-natais (ANC), tuberculose (TB) e terapia anti-retroviral (ART). Se eles concordarem em participar, uma equipe de testagem visitará sua casa e oferecerá a todos os adultos que estiverem na casa a oportunidade de realizar um autoteste de HIV. Setenta e cinco participantes do índice serão incluídos no estudo e terão suas casas visitadas pela equipe de teste. O número de membros da família testados dependerá do número de pessoas que vivem em cada casa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Lesoto, um país com uma discordância estimada de 16% entre casais heterossexuais, alcançar parceiros e casais do sexo masculino para envolvê-los no teste de HIV para permitir a identificação de casais discordantes é um primeiro passo importante para qualquer esforço de prevenção e tratamento do HIV.

Este é um estudo de viabilidade do uso de autoteste de HIV domiciliar de parceiros e membros da família de indivíduos recrutados em clínicas selecionadas de Cuidados Pré-natais (ANC), Tuberculose (TB) e terapia antirretroviral (TARV) no Lesoto. Este estudo usa um desenho observacional para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do autoteste domiciliar para o teste de HIV de parceiros e a eficácia desta intervenção para identificar casais HIV discordantes. Supõe-se que uma intervenção de autoteste em casa aumentará o número de parceiros testando para HIV e resultará em maior identificação de casais recém-diagnosticados com HIV discordantes, a população-alvo do estudo planejado Enhanced Prevention in Couples (EPIC).

Os objetivos principais deste estudo incluem:

  1. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do autoteste domiciliar para testagem de HIV de parceiros de participantes do índice
  2. Avaliar a eficácia das estratégias de autoteste do parceiro em casa para identificar casais sorodiscordantes
  3. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do autoteste domiciliar para o teste de HIV de outros membros da família dos participantes do índice

Setenta e cinco homens e mulheres (participantes do índice) serão recrutados em clínicas pré-natais, TB e ART. As equipes de teste de HIV visitarão as famílias dos participantes do índice e oferecerão testes de HIV domiciliares a todos os membros adultos da família.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lesoto
      • Mafeteng, Lesoto
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesoto
        • Ntseke Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas e puérperas já testadas para HIV e sabidamente infectadas pelo HIV que frequentam as clínicas pré-natais participantes. Homens e mulheres já testados para HIV e sabidamente infectados pelo HIV recebendo cuidados e tratamento em clínicas participantes de TB e/ou TARV.

Descrição

Critério de inclusão:

Participante do índice

  • Mulheres e homens com idade mínima de 18 anos
  • Status HIV positivo conhecido

  • Receber cuidados pré-natais ou cuidados/tratamento de TB/ART nas clínicas participantes

    o Para homens e mulheres recrutados na clínica de TB: devem estar tomando medicamentos para TB por pelo menos 8 semanas

  • Casado ou vivendo com companheiro como se fosse casado

    o O cônjuge deve ser um membro atual da família do participante do índice (ou seja, casado ou morando com o participante do índice e residindo atualmente no Lesoto)

  • Disposto a permitir que a equipe de estudo visite a casa e ofereça aconselhamento e teste de HIV para o parceiro e outros membros da família
  • Capacidade de falar Inglês ou Sesotho
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado

Membros da família

  • Um membro do agregado familiar é definido como um indivíduo que:
  • Tem compartilhado uma estrutura física, como um complexo ou herdade com o participante do índice e que tem consumido ou feito alguma contribuição para alimentos e outros recursos domésticos compartilhados

Os hóspedes que ficaram na casa na noite anterior também terão participação

  • Mulheres e homens com idade mínima de 18 anos
  • Capacidade de falar Inglês ou Sesotho
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão descritos acima
  • Indivíduos que relatam estar infectados pelo HIV (somente membros da família)
  • Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Autoteste domiciliar
Os participantes do índice que testaram positivo para HIV receberão informações sobre a importância do teste de HIV para seus parceiros e outros membros da família e o papel do autoteste domiciliar no aumento potencial do número de parceiros e membros da família testados para HIV. Além disso, os participantes do índice serão aconselhados sobre maneiras de falar com os parceiros e membros da família sobre o teste de HIV e receberão folhetos informativos que podem ser distribuídos dentro da família. Por fim, os participantes do índice serão apresentados a um membro da "equipe de teste" que fará a apresentação em sua casa e oferecerá a intervenção do estudo.
Outro: Autoteste de HIV com confirmação padrão de aconselhamento e teste (SCT)

Os parceiros dos participantes do índice e outros membros da família receberão autoteste de HIV pela "equipe de teste" móvel. Aqueles que consentirem com o autoteste de HIV com confirmação de SCT completarão os seguintes procedimentos:

  • Submeter-se a aconselhamento pré-teste padronizado e demonstração do uso do kit de teste rápido de HIV por equipe treinada do estudo, incluindo como determinar os resultados do teste

    • Auto-administrar o teste rápido de HIV e ler os resultados do teste
    • Forneça à equipe do estudo o resultado do autoteste
    • Submeta-se a testes confirmatórios, bem como aconselhamento pós-teste pela equipe do estudo (SCT) se o autoteste inicial for positivo, houver alguma dúvida sobre os resultados ou se o teste revelar discordância do casal
Outros nomes:
  • Autoteste com SCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de parceiros testados
Prazo: 9 meses
Consistente com os objetivos primários deste estudo, avaliaremos a viabilidade de uma estratégia de autoteste de HIV em casa, monitorando o número de parceiros sendo testados para HIV.
9 meses
Número de membros da família testados
Prazo: 9 meses
Consistente com os objetivos primários deste estudo, avaliaremos a viabilidade de uma estratégia de autoteste de HIV em casa, monitorando o número de membros das famílias dos participantes do índice sendo testados para HIV.
9 meses
Número de casais sorodiscordantes identificados
Prazo: 9 meses
Avaliaremos a eficácia de uma estratégia de autoteste de HIV domiciliar rastreando o número de casais sorodiscordantes identificados ao longo deste estudo.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAM6800
  • 5R01AI083038 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever